"Efeito da Suplementação com Ómega-3 como Terapia Adicional no Controlo Glicémico e Perfil Lipídico na Diabetes Mellitus Tipo 2: Um Ensaio Aleatorizado, Duplamente Cego e Controlado com Placebo"
"Efeito da Suplementação com Ómega-3 como Terapia Adicional no Controlo Glicémico e Perfil Lipídico na Diabetes Mellitus Tipo 2: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo"
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o Ómega-3 funciona para controlar o estado glicémico e melhorar o perfil lipídico em pacientes com Diabetes Tipo 2. Também aprenderá sobre a segurança do fármaco Ómega-3. As principais questões que pretende responder são:
O fármaco Ómega-3 controla o estado glicémico e melhora o perfil lipídico em pacientes com Diabetes Tipo 2? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o fármaco Ómega-3? Os investigadores compararão o Ómega-3 com um placebo (uma substância semelhante que não contém fármaco) para ver se o Ómega-3 funciona para tratar pacientes com Diabetes Tipo 2.
Os participantes tomarão Ómega-3 ou um placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas. A glicemia em jejum (FPG), HbA1c, perfil lipídico sérico e nível de Ómega-3 serão monitorizados na linha de base e 12 semanas após.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diabetes Mellitus é uma doença endócrina comum. A T2DM caracteriza-se por poliúria, polidipsia e polifagia. Afeta tanto homens como mulheres. A T2DM está fortemente associada a sensibilidade à insulina prejudicada, resistência à insulina, dislipidemia, hipertensão e obesidade central. Os ácidos gordos polinsaturados ómega-3 demonstraram exercer um efeito benéfico no metabolismo lipídico e na sensibilidade à insulina.
Objetivo do estudo: Pretendemos avaliar o efeito da suplementação com ómega-3 como terapia adicional no controlo glicémico e perfil lipídico em doentes com Diabetes Mellitus tipo 2.
Metodologia: Esta investigação será um estudo de centro único, utilizando um desenho de ensaio duplamente cego, randomizado e controlado por placebo. Um total de 66 homens e mulheres, com T2DM diagnosticada, com idades compreendidas entre os 25 e os 75 anos, serão aleatoriamente atribuídos para receber suplementação com ómega-3 ou placebo durante 12 semanas. As medições bioquímicas e antropométricas, incluindo glicemia em jejum, HbA1c, perfil lipídico, pressão arterial, IMC, relação cintura-anca e relação cintura-altura serão avaliadas no início e após o tratamento. As avaliações de seguimento serão realizadas após a suplementação durante 12 semanas para avaliar a sustentabilidade das alterações bioquímicas. Para amostras independentes; o teste t será utilizado para analisar as diferenças médias nos níveis de biomarcadores metabólicos entre o grupo que recebe suplementos de ómega-3 e o grupo que recebe placebo. O teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão empregues para comparar a percentagem de participantes que podem mostrar uma alteração significativa no biomarcador metabólico no grupo que recebeu ómega-3 versus o grupo que recebeu placebo.
Os testes de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para explorar quaisquer relações entre os níveis basais de ómega-3 e os níveis de Glicemia em Jejum, HbA1c e perfil lipídico, bem como entre a alteração nos níveis de ómega-3 e a alteração nos níveis de Glicemia em Jejum, HbA1c e perfil lipídico.
Conclusão: A combinação da suplementação com ómega-3 com o tratamento convencional pode ter um impacto substancial no perfil lipídico e no controlo glicémico em doentes com T2DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 25 anos até 75 anos
- Casos antigos e recém-diagnosticados de DM Tipo 2
- Paciente a receber tratamento diabético convencional como OAD ou insulina ou ambos
- Paciente pode ter perfil lipídico alterado ou não
- Pacientes do sexo masculino e feminino
- Nível de HbA1c do paciente dentro de 8,0%
Critérios de Exclusão:
- Gravidez e mãe a amamentar
- Histórico de diabetes mellitus Tipo 1 conhecida, diabetes secundária, diabetes induzida por fármacos, fármacos que interferem com o peso corporal
- Paciente com doença aguda, doença hepática, perturbação psiquiátrica
- Pacientes que receberam suplementação de Ómega-3 nos últimos três meses
- Alergia conhecida a óleo de peixe ou suplementos de Ómega-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omega-3
O participante recebeu Cap Omega-3 1gm por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Os participantes receberam uma cápsula de Omega-3 de 1g por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo de Ómega-3 idênticas às de Ómega-3 por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Os participantes receberam uma cápsula de placebo de Ómega-3 duas vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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(triglicerídeos, HDL-Colesterol)
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12 semanas
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Alteração no nível de Ómega-3 no plasma
Prazo: 12 semanas
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alterações na concentração plasmática de DHA e EPA
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12 semanas
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Melhoria da Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial (Pressão Arterial Sistólica e Diastólica)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMU/2025/10266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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