中国人患者におけるそばかす治療のための新規532-nmピコ秒レーザー：無作為化分割顔面研究 (PICO-FRECK-C)
2026年1月19日 更新者：Beijing Hospital
中国の患者におけるそばかす治療のための新規532-nmピコ秒Nd:YAGレーザーの有効性と安全性：前向き、無作為化、分割顔面対照研究
この臨床試験の目的は、顔のそばかす除去において、新規レーザー装置が既に承認されているレーザー装置と同等の効果と安全性を有するかどうかを確認することでした。
主な検討項目は以下の通りでした：
8週間後、新規レーザーは承認済みレーザーと同程度の参加者において、そばかすを60%以上薄くしたか？ 各レーザーによる参加者の副作用はどのようなものだったか？ 研究者は、新規レーザーが承認済みレーザーと同等に機能するかどうかを確認するため、各参加者の顔の両側の結果を比較しました。 顔の片側は新規レーザーで、もう片側は承認済みレーザーで治療されました。 どちらの側にどのレーザーを使用するかはコンピューターで無作為に選択されました。
本研究の参加者は：
成人（18～65歳）で、顔の両側に同程度のそばかすがある方でした。 1回のレーザー治療セッションを受け、顔の反対側に2種類の異なるレーザーを使用しました。
治療後約4週間と8週間にクリニックに戻り、経過観察を受けました。
各来院時に顔の写真を撮影し、医師がそばかすの薄まり具合を比較できるようにしました。
治療中の痛みや結果に対する満足度について質問に答えました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件:
- 年齢18歳から65歳（含む）。
- フィッツパトリックスキンタイプIII、IV、またはV。
- 顔面そばかすと診断されている。
- 視覚的に左右対称の顔面そばかすが存在する。
- インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名できる。
- すべての研究手順と追跡調査に従う意思と能力がある。
除外条件:
- いかなる光スペクトルに対しても高い光感受性がある。
- 重篤な器質的疾患（例：てんかん、精神病）。
- 過去1ヶ月以内に日焼けの既往がある。
- 皮膚悪性腫瘍の既往（例：扁平上皮癌、悪性黒色腫）。
- 傷口が開いている、炎症を起こしている、または創傷治癒不良やケロイドの既往がある皮膚病変。
- 皮膚ループスエリテマトーデスの診断。
- 重大な全身性疾患または治療領域に明らかな病変がある。
- 予定治療領域に単純ヘルペスウイルス（HSV）が存在する。
- 活動性の局所または全身感染症、または治療領域に開放創がある。
- 免疫抑制/免疫不全（HIV/エイズを含む）の既往、または免疫抑制薬の使用。
- 過去1ヶ月以内の抗凝固薬または創傷治癒を変化させる可能性のある薬剤の使用。
- 過去1ヶ月以内の既知の光感受性薬剤の使用。
- 初期治療前12ヶ月以内の経口イソトレチノイン（アキュテイン）の使用、または研究中の使用予定。
- 過去1ヶ月以内の鉄剤、ハーブサプリメント（例：銀杏、高麗人参、ニンニク）、または魚油サプリメントの使用。
- 過去1ヶ月以内の治療領域でのその他の光またはエネルギーを用いた美容処置。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠予定。
- スクリーニング前3ヶ月以内の別の臨床試験（登録研究を除く）への参加。
- 研究者が遵守性が低い、またはその他の理由で参加に不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用レーザー装置
参加者は、研究用Nd:YAGピコ秒レーザー治療装置（モデル：MLD picolander）による治療を受けました。
この装置は波長532 nmの光を放出し、メーカーの指示と臨床的判断に従って、顔の片側の指定された対象領域のそばかすを治療するために使用されました。
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これは研究用医療機器です。
これは、波長532ナノメートル（nm）のピコ秒パルス光を発生させるNd:YAGレーザーシステムです。
そばかすを含む良性の表皮色素性病変を、選択的光熱分解および光力学的効果を通じて治療するために設計されています。
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アクティブコンパレータ：コントロールレーザーデバイス
参加者は、市販のNd:YAGピコ秒レーザー治療システム（モデル：PicoWay）をアクティブ対照デバイスとして治療を受けました。
このデバイスも532 nmの波長の光を発し、承認された使用手順と臨床的判断に従って、顔の反対側の対称的な標的領域にあるそばかすの治療に使用されました。
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これは、有効な比較対象として使用される市販（承認済み）医療機器です。
これは、波長532ナノメートル（nm）でピコ秒持続時間の光パルスを生成するNd:YAGレーザーシステムです。
そばかすを含む良性表皮色素病変の治療に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目時点の治療反応率
時間枠：単回治療セッションから8週間後
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8週間後のフォローアップ訪問時に治療反応を達成した参加者の割合。
反応は、病変消失率が60％以上であると定義されます。
消失率は次のように計算されます：[（ベースライン時のそばかすの数 - 8週間後のそばかすの数）／ ベースライン時のそばかすの数] × 100％。
評価は、標準化された写真に基づいて、盲検化された評価者によって行われます。
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単回治療セッションから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間時点での完全消失率
時間枠：単一治療セッションの8週間後
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8週間後の追跡調査時に、そばかすが完全に消失した参加者の割合。
完全消失とは、病変消失率が90％以上であると定義されます。
消失率は次のように計算されます：[（ベースライン時のそばかすの数 - 8週間後のそばかすの数） ÷ ベースライン時のそばかすの数] × 100%。
評価は、標準化された写真に基づいてブラインド評価者によって行われます。
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単一治療セッションの8週間後
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8週間後のグローバル・エステティック改善スケール（GAIS）スコア
時間枠：単回治療セッションの8週間後
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盲検評価者により8週間のフォローアップ訪問時に、Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用して評価された治療部位の審美的外観の全体的な改善。
GAISは、1（悪化）から5（大幅に改善）までの5段階評価尺度です。
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単回治療セッションの8週間後
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治療中の疼痛スコア（VAS）
時間枠：単一治療セッション直後（30分以内）
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レーザー治療中に参加者が経験した痛みのレベルを、治療直後（30分以内）に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した。
VASは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの連続尺度である。
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単一治療セッション直後（30分以内）
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参加者満足度スコア（8週間後）
時間枠：単一治療セッションの8週間後
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色素沈着の除去に関する治療結果についての参加者の満足度を、8週間後のフォローアップ訪問時に満足度調査を用いて評価する。
スコアは1（完全に不満）から5（非常に満足）の範囲で評価される。
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単一治療セッションの8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLDPMQB-01 (レジストリ識別子：Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
- プライバシーと機密性: データには参加者の機密性の高い個人健康情報が含まれており、そのようなデータを共有すると参加者のプライバシーと機密性が損なわれる可能性があります。
- 商業的および規制上の制約: 本試験は医療機器会社によってスポンサーされており、データは知的財産保護および継続的な規制審査プロセスの対象となっています。
- データ共有メカニズムの欠如: この試験では、外部データ共有のための確立されたインフラストラクチャや合意が現在存在しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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