"Влияние добавки Омега-3 в качестве дополнительной терапии на гликемический контроль и липидный профиль при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование"
"Влияние добавок Омега-3 в качестве дополнительной терапии на гликемический контроль и липидный профиль при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование"
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности Омега-3 в контроле гликемического статуса и улучшении липидного профиля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Также будет изучена безопасность препарата Омега-3. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Контролирует ли препарат Омега-3 гликемический статус и улучшает ли липидный профиль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме препарата Омега-3? Исследователи сравнят Омега-3 с плацебо (веществом-имитатором, не содержащим лекарство), чтобы определить эффективность Омега-3 в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Участники будут принимать Омега-3 или плацебо дважды в день в течение 12 недель. Будут контролироваться исходные показатели и показатели через 12 недель: уровень глюкозы плазмы натощак (ГПН), гликированный гемоглобин (HbA1c), липидный профиль сыворотки крови, уровень Омега-3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет — распространённое эндокринное расстройство. СД2 характеризуется полиурией, полидипсией, полифагией. Он затрагивает как мужчин, так и женщин. СД2 тесно связан с нарушенной чувствительностью к инсулину, инсулинорезистентностью, дислипидемией, гипертонией и центральным ожирением. Показано, что омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты оказывают благоприятное воздействие на липидный обмен и чувствительность к инсулину.
Цель исследования: Мы стремились оценить влияние добавки омега-3 в качестве дополнительной терапии на гликемический контроль и липидный профиль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Методология: Это исследование будет одноцентровым, с использованием двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого дизайна. Всего 66 мужчин и женщин с диагностированным СД2 в возрасте от 25 до 75 лет будут случайным образом распределены для получения либо добавки омега-3, либо плацебо в течение 12 недель. Биохимические и антропометрические измерения, включая глюкозу плазмы натощак, HbA1c, липидный профиль, артериальное давление, ИМТ, соотношение талии и бёдер и соотношение талии к росту, будут оценены на исходном уровне и после лечения. Последующие оценки будут проведены после 12 недель приёма добавки для оценки устойчивости биохимических изменений. Для независимых выборок t-критерий будет использован для анализа средних различий в уровнях метаболических биомаркеров между группой, получающей добавки омега-3, и группой, получающей плацебо. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут применены для сравнения процента участников, которые могут показать значительное изменение метаболического биомаркера в группе, получавшей омега-3, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Корреляционные тесты Пирсона или Спирмена будут использованы для изучения любых взаимосвязей между исходными уровнями омега-3 и уровнями ГПН, HbA1c и липидного профиля, а также между изменением уровней омега-3 и изменением уровней ГПН, HbA1c и липидного профиля.
Заключение: Комбинация добавки омега-3 с традиционным лечением потенциально может оказать существенное влияние на липидный профиль и гликемический контроль у пациентов с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Bangladesh Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 75 лет
- Ранее диагностированный или вновь выявленный случай СД 2 типа
- Пациенты, получающие стандартную терапию СД (ПССП, инсулин или их комбинацию)
- Наличие или отсутствие изменений липидного профиля
- Пациенты мужского и женского пола
- Уровень HbA1c пациента ≤8,0%
Критерии исключения:
- Беременность и период лактации
- Наличие СД 1 типа, вторичного диабета, лекарственно-индуцированного диабета, приём препаратов, влияющих на массу тела
- Острое заболевание, патология печени, психические расстройства
- Приём препаратов омега-3 в течение последних трёх месяцев
- Известная аллергия на рыбий жир или препараты омега-3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-3,
Участник получал Кап Омега-3 1 г перорально два раза в день в течение 12 недель
|
Участники получали капсулу Омега-3 по 1 г перорально дважды в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо-капсулу с Омега-3, соответствующую Омега-3, перорально дважды в день в течение 12 недель
|
Участники получали плацебо-капсулу с Омега-3 дважды в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 12 недель
|
(триглицериды, Холестерин-ЛПВП)
|
12 недель
|
|
Изменение уровня Омега-3 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения концентрации ДГК и ЭПК в плазме
|
12 недель
|
|
Улучшение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMU/2025/10266
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .