Efecto de la Suplementación con Omega-3 como Terapia Adyuvante sobre el Control Glucémico y el Perfil Lipídico en la Diabetes Mellitus Tipo 2: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
"Efecto de la Suplementación con Omega-3 como Terapia Adicional sobre el Control Glucémico y el Perfil Lipídico en la Diabetes Mellitus Tipo 2: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo"
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Omega-3 funciona para controlar el estado glucémico y mejorar el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2. También se estudiará la seguridad del fármaco Omega-3. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Controla el fármaco Omega-3 el estado glucémico y mejora el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2? ¿Qué problemas médicos presentan los participantes al tomar el fármaco Omega-3? Los investigadores compararán el Omega-3 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el Omega-3 funciona para tratar a pacientes con diabetes tipo 2.
Los participantes tomarán Omega-3 o un placebo dos veces al día durante 12 semanas. Se monitorizarán los niveles basales y a las 12 semanas de FPG, HbA1c, perfil lipídico sérico y nivel de Omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus es un trastorno endocrino común. La DM2 se caracteriza por poliuria, polidipsia, polifagia. Afecta tanto a hombres como a mujeres. La DM2 está fuertemente asociada con sensibilidad a la insulina alterada, resistencia a la insulina, dislipidemia, hipertensión y obesidad central. Se ha demostrado que el ácido graso poliinsaturado omega-3 ejerce un efecto beneficioso sobre el metabolismo lipídico y la sensibilidad a la insulina.
Objetivo del estudio: Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la suplementación con Omega-3 como terapia complementaria sobre el control glucémico y el perfil lipídico en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.
Metodología: Esta investigación será un estudio de un solo centro, utilizando un diseño de ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Un total de 66 hombres y mujeres, con DM2 diagnosticada, con un rango de edad de 25 a 75 años, serán asignados aleatoriamente para recibir suplementación con Omega-3 o placebo durante 12 semanas. Se evaluarán las mediciones bioquímicas y antropométricas, incluida la glucosa plasmática en ayunas, la HbA1c, el perfil lipídico, la presión arterial, el IMC, la relación cintura-cadera y la relación cintura-altura al inicio y después del tratamiento. Se realizarán evaluaciones de seguimiento después de la suplementación durante 12 semanas para evaluar la sostenibilidad de los cambios bioquímicos. Para muestras independientes; se utilizará la prueba t para analizar las diferencias promedio en los niveles de biomarcadores metabólicos entre el grupo que recibe suplementos de Omega-3 y el grupo que recibe un placebo. Se empleará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar el porcentaje de participantes que pueden mostrar un cambio significativo en el biomarcador metabólico en el grupo que recibió Omega-3 frente al grupo que recibió un placebo.
Se utilizarán las pruebas de correlación de Pearson o Spearman para explorar cualquier relación entre los niveles basales de Omega-3 y los niveles de FPG, HbA1c y perfil lipídico, así como entre el cambio en los niveles de Omega-3 y el cambio en los niveles de FPG, HbA1c y perfil lipídico.
Conclusión: La combinación de la suplementación con Omega-3 con el tratamiento convencional podría tener un impacto sustancial en el perfil lipídico y el control glucémico en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 25 años hasta 75 años
- Casos antiguos y recién diagnosticados de DM tipo 2.
- Paciente que recibe tratamiento diabético convencional como OAD o insulina o ambos
- El paciente puede tener o no un perfil lipídico alterado
- Pacientes tanto masculinos como femeninos
- Nivel de HbA1c del paciente dentro del 8,0%
Criterios de exclusión:
- Embarazo y madre lactante.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 conocida, diabetes secundaria, diabetes inducida por fármacos, fármacos que interfieren con el peso corporal.
- Paciente con enfermedad aguda, enfermedad hepática, trastorno psiquiátrico
- Pacientes que han recibido suplementación con Omega-3 en los últimos tres meses.
- Alergia conocida al aceite de pescado o a los suplementos de Omega-3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omega-3
El participante recibió Cap Omega-3 1gm por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Los participantes recibieron cápsulas de Omega-3 de 1 g por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una cápsula placebo de Omega-3 que coincidía con Omega-3 por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Los participantes recibieron una cápsula de placebo de Omega-3 dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(triglicéridos, colesterol HDL)
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12 semanas
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Cambio en el nivel de Omega-3 en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambios en la concentración plasmática de DHA y EPA
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12 semanas
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Mejora de la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Presión Arterial (Presión Arterial Sistólica y Diastólica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMU/2025/10266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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