"Effet de la supplémentation en oméga-3 en tant que thérapie complémentaire sur le contrôle glycémique et le profil lipidique dans le diabète sucré de type 2 : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo"
"Effet d'une supplémentation en oméga-3 en tant que thérapie complémentaire sur le contrôle glycémique et le profil lipidique dans le diabète sucré de type 2 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo"
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'Oméga-3 permet de contrôler le statut glycémique et d'améliorer le profil lipidique chez les patients diabétiques de type 2. Il permettra également d'évaluer l'innocuité du médicament Oméga-3. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le médicament Oméga-3 contrôle-t-il le statut glycémique et améliore-t-il le profil lipidique chez les patients diabétiques de type 2 ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise du médicament Oméga-3 ? Les chercheurs compareront l'Oméga-3 à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si l'Oméga-3 est efficace dans le traitement des patients diabétiques de type 2.
Les participants prendront de l'Oméga-3 ou un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines. La glycémie à jeun (FPG), l'HbA1c, le profil lipidique sérique et le taux d'Oméga-3 seront surveillés au début et 12 semaines après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est un trouble endocrinien courant. Le DT2 se caractérise par une polyurie, une polydipsie, une polyphagie. Il touche à la fois les hommes et les femmes. Le DT2 est fortement associé à une sensibilité à l'insuline altérée, une résistance à l'insuline, une dyslipidémie, une hypertension et une obésité centrale. Il a été démontré que l'acide gras polyinsaturé oméga-3 exerce un effet bénéfique sur le métabolisme lipidique et la sensibilité à l'insuline.
Objectif de l'étude : Nous avons cherché à évaluer l'effet d'une supplémentation en oméga-3 en tant que traitement d'appoint sur le contrôle glycémique et le profil lipidique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Méthodologie : Cette recherche sera une étude monocentrique, utilisant un plan d'essai randomisé en double aveugle contre placebo. Un total de 66 hommes et femmes, avec un diagnostic de DT2, âgés de 25 à 75 ans, seront répartis au hasard pour recevoir soit une supplémentation en oméga-3, soit un placebo pendant 12 semaines. Les mesures biochimiques et anthropométriques, y compris la glycémie à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique, la tension artérielle, l'IMC, le rapport taille-hanches et le rapport taille-hauteur seront évalués au départ et après le traitement. Des évaluations de suivi seront effectuées après la supplémentation pendant 12 semaines pour évaluer la durabilité des changements biochimiques. Pour les échantillons indépendants ; le test t sera utilisé pour analyser les différences moyennes des niveaux de biomarqueurs métaboliques entre le groupe recevant des suppléments d'oméga-3 et le groupe recevant un placebo. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer le pourcentage de participants pouvant présenter un changement significatif du biomarqueur métabolique dans le groupe ayant reçu des oméga-3 par rapport au groupe ayant reçu un placebo.
Les tests de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisés pour explorer toute relation entre les niveaux de base d'oméga-3 et les niveaux de FPG, d'HbA1c et de profil lipidique, ainsi qu'entre le changement des niveaux d'oméga-3 et le changement des niveaux de FPG, d'HbA1c et de profil lipidique.
Conclusion : Combiner une supplémentation en oméga-3 avec le traitement conventionnel pourrait potentiellement avoir un impact substantiel sur le profil lipidique et le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Bangladesh Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 25 ans jusqu'à 75 ans
- Cas anciens et nouvellement diagnostiqués de diabète de type 2.
- Patient recevant un traitement antidiabétique conventionnel comme des antidiabétiques oraux ou de l'insuline ou les deux
- Le patient peut avoir un profil lipidique altéré ou non
- Patients hommes et femmes
- Taux d'HbA1c du patient inférieur à 8,0 %
Critères d'exclusion :
- Grossesse et mère allaitante.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 connu, diabète secondaire, diabète induit par des médicaments, médicaments interférant avec le poids corporel.
- Patient souffrant d'une maladie aiguë, d'une maladie hépatique, d'un trouble psychiatrique
- Patients ayant reçu une supplémentation en oméga-3 au cours des trois derniers mois.
- Allergie connue à l'huile de poisson ou aux compléments d'oméga-3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oméga-3,
Le participant a reçu Cap Omega-3 1g par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants ont reçu une capsule d'Oméga-3 de 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une capsule placebo d'Oméga-3 correspondant à l'Oméga-3 par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants ont reçu une capsule placebo d'Oméga-3 deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modifications du profil lipidique
Délai: 12 semaines
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(triglycérides, cholestérol-HDL)
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12 semaines
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Changement du niveau d'Omega-3 plasmatique
Délai: 12 semaines
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changements des concentrations plasmatiques de DHA et d'EPA
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12 semaines
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Amélioration de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMU/2025/10266
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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