Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski laser pikosekundowy o długości fali 532 nm do leczenia piegów u pacjentów chińskich: randomizowane badanie z podziałem twarzy (PICO-FRECK-C)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo nowatorskiego lasera pikosekundowego Nd:YAG 532 nm w leczeniu piegów u pacjentów chińskich: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie split-face

Celem tego badania klinicznego było sprawdzenie, czy nowatorskie urządzenie laserowe działa równie skutecznie i bezpiecznie, jak już zatwierdzone urządzenie laserowe do usuwania piegów na twarzy.

Główne pytania, na które próbowano odpowiedzieć, to:

Czy po 8 tygodniach nowatorski laser spowodował zblednięcie piegów o 60% lub więcej u podobnej liczby uczestników, jak zatwierdzony laser? Jakie skutki uboczne wystąpiły u uczestników po zastosowaniu każdego z laserów? Badacze porównali wyniki z dwóch stron twarzy każdego uczestnika, aby sprawdzić, czy nowatorski laser działał równie dobrze, jak zatwierdzony laser. Jedna strona twarzy była leczona nowatorskim laserem, a druga strona była leczona zatwierdzonym laserem. Komputer losowo wybrał, która strona otrzymała który laser.

Uczestnicy tego badania:

Byli dorosłymi (w wieku 18-65 lat) z podobnymi piegami po obu stronach twarzy. Przeszli jedną sesję leczenia laserowego, stosując dwa różne lasery po przeciwnych stronach twarzy.

Wrócili do kliniki na wizyty kontrolne około 4 i 8 tygodni po zabiegu.

Mieli robione zdjęcia twarzy podczas każdej wizyty, aby lekarze mogli porównać zblednięcie ich piegów.

Odpowiadali na pytania dotyczące bólu podczas zabiegu oraz ich zadowolenia z wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Bengbu First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Typ skóry według Fitzpatricka III, IV lub V.
  • Rozpoznanie piegów na twarzy.
  • Obecność wizualnie symetrycznych, obustronnych piegów na twarzy.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka światłoczułość na dowolne spektrum światła.
  • Cieżkie choroby organiczne (np. padaczka, psychoza).
  • Historia oparzeń słonecznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia nowotworów skóry (np. rak płaskonabłonkowy, czerniak).
  • Uszkodzenia skóry, które są uszkodzone, zapalne lub z historią słabego gojenia się ran lub keloidów.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego skórnego.
  • Znaczna choroba ogólnoustrojowa lub widoczne zmiany w obszarze leczenia.
  • Obecność wirusa opryszczki zwykłej (HSV) w przewidywanym obszarze leczenia.
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa, lub otwarte rany w obszarze leczenia.
  • Historia immunosupresji/niedoboru odporności (w tym HIV/AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków, które mogą wpływać na gojenie się ran w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stosowanie znanych leków fotouczulających w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub planowane stosowanie podczas badania.
  • Stosowanie suplementów żelaza, suplementów ziołowych (np. miłorząb, żeń-szeń, czosnek) lub suplementów oleju rybnego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Inne zabiegi estetyczne oparte na świetle lub energii w obszarze leczenia w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ciaża, laktacja lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań rejestrowych) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Uznanie przez badacza za osobę o słabej współpracy lub w inny sposób nieodpowiednią do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badane urządzenie laserowe
Uczestnicy otrzymali leczenie przy użyciu eksperymentalnego urządzenia do terapii pikosekundowym laserem Nd:YAG (model: MLD picolander). Urządzenie emituje światło o długości fali 532 nm i było stosowane zgodnie z instrukcją producenta oraz oceną kliniczną w celu leczenia piegów w wyznaczonym obszarze docelowym po jednej stronie twarzy.
Urządzenie: Urządzenie do terapii laserem pikosekundowym Nd:YAG
To jest badane urządzenie medyczne. Jest to system laserowy Nd:YAG, który generuje pikosekundowe impulsy światła o długości fali 532 nanometry (nm). Zaprojektowano go do leczenia łagodnych zmian barwnikowych naskórka, w tym piegów, poprzez selektywną fototermolizę i efekty fotomechaniczne.
Aktywny komparator: Urządzenie Laserowe Kontrolne
Uczestnicy otrzymali leczenie za pomocą aktywnego urządzenia kontrolnego, rynkowego systemu terapii laserowej Nd:YAG pikosekundowego (Model: PicoWay). To urządzenie również emituje światło o długości fali 532 nm i było używane zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami oraz kliniczną oceną w celu leczenia piegów w symetrycznym obszarze docelowym po przeciwnej stronie twarzy.
Urządzenie: System terapii laserowej pikosekundowej Nd:YAG
To jest dopuszczony do obrotu (zatwierdzony) wyrobu medycznego stosowany jako aktywny komparator. Jest to system laserowy Nd:YAG generujący impulsy światła o czasie trwania pikosekund przy długości fali 532 nanometrów (nm). Jest wskazany do leczenia łagodnych, naskórkowych zmian barwnikowych, w tym piegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach. Odpowiedź definiuje się jako wskaźnik oczyszczenia zmian wynoszący 60% lub więcej. Wskaźnik oczyszczenia oblicza się jako: [(Liczba piegów na początku badania - Liczba piegów po 8 tygodniach) / Liczba piegów na początku badania] x 100%. Ocena jest przeprowadzana przez zaślepionych oceniających na podstawie zestandaryzowanych fotografii.
8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego ustąpienia objawów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowite ustąpienie piegów podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach. Całkowite ustąpienie definiuje się jako wskaźnik ustąpienia zmian wynoszący 90% lub więcej. Wskaźnik ustąpienia oblicza się jako: [(Liczba piegów na początku badania - Liczba piegów po 8 tygodniach) / Liczba piegów na początku badania] x 100%. Ocena jest przeprowadzana przez zaślepionych oceniających na podstawie standaryzowanych fotografii.
8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia
Ogólna poprawa wyglądu estetycznego leczonych obszarów, oceniana przez niezależnych oceniających podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach, z użyciem Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS). GAIS jest 5-punktową skalą, gdzie 1 oznacza "Gorszy", a 5 "Znacznie poprawiony".
8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia
Wynik bólu podczas leczenia (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po pojedynczej sesji leczenia (w ciągu 30 minut)
Poziom bólu odczuwanego przez uczestników podczas zabiegu laserowego, oceniany natychmiast (w ciągu 30 minut) po zabiegu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest skalą ciągłą w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Natychmiast po pojedynczej sesji leczenia (w ciągu 30 minut)
Ocena satysfakcji uczestnika po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia
Stopień zadowolenia uczestników z wyników leczenia w zakresie usuwania pigmentacji, oceniany podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach przy użyciu ankiety satysfakcji. Wynik waha się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
8 tygodni po pojedynczej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLDPMQB-01 (Identyfikator rejestru: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Prywatność i poufność: Dane zawierają wrażliwe informacje dotyczące zdrowia osobistego uczestników, a udostępnianie takich danych może narazić na szwank prywatność i poufność uczestników.
  2. Ograniczenia handlowe i regulacyjne: Badanie jest sponsorowane przez firmę produkującą urządzenia medyczne, a dane podlegają ochronie praw własności intelektualnej oraz trwającym procesom przeglądu regulacyjnego.
  3. Brak mechanizmu udostępniania danych: Obecnie nie ma ustalonej infrastruktury ani porozumienia dotyczącego zewnętrznego udostępniania danych w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii laserem pikosekundowym Nd:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj