"Effect van Omega-3-suppletie als aanvullende therapie op glykemische controle en lipidenprofiel bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie"
"Effect van Omega-3-suppletie als aanvullende therapie op glykemische controle en lipidenprofiel bij type 2 diabetes mellitus: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie"
Het doel van deze klinische studie is om te leren of Omega-3 werkt om de glykemische status te beheersen en het lipidenprofiel te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2. Het zal ook leren over de veiligheid van het medicijn Omega-3. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Beheerst het medicijn Omega-3 de glykemische status en verbetert het het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2? Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer ze het medicijn Omega-3 innemen? Onderzoekers zullen Omega-3 vergelijken met een placebo (een op een medicijn lijkende stof die geen werkzaam bestanddeel bevat) om te zien of Omega-3 werkt voor de behandeling van patiënten met diabetes type 2.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken twee keer per dag Omega-3 of een placebo innemen. Baseline en 12 weken na de start zullen nuchtere bloedglucose, HbA1c, serum lipidenprofiel en Omega-3 niveau worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus is een veelvoorkomende endocriene aandoening. T2DM wordt gekenmerkt door polyurie, polydipsie, polyfagie. Het treft zowel mannen als vrouwen. T2DM wordt sterk geassocieerd met verminderde insulinegevoeligheid, insulineresistentie, dyslipidemie, hypertensie en centrale obesitas. Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren hebben aangetoond een gunstig effect te hebben op het lipidemetabolisme en de insulinegevoeligheid.
Doel van de studie: We beoogden het effect van Omega-3-suppletie als aanvullende therapie op de glykemische controle en het lipidenprofiel bij patiënten met type 2 diabetes mellitus te evalueren.
Methodologie: Dit onderzoek zal een single-center studie zijn, gebruikmakend van een dubbelblind, gerandomiseerd placebo-gecontroleerd trialdesign. In totaal zullen 66 mannen en vrouwen, met gediagnosticeerde T2DM, in de leeftijd van 25-75 jaar willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken ofwel Omega-3-suppletie ofwel placebo te ontvangen. Biochemische en antropometrische metingen, waaronder nuchtere plasmaglucose, HbA1c, lipidenprofiel, bloeddruk, BMI, taille-heup verhouding en taille-lengte verhouding zullen worden beoordeeld bij aanvang en na behandeling. Follow-up beoordelingen zullen worden uitgevoerd na suppletie gedurende 12 weken om de duurzaamheid van biochemische veranderingen te evalueren. Voor onafhankelijke steekproeven; t-toets zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in metabolische biomarker niveaus tussen de groep die Omega-3-supplementen ontvangt en de groep die een placebo ontvangt te analyseren. De Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte test zal worden gebruikt om het percentage deelnemers te vergelijken dat een significante verandering in metabolische biomarker kan vertonen in de groep die Omega-3 ontving versus de groep die een placebo ontving.
Pearson of Spearman correlatietesten zullen worden gebruikt om eventuele relaties te onderzoeken tussen baseline Omega-3 niveaus en FPG, HbA1c en lipidenprofiel niveaus, evenals tussen de verandering in Omega-3 niveaus en de verandering in FPG, HbA1c en lipidenprofiel niveaus.
Conclusie: Het combineren van Omega-3-suppletie met de conventionele behandeling zou mogelijk een aanzienlijke impact kunnen hebben op het lipidenprofiel en de glykemische controle bij patiënten met T2DM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 25 jaar tot 75 jaar
- Oude en nieuw gediagnosticeerde gevallen van diabetes type 2
- Patiënt die conventionele diabetesbehandeling krijgt zoals OAD of insuline of beide
- Patiënt kan een verstoord lipidenprofiel hebben of niet
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- HbA1c-gehalte van de patiënt binnen 8,0%
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap en zogende moeders
- Geschiedenis van bekende diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes, door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes, geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Patiënt met acute ziekte, leverziekte, psychiatrische stoornis
- Patiënten die de afgelopen drie maanden Omega-3-supplementen hebben gebruikt
- Bekende allergie voor visolie of Omega-3-supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3,
Deelnemer kreeg Cap Omega-3 1gm oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags een capsule Omega-3 van 1 gram oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal een Omega-3-placebocapsule die overeenkomt met Omega-3
|
Deelnemers ontvingen gedurende 12 weken tweemaal daags een Omega-3 placebocapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
(triglyceriden, HDL-cholesterol)
|
12 weken
|
|
Verandering in plasma omega-3-gehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
veranderingen in plasma DHA- en EPA-concentratie
|
12 weken
|
|
Verbetering van Nuchtere Plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Bloeddruk (Systolische en Diastolische Bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMU/2025/10266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .