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Effekt einer Omega-3-Supplementierung als Add-on-Therapie auf die glykämische Kontrolle und das Lipidprofil bei Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

17. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Toufique Tania Prity, Bangladesh Medical University

"Effekt von Omega-3-Supplementierung als Add-on-Therapie auf die glykämische Kontrolle und das Lipidprofil bei Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie"

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Omega-3 zur Kontrolle des glykämischen Status und zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirkt. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments Omega-3 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kontrolliert das Medikament Omega-3 den glykämischen Status und verbessert es das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme des Medikaments Omega-3? Die Forscher werden Omega-3 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Omega-3 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes wirkt.

Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang zweimal täglich entweder Omega-3 oder ein Placebo einnehmen. Zu Beginn und nach 12 Wochen werden Nüchternblutzucker (FPG), HbA1c, Serumlipidprofil und Omega-3-Spiegel überwacht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine häufige endokrine Störung. T2DM ist gekennzeichnet durch Polyurie, Polydipsie und Polyphagie. Es betrifft sowohl Männer als auch Frauen. T2DM ist stark mit beeinträchtigter Insulinsensitivität, Insulinresistenz, Dyslipidämie, Hypertonie und zentraler Adipositas assoziiert. Omega-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren haben nachweislich eine positive Wirkung auf den Lipidstoffwechsel und die Insulinsensitivität.

Ziel der Studie: Wir wollten die Wirkung einer Omega-3-Supplementierung als Zusatztherapie auf die glykämische Kontrolle und das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

Methodik: Diese Forschung wird eine Einzelzentrumsstudie sein, die ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studiendesign nutzt. Insgesamt 66 Männer und Frauen mit diagnostiziertem T2DM im Alter von 25-75 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um entweder Omega-3-Supplementierung oder Placebo für 12 Wochen zu erhalten. Biochemische und anthropometrische Messungen, einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c, Lipidprofil, Blutdruck, BMI, Taille-Hüft-Verhältnis und Taille-zu-Größe-Verhältnis, werden zu Beginn und nach der Behandlung bewertet. Nachuntersuchungen werden nach der 12-wöchigen Supplementierung durchgeführt, um die Nachhaltigkeit der biochemischen Veränderungen zu bewerten. Für unabhängige Stichproben wird der t-Test verwendet, um die durchschnittlichen Unterschiede in den metabolischen Biomarker-Spiegeln zwischen der Gruppe, die Omega-3-Ergänzungen erhält, und der Gruppe, die ein Placebo erhält, zu analysieren. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher wird verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die eine signifikante Veränderung des metabolischen Biomarkers in der Gruppe, die Omega-3 erhielt, gegenüber der Gruppe, die ein Placebo erhielt, zeigen können.

Pearson- oder Spearman-Korrelationstests werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen den Ausgangswerten der Omega-3-Spiegel und FPG, HbA1c und Lipidprofilwerten sowie zwischen der Veränderung der Omega-3-Spiegel und der Veränderung von FPG, HbA1c und Lipidprofilwerten zu untersuchen.

Schlussfolgerung: Die Kombination einer Omega-3-Supplementierung mit der konventionellen Behandlung könnte potenziell einen erheblichen Einfluss auf das Lipidprofil und die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T2DM haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangladesh Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 25 Jahre bis 75 Jahre
  • Alte und neu diagnostizierte Fälle von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Patienten, die eine konventionelle diabetische Behandlung wie OAD oder Insulin oder beides erhalten
  • Patienten können ein verändertes Lipidprofil haben oder nicht
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • HbA1c-Wert des Patienten innerhalb von 8,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mütter.
  • Anamnese von bekanntem Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärem Diabetes, medikamenteninduziertem Diabetes, Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen.
  • Patienten mit akuter Erkrankung, Lebererkrankung, psychiatrischer Störung
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten Omega-3-Ergänzungen erhalten haben.
  • Bekannte Allergie gegen Fischöl oder Omega-3-Ergänzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3
Der Teilnehmer erhielt 12 Wochen lang zweimal täglich 1 g Cap Omega-3 oral
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich oral eine 1-g-Omega-3-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen zweimal täglich oral ein Omega-3-Plazebo-Kapsel, das mit Omega-3 übereinstimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Omega-3-Plazebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
(Triglyceride, HDL-Cholesterin)
12 Wochen
Änderung des Omega-3-Spiegels im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Plasma-DHA- und EPA-Konzentration
12 Wochen
Verbesserung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangladesh Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMU/2025/10266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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