"Omega-3-lisäravinteen vaikutus glykemiseen kontrolliin ja lipidiprofiiliin tyypin 2 diabeteksessa lisähoitona: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus"
"Omega-3-lihansuolalisäyksen vaikutus lisähoitona tyypin 2 diabeteksen glukeemiseen kontrolliin ja lipidiprofiiliin: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Omega-3 glykemisen tilan säätelyssä ja lipidiprofiilin parantamisessa tyypin 2 diabeetikoilla. Se tutkii myös Omega-3-lääkkeen turvallisuutta. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Auttaako Omega-3-lääke glykemisen tilan säätelyssä ja lipidiprofiilin parantamisessa tyypin 2 diabeetikoilla? Mitä terveysongelmia osallistujilla esiintyy Omega-3-lääkettä käytettäessä? Tutkijat vertailevat Omega-3:a lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, auttaako Omega-3 tyypin 2 diabeteksen hoitamisessa.
Osallistujat käyttävät Omega-3:a tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Perustaso ja 12 viikon kuluttua veren glukoosia, HbA1c:tä, seerumin lipidiprofiilia ja Omega-3-tasoa seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yleinen endokriininen häiriö. T2DM:ää luonnehtivat polyuria, polydipsia ja polyfagia. Se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin. T2DM on voimakkaasti yhteydessä heikentyneeseen insuliiniherkkyyteen, insuliiniresistenssiin, dyslipidemiaan, hypertensioon ja keskivartalolihavuuteen. Omega-3-monityydyttymättömällä rasvahapolla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia lipidien aineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen.
Tutkimuksen tavoite: Tavoitteenamme oli arvioida Omega-3-lisäravinteen vaikutusta glukoosin hallintaan ja lipidiprofiiliin tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla lisähoitona.
Menetelmä: Tämä tutkimus on yksittäiskeskuksen tutkimus, joka hyödyntää kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen suunnittelua. Yhteensä 66 miestä ja naista, joilla on diagnosoitu T2DM, ikähaarukaltaan 25–75 vuotta, satunnaistetaan saamaan joko Omega-3-lisäravinnetta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Biokemialliset ja antropometriset mittaukset, mukaan lukien paastoverensokeri, HbA1c, lipidiprofiili, verenpaine, BMI, vyötärön ja lantion suhde sekä vyötärön ja pituuden suhde, arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Seuranta-arvioinnit suoritetaan 12 viikon lisäravinteiden jälkeen arvioimaan biokemiallisten muutosten kestävyyttä. Riippumattomille näytteille; t-testiä käytetään analysoimaan metabolisten biomarkkeritasojen keskimääräisiä eroja Omega-3-lisäravinteita saavan ryhmän ja lumelääkettä saavan ryhmän välillä. Khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan prosenttiosuutta osallistujista, jotka voivat osoittaa merkittävän muutoksen metabolisessa biomarkkerissa Omega-3-lisäravinteita saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiotestejä käytetään tutkimaan mahdollisia suhteita lähtötilanteen Omega-3-tasojen ja FPG:n, HbA1c:n ja lipidiprofiilitasojen välillä sekä Omega-3-tasojen muutoksen ja FPG:n, HbA1c:n ja lipidiprofiilitasojen muutoksen välillä.
Johtopäätös: Omega-3-lisäravinteiden yhdistäminen perinteiseen hoitoon saattaisi mahdollisesti olla merkittävä vaikutus lipidiprofiiliin ja glukoosin hallintaan T2DM-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25 vuotta – 75 vuotta
- Vanha tai vastadiagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Potilas saa perinteistä diabeteksen hoitoa, kuten tablettilääkitystä (OAD) tai insuliinia tai molempia.
- Potilaalla voi olla muuttunut tai normaali rasvaprofiiili.
- Sekä miehet että naiset.
- Potilaan HbA1c-taso alle 8,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti.
- Tunnetun tyypin 1 diabeteksen, toissijaisen diabeteksen, lääkeaineiden aiheuttaman diabeteksen tai painoon vaikuttavien lääkkeiden historia.
- Potilas, jolla on akuutti sairaus, maksasairaus tai mielenterveyshäiriö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet omega-3-lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia kalaöljylle tai omega-3-lisäravinteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3
Osallistuja sai Cap Omega-3 1 g suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Osallistujat saivat Omega-3 1g kapselin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat Omega-3-placebokapselin, joka vastasi Omega-3:ta, suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Osallistujat saivat Omega-3-placebokapselin kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(triglyseridit, HDL-kolesteroli)
|
12 viikkoa
|
|
Plasman Omega-3-tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset plasma-DHA:n ja -EPA:n pitoisuuksissa
|
12 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin parantuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verenpaineessa (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMU/2025/10266
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .