"Vliv doplňování Omega-3 mastných kyselin jako doplňkové terapie na glykemickou kontrolu a lipidový profil u diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie"
„Vliv suplementace omega-3 mastných kyselin jako doplňkové léčby na glykemickou kontrolu a lipidový profil u diabetes mellitus 2. typu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie“
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Omega-3 funguje pro kontrolu glykemického stavu a zlepšení lipidového profilu u pacientů s diabetem 2. typu. Studie také zjistí informace o bezpečnosti léku Omega-3. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Kontroluje lék Omega-3 glykemický stav a zlepšuje lipidový profil u pacientů s diabetem 2. typu? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léku Omega-3? Výzkumníci porovnají Omega-3 s placebem (vizuálně podobná látka, která neobsahuje lék), aby zjistili, zda Omega-3 funguje při léčbě pacientů s diabetem 2. typu.
Účastníci budou užívat Omega-3 nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Bude sledována základní hladina a hladina po 12 týdnech u FPG, HbA1c, sérového lipidového profilu a hladiny Omega-3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cukrovka je běžná endokrinní porucha. T2DM je charakterizována polyurií, polydipsií, polyfagií. Postihuje muže i ženy. T2DM je silně spojena s poruchou citlivosti na inzulín, inzulinovou rezistencí, dyslipidemií, hypertenzí a centrální obezitou. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny prokázaly příznivý účinek na metabolismus lipidů a citlivost na inzulín.
Cíl studie: Cílem bylo vyhodnotit účinek doplňování Omega-3 jako doplňkové terapie na glykemickou kontrolu a lipidový profil u pacientů s diabetem 2. typu.
Metodologie: Tento výzkum bude jednocentrická studie využívající dvojitě zaslepený, randomizovaný placebem kontrolovaný design. Celkem 66 mužů a žen s diagnostikovaným T2DM ve věkovém rozmezí 25–75 let bude náhodně rozděleno na užívání doplňku Omega-3 nebo placeba po dobu 12 týdnů. Biochemická a antropometrická měření včetně hladiny glukózy v plazmě nalačno, HbA1c, lipidového profilu, krevního tlaku, BMI, poměru pasu k bokům a poměru pasu k výšce budou hodnocena na začátku a po léčbě. Následná hodnocení budou provedena po 12 týdnech suplementace, aby se vyhodnotila udržitelnost biochemických změn. Pro nezávislé vzorky bude použit t-test k analýze průměrných rozdílů v hladinách metabolických biomarkerů mezi skupinou užívající doplňky Omega-3 a skupinou užívající placebo. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test budou použity k porovnání procenta účastníků, kteří mohou vykazovat významnou změnu metabolického biomarkeru ve skupině užívající Omega-3 oproti skupině užívající placebo.
Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační testy budou použity k prozkoumání případných vztahů mezi výchozími hladinami Omega-3 a hladinami FPG, HbA1c a lipidového profilu, stejně jako mezi změnou hladin Omega-3 a změnou hladin FPG, HbA1c a lipidového profilu.
Závěr: Kombinace doplňování Omega-3 s konvenční léčbou by mohla mít významný dopad na lipidový profil a glykemickou kontrolu u pacientů s T2DM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Bangladesh Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 25 let až do 75 let
- Dlouhodobě i nově diagnostikovaný případ diabetu 2. typu
- Pacient užívající konvenční léčbu diabetu jako OAD nebo inzulin nebo obojí
- Pacient může mít změněný lipidový profil nebo ne
- Pacienti mužského i ženského pohlaví
- Hladina HbA1c pacienta do 8,0 %
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a kojící matky
- Historie známého diabetu 1. typu, sekundárního diabetu, diabetu vyvolaného léky, léků ovlivňujících tělesnou hmotnost
- Pacient s akutním onemocněním, jaterním onemocněním, psychiatrickou poruchou
- Pacienti užívající doplňky stravy s Omega-3 v posledních třech měsících
- Známá alergie na rybí olej nebo doplňky stravy s Omega-3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3,
Účastník dostával Cap Omega-3 1 g orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci dostávali tobolku Omega-3 1gm perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali dvakrát denně po dobu 12 týdnů perorálně placebo kapsli Omega-3, která odpovídala Omega-3
|
Účastníci dostávali dvakrát denně placebo kapsli s Omega-3 po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
|
(triglyceridy, HDL-cholesterol)
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny omega-3 v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
změny v koncentraci DHA a EPA v plazmě
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMU/2025/10266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy