Een nieuwe 532-nm picoseconde laser voor de behandeling van sproeten bij Chinese patiënten: een gerandomiseerde, split-face studie (PICO-FRECK-C)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Beijing Hospital
Doeltreffendheid en veiligheid van een nieuwe 532-nm picoseconde Nd:YAG-laser voor de behandeling van sproeten bij Chinese patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gesplitste-gezicht gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie was om te onderzoeken of een nieuw lasertoestel even goed werkt en even veilig is als een reeds goedgekeurd lasertoestel voor het verwijderen van sproeten in het gezicht.
De belangrijkste vragen die het beoogde te beantwoorden waren:
Na 8 weken, zorgde de nieuwe laser ervoor dat sproeten met 60% of meer vervaagden voor een vergelijkbaar aantal deelnemers als de goedgekeurde laser? Welke bijwerkingen hadden deelnemers van beide lasers? Onderzoekers vergeleken de resultaten van twee zijden van het gezicht van elke deelnemer om te zien of de nieuwe laser even goed werkte als de goedgekeurde laser. Eén zijde van het gezicht werd behandeld met de nieuwe laser, en de andere zijde werd behandeld met de goedgekeurde laser. Een computer koos willekeurig welke zijde welke laser kreeg.
Deelnemers in deze studie:
Waren volwassenen (leeftijd 18-65) met vergelijkbare sproeten aan beide zijden van hun gezicht. Ontvingen één lasersessie, waarbij de twee verschillende lasers aan tegenovergestelde zijden van hun gezicht werden gebruikt.
Keerden terug naar de kliniek voor controlebezoeken ongeveer 4 weken en 8 weken na de behandeling.
Lieten foto's van hun gezicht maken bij elk bezoek, zodat artsen de vervaging van hun sproeten konden vergelijken.
Beantwoordden vragen over eventuele pijn tijdens de behandeling en hun tevredenheid met de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Bengbu First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief).
- Fitzpatrick huidtype III, IV of V.
- Gediagnosticeerd met gezichtssproeten.
- Aanwezigheid van visueel symmetrische bilaterale gezichtssproeten.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven.
Exclusiecriteria:
- Hoge lichtgevoeligheid voor elk lichtspectrum.
- Ernstige organische ziekten (bijv. epilepsie, psychose).
- Geschiedenis van zonnebrand in de afgelopen 1 maand.
- Geschiedenis van huidmaligniteiten (bijv. plaveiselcelcarcinoom, melanoom).
- Huidlaesies die gebroken, ontstoken zijn of met een geschiedenis van slechte wondgenezing of keloïden.
- Diagnose van cutane lupus erythematosus.
- Significante systemische ziekte of duidelijke laesies in het behandelgebied.
- Aanwezigheid van herpes simplex-virus (HSV) in het verwachte behandelgebied.
- Actieve lokale of systemische infectie, of open wonden in het behandelgebied.
- Geschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntie (inclusief HIV/AIDS) of gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen.
- Gebruik van antistollingsmiddelen of medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden in de afgelopen 1 maand.
- Gebruik van bekende lichtgevoelig makende medicijnen in de afgelopen 1 maand.
- Gebruik van orale isotretinoïne (Accutane) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of gepland gebruik tijdens de studie.
- Gebruik van ijzersupplementen, kruidensupplementen (bijv. Ginkgo, Ginseng, Knoflook) of visoliesupplementen in de afgelopen 1 maand.
- Andere op licht of energie gebaseerde esthetische procedures in het behandelgebied in de afgelopen 1 maand.
- Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de studieduur.
- Deelname aan een andere klinische studie (behalve registerstudies) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Door de onderzoeker beschouwd als slechte therapietrouw of anderszins ongeschikt voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekslaserapparaat
Deelnemers kregen behandeling met het experimentele Nd:YAG picoseconde laser therapieapparaat (Model: MLD picolander).
Het apparaat zendt licht uit met een golflengte van 532 nm en werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en klinisch oordeel om sproeten in het aangewezen doelgebied aan één zijde van het gezicht te behandelen.
|
Dit is een experimenteel medisch hulpmiddel.
Het is een Nd:YAG-lasersysteem dat picoseconde-durende lichtpulsen genereert met een golflengte van 532 nanometer (nm).
Het is ontworpen voor de behandeling van goedaardige epidermale gepigmenteerde laesies, inclusief sproeten, door middel van selectieve fotothermolyse en fotomechanische effecten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Laserapparaat
Deelnemers kregen een behandeling met het actieve controle-apparaat, het op de markt verkrijgbare Nd:YAG-picoseconde lasertherapiesysteem (Model: PicoWay).
Dit apparaat zendt ook licht uit met een golflengte van 532 nm en werd gebruikt volgens de goedgekeurde instructies en klinisch oordeel om sproeten te behandelen in het symmetrische doelgebied aan de contralaterale zijde van het gezicht.
|
Dit is een geregistreerd (goedgekeurd) medisch hulpmiddel dat als actieve vergelijker wordt gebruikt.
Het is een Nd:YAG-lasersysteem dat picoseconde-durende lichtpulsen genereert met een golflengte van 532 nanometer (nm).
Het is geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige epidermale gepigmenteerde laesies, inclusief sproeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsresponspercentage na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de enkele behandelsessie
|
Het aandeel deelnemers dat een behandelingsrespons bereikt tijdens het bezoek na 8 weken opvolging.
Een respons wordt gedefinieerd als een laesieklaring van 60% of meer.
De klaring wordt berekend als: [(Aantal sproeten bij baseline - Aantal sproeten na 8 weken) / Aantal sproeten bij baseline] x 100%.
De beoordeling wordt uitgevoerd door geblindeerde evaluatoren op basis van gestandaardiseerde foto's.
|
8 weken na de enkele behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Clearance Rate na 8 Weken
Tijdsspanne: 8 weken na de enkele behandelingssessie
|
Het percentage deelnemers dat volledige verdwijning van sproeten bereikt bij het follow-upbezoek na 8 weken.
Volledige verdwijning wordt gedefinieerd als een laesieverdwijningspercentage van 90% of hoger.
Het verdwijningspercentage wordt berekend als: [(Aantal sproeten bij baseline - Aantal sproeten na 8 weken) / Aantal sproeten bij baseline] x 100%.
Beoordeling wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars op basis van gestandaardiseerde foto's.
|
8 weken na de enkele behandelingssessie
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de enkele behandelsessie
|
De algehele verbetering van het esthetische uiterlijk van de behandelde gebieden zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars tijdens het 8-weken follow-up bezoek, gebruikmakend van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De GAIS is een 5-puntsschaal variërend van 1 (Slechter) tot 5 (Zeer Veel Verbeterd).
|
8 weken na de enkele behandelsessie
|
|
Pijnscore tijdens behandeling (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de enkele behandelsessie (binnen 30 minuten)
|
Het pijnniveau dat deelnemers ervaren tijdens de laserbehandeling, direct (binnen 30 minuten) na de behandeling beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een doorlopende schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Direct na de enkele behandelsessie (binnen 30 minuten)
|
|
Tevredenheidsscore van deelnemer na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de enkele behandelingssessie
|
De mate van tevredenheid van de deelnemer met de behandelingsresultaten met betrekking tot pigmentverwijdering, beoordeeld tijdens het follow-up bezoek na 8 weken met behulp van een tevredenheidsenquête.
De score loopt van 1 (volledig ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
8 weken na de enkele behandelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLDPMQB-01 (Register-ID: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
- Privacy en vertrouwelijkheid: De gegevens bevatten gevoelige persoonlijke gezondheidsinformatie van deelnemers, en het delen van dergelijke gegevens kan de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers in gevaar brengen.
- Commerciële en regelgevende beperkingen: De studie wordt gesponsord door een medisch hulpmiddelenbedrijf, en de gegevens vallen onder intellectuele eigendomsbescherming en lopende regelgevende beoordelingsprocessen.
- Gebrek aan gegevensdelingmechanisme: Er is momenteel geen gevestigde infrastructuur of overeenkomst voor externe gegevensdeling in deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .