Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Wpływ suplementacji kwasami omega-3 jako terapii dodatkowej na kontrolę glikemii i profil lipidowy w cukrzycy typu 2: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie"

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Toufique Tania Prity, Bangladesh Medical University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Omega-3 działa w kontrolowaniu stanu glikemii i poprawie profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa leku Omega-3. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

Czy lek Omega-3 kontroluje stan glikemii i poprawia profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2? Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących lek Omega-3? Badacze porównają Omega-3 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy Omega-3 działa w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy będą przyjmować Omega-3 lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Poziom glikemii na czczo (FPG), HbA1c, profil lipidowy surowicy oraz poziom Omega-3 będą monitorowane na początku badania i po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest powszechnym zaburzeniem endokrynnym. Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się poliurią, polidypsją i polifagią. Wpływa na mężczyzn i kobiety. Cukrzyca typu 2 jest silnie związana z upośledzoną wrażliwością na insulinę, insulinoopornością, dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym i otyłością centralną. Wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 wywierają korzystny wpływ na metabolizm lipidów i wrażliwość na insulinę.

Cel badania: Celem badania była ocena wpływu suplementacji kwasów omega-3 jako terapii dodatkowej na kontrolę glikemii i profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Metodologia: Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku, z zastosowaniem podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo. Łącznie 66 mężczyzn i kobiet z rozpoznaną cukrzycą typu 2, w wieku od 25 do 75 lat, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania suplementacji omega-3 lub placebo przez 12 tygodni. Pomiary biochemiczne i antropometryczne, w tym glikemia na czczo, HbA1c, profil lipidowy, ciśnienie krwi, BMI, wskaźnik talia-biodra i wskaźnik talia-wzrost, będą oceniane na początku i po leczeniu. Kontrolne oceny będą przeprowadzane po 12 tygodniach suplementacji w celu oceny trwałości zmian biochemicznych. Dla prób niezależnych; test t-Studenta zostanie wykorzystany do analizy średnich różnic w poziomach biomarkerów metabolicznych między grupą otrzymującą suplementy omega-3 a grupą otrzymującą placebo. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną zastosowane do porównania odsetka uczestników, u których może wystąpić istotna zmiana w biomarkerach metabolicznych w grupie otrzymującej omega-3 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Testy korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną użyte do zbadania ewentualnych zależności między wyjściowymi poziomami omega-3 a poziomami glikemii na czczo, HbA1c i profilu lipidowego, a także między zmianą poziomów omega-3 a zmianą poziomów glikemii na czczo, HbA1c i profilu lipidowego.

Wnioski: Połączenie suplementacji omega-3 z konwencjonalnym leczeniem może potencjalnie mieć znaczący wpływ na profil lipidowy i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Bangladesh Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 25 lat do 75 lat
  • Przypadki cukrzycy typu 2 stare i nowo zdiagnozowane.
  • Pacjenci otrzymujący konwencjonalne leczenie przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę lub oba
  • Pacjent może mieć zmieniony profil lipidowy lub nie
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Poziom HbA1c pacjenta w granicach 8,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i matki karmiące.
  • Historia znanej cukrzycy typu 1, cukrzycy wtórnej, cukrzycy wywołanej lekami, leków wpływających na masę ciała.
  • Pacjenci z ostrą chorobą, chorobą wątroby, zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci otrzymujący suplementację Omega-3 w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Znana alergia na olej rybny lub suplementy Omega-3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3
Uczestnik otrzymywał Cap Omega-3 1gm doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę Omega-3 1gm doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkę placebo Omega-3, pasującą do Omega-3, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę placebo Omega-3 dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
(triglicerydy, cholesterol HDL)
12 tygodni
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych Omega-3 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany stężenia DHA i EPA w osoczu
12 tygodni
Poprawa stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Subskrybuj