- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07352618
"Wpływ suplementacji kwasami omega-3 jako terapii dodatkowej na kontrolę glikemii i profil lipidowy w cukrzycy typu 2: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie"
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Omega-3 działa w kontrolowaniu stanu glikemii i poprawie profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa leku Omega-3. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
Czy lek Omega-3 kontroluje stan glikemii i poprawia profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2? Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących lek Omega-3? Badacze porównają Omega-3 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy Omega-3 działa w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy będą przyjmować Omega-3 lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Poziom glikemii na czczo (FPG), HbA1c, profil lipidowy surowicy oraz poziom Omega-3 będą monitorowane na początku badania i po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest powszechnym zaburzeniem endokrynnym. Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się poliurią, polidypsją i polifagią. Wpływa na mężczyzn i kobiety. Cukrzyca typu 2 jest silnie związana z upośledzoną wrażliwością na insulinę, insulinoopornością, dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym i otyłością centralną. Wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 wywierają korzystny wpływ na metabolizm lipidów i wrażliwość na insulinę.
Cel badania: Celem badania była ocena wpływu suplementacji kwasów omega-3 jako terapii dodatkowej na kontrolę glikemii i profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Metodologia: Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku, z zastosowaniem podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo. Łącznie 66 mężczyzn i kobiet z rozpoznaną cukrzycą typu 2, w wieku od 25 do 75 lat, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania suplementacji omega-3 lub placebo przez 12 tygodni. Pomiary biochemiczne i antropometryczne, w tym glikemia na czczo, HbA1c, profil lipidowy, ciśnienie krwi, BMI, wskaźnik talia-biodra i wskaźnik talia-wzrost, będą oceniane na początku i po leczeniu. Kontrolne oceny będą przeprowadzane po 12 tygodniach suplementacji w celu oceny trwałości zmian biochemicznych. Dla prób niezależnych; test t-Studenta zostanie wykorzystany do analizy średnich różnic w poziomach biomarkerów metabolicznych między grupą otrzymującą suplementy omega-3 a grupą otrzymującą placebo. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną zastosowane do porównania odsetka uczestników, u których może wystąpić istotna zmiana w biomarkerach metabolicznych w grupie otrzymującej omega-3 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Testy korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną użyte do zbadania ewentualnych zależności między wyjściowymi poziomami omega-3 a poziomami glikemii na czczo, HbA1c i profilu lipidowego, a także między zmianą poziomów omega-3 a zmianą poziomów glikemii na czczo, HbA1c i profilu lipidowego.
Wnioski: Połączenie suplementacji omega-3 z konwencjonalnym leczeniem może potencjalnie mieć znaczący wpływ na profil lipidowy i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Bangladesh Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 25 lat do 75 lat
- Przypadki cukrzycy typu 2 stare i nowo zdiagnozowane.
- Pacjenci otrzymujący konwencjonalne leczenie przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę lub oba
- Pacjent może mieć zmieniony profil lipidowy lub nie
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Poziom HbA1c pacjenta w granicach 8,0%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i matki karmiące.
- Historia znanej cukrzycy typu 1, cukrzycy wtórnej, cukrzycy wywołanej lekami, leków wpływających na masę ciała.
- Pacjenci z ostrą chorobą, chorobą wątroby, zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci otrzymujący suplementację Omega-3 w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Znana alergia na olej rybny lub suplementy Omega-3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omega-3
Uczestnik otrzymywał Cap Omega-3 1gm doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę Omega-3 1gm doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkę placebo Omega-3, pasującą do Omega-3, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę placebo Omega-3 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
(triglicerydy, cholesterol HDL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych Omega-3 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiany stężenia DHA i EPA w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Poprawa stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMU/2025/10266
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony