"Omega-3补充剂作为辅助疗法对2型糖尿病患者血糖控制和血脂谱的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照试验"
本临床试验的目的是了解Omega-3是否能控制血糖状况、改善2型糖尿病患者的血脂谱。 同时还将了解药物Omega-3的安全性。 本研究旨在回答的主要问题是:
药物Omega-3是否能控制血糖状况、改善2型糖尿病患者的血脂谱? 参与者在服用药物Omega-3时会出现哪些医学问题? 研究人员将比较Omega-3与安慰剂(外观相似但不含药物的物质),以确定Omega-3是否能有效治疗2型糖尿病患者。
参与者将每日两次服用Omega-3或安慰剂,持续12周。 将在基线和12周后监测空腹血糖、糖化血红蛋白、血清血脂谱和Omega-3水平。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种常见的内分泌疾病。
T2DM的特征是多尿、多饮、多食。
它影响男性和女性。
T2DM与胰岛素敏感性受损、胰岛素抵抗、血脂异常、高血压和中心性肥胖密切相关。
Omega-3多不饱和脂肪酸已被证明对脂质代谢和胰岛素敏感性具有有益作用。
研究目的:我们旨在评估Omega-3补充剂作为辅助治疗对2型糖尿病患者血糖控制和血脂谱的影响。
方法:本研究将是一项单中心研究,采用双盲、随机安慰剂对照试验设计。
总共66名确诊为T2DM的男性和女性,年龄范围25-75岁,将被随机分配接受Omega-3补充剂或安慰剂治疗12周。
将在基线和治疗后评估生化和人体测量指标,包括空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂谱、血压、BMI、腰臀比和腰高比。
补充12周后将进行随访评估,以评估生化变化的可持续性。
对于独立样本;将使用t检验分析接受Omega-3补充剂组和接受安慰剂组之间代谢生物标志物水平的平均差异。
将采用卡方检验或Fisher精确检验比较接受Omega-3组与接受安慰剂组中可能显示代谢生物标志物显著变化的参与者百分比。
将使用Pearson或Spearman相关性检验探讨基线Omega-3水平与空腹血糖、糖化血红蛋白和血脂谱水平之间的任何关系,以及Omega-3水平变化与空腹血糖、糖化血红蛋白和血脂谱水平变化之间的关系。
结论:将Omega-3补充剂与传统治疗结合可能对T2DM患者的血脂谱和血糖控制产生显著影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Dhaka、孟加拉国
- Bangladesh Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在25岁至75岁之间
- 新诊断或已确诊的2型糖尿病患者
- 患者正在接受常规糖尿病治疗,如口服降糖药或胰岛素,或两者兼用
- 患者可能存在或不存在血脂异常
- 男女患者均可
- 患者糖化血红蛋白水平低于8.0%
排除标准:
- 妊娠期及哺乳期女性
- 已知有1型糖尿病、继发性糖尿病、药物性糖尿病或使用影响体重的药物史
- 患有急性疾病、肝脏疾病或精神疾病的患者
- 过去三个月内服用过Omega-3补充剂的患者
- 已知对鱼油或Omega-3补充剂过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Omega-3
参与者接受Cap Omega-3 1克口服,每日两次,持续12周
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参与者每日口服1克Omega-3胶囊两次,持续12周
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安慰剂比较:安慰剂
参与者接受与Omega-3匹配的Omega-3安慰剂胶囊口服,每日两次,持续12周
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参与者每日两次接受Omega-3安慰剂胶囊,持续12周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间:12周
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12周
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血脂谱变化
大体时间:12周
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(甘油三酯,高密度脂蛋白胆固醇)
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12周
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血浆Omega-3水平变化
大体时间:12周
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血浆DHA和EPA浓度的变化
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12周
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改善空腹血糖
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压变化(收缩压和舒张压)
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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