Новый пикосекундный лазер с длиной волны 532 нм для лечения веснушек у китайских пациентов: рандомизированное исследование по методу «разделенного лица» (PICO-FRECK-C)
19 января 2026 г. обновлено: Beijing Hospital
Эффективность и безопасность нового пикосекундного лазера Nd:YAG с длиной волны 532 нм для лечения веснушек у китайских пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица
Целью данного клинического исследования было выяснить, работает ли новое лазерное устройство так же эффективно и безопасно, как уже одобренное лазерное устройство для удаления веснушек на лице.
Основные вопросы, на которые оно было направлено:
Через 8 недель привело ли новое лазерное устройство к осветлению веснушек на 60% или более у сопоставимого количества участников, как и одобренный лазер? Какие побочные эффекты возникли у участников от любого из лазеров? Исследователи сравнили результаты с двух сторон лица каждого участника, чтобы определить, работает ли новый лазер так же эффективно, как одобренный лазер. Одна сторона лица обрабатывалась новым лазером, а другая — одобренным лазером. Компьютер случайным образом выбирал, какая сторона получает какой лазер.
Участники данного исследования:
Были взрослыми (в возрасте 18-65 лет) с похожими веснушками на обеих сторонах лица. Получили один сеанс лазерной обработки, используя два разных лазера на противоположных сторонах лица.
Возвращались в клинику для контрольных визитов примерно через 4 недели и 8 недель после лечения.
Делали фотографии лица на каждом визите, чтобы врачи могли сравнить осветление их веснушек.
Отвечали на вопросы о любой боли во время лечения и их удовлетворенности результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Bengbu First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
- Тип кожи по Фитцпатрику III, IV или V.
- Диагностированные веснушки на лице.
- Наличие визуально симметричных двусторонних веснушек на лице.
- Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия.
- Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и последующие визиты.
Критерии исключения:
- Высокая фоточувствительность к любому спектру света.
- Тяжелые органические заболевания (например, эпилепсия, психоз).
- История солнечных ожогов в течение последнего 1 месяца.
- История злокачественных новообразований кожи (например, плоскоклеточный рак, меланома).
- Кожные поражения, которые повреждены, воспалены или имеют историю плохого заживления ран или келоидов.
- Диагноз кожной красной волчанки.
- Значительное системное заболевание или очевидные поражения в области лечения.
- Наличие вируса простого герпеса (ВПГ) в предполагаемой области лечения.
- Активная локальная или системная инфекция, или открытые раны в области лечения.
- История иммуносупрессии/иммунодефицита (включая ВИЧ/СПИД) или использование иммуносупрессивных препаратов.
- Использование антикоагулянтов или лекарств, которые могут изменить заживление ран, в течение последнего 1 месяца.
- Использование известных фотосенсибилизирующих препаратов в течение последнего 1 месяца.
- Использование перорального изотретиноина (Аккутан) в течение 12 месяцев до начала лечения или планируемое использование во время исследования.
- Использование добавок железа, растительных добавок (например, Гинкго, Женьшень, Чеснок) или добавок рыбьего жира в течение последнего 1 месяца.
- Другие фото- или энергозависимые эстетические процедуры в области лечения в течение последнего 1 месяца.
- Беременность, лактация или планирование беременности в период исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании (за исключением регистровых исследований) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Рассматривается исследователем как имеющий плохую приверженность или иным образом непригодный для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское лазерное устройство
Участники получали лечение с использованием исследуемого устройства Nd:YAG пикосекундной лазерной терапии (Модель: MLD picolander).
Устройство излучает свет с длиной волны 532 нм и использовалось в соответствии с инструкциями производителя и клиническим заключением для лечения веснушек в обозначенной целевой области на одной стороне лица.
|
Это исследовательское медицинское устройство.
Оно представляет собой Nd:YAG лазерную систему, генерирующую импульсы света пикосекундной длительности с длиной волны 532 нанометра (нм).
Оно предназначено для лечения доброкачественных эпидермальных пигментных поражений, включая веснушки, посредством селективного фототермолиза и фотомеханических эффектов.
|
|
Активный компаратор: Контрольное лазерное устройство
Участники получали лечение с использованием активного контрольного устройства — коммерческой системы лазерной терапии Nd:YAG пикосекундного диапазона (модель: PicoWay).
Это устройство также излучает свет с длиной волны 532 нм и использовалось в соответствии с утверждёнными инструкциями и клиническим заключением для лечения веснушек в симметричной целевой области на контралатеральной стороне лица.
|
Это коммерческий (одобренный) медицинский прибор, используемый в качестве активного компаратора.
Это лазерная система Nd:YAG, генерирующая пикосекундные световые импульсы с длиной волны 532 нанометра (нм).
Она предназначена для лечения доброкачественных пигментных поражений эпидермиса, включая веснушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после однократного сеанса лечения
|
Доля участников, достигших ответа на лечение при визите через 8 недель наблюдения.
Ответ определяется как скорость очищения очагов поражения 60% или выше. Скорость очищения рассчитывается по формуле: [(Количество веснушек на исходном уровне - Количество веснушек через 8 недель) / Количество веснушек на исходном уровне] × 100%. Оценка проводится ослеплёнными оценщиками на основе стандартизированных фотографий. |
8 недель после однократного сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень очищения через 8 недель
Временное ограничение: через 8 недель после однократного сеанса лечения
|
Доля участников, достигших полного очищения от веснушек на контрольном визите через 8 недель.
Полное очищение определяется как уровень очищения поражений 90% или выше.
Уровень очищения рассчитывается как: [(Количество веснушек на исходном уровне - Количество веснушек через 8 недель) / Количество веснушек на исходном уровне] x 100%.
Оценка проводится ослепленными оценщиками на основе стандартизированных фотографий.
|
через 8 недель после однократного сеанса лечения
|
|
Шкала глобального эстетического улучшения (GAIS) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после единственного сеанса лечения
|
Общее улучшение эстетического вида обработанных зон по оценке слепых экспертов на контрольном визите через 8 недель с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
GAIS представляет собой 5-балльную шкалу от 1 (Ухудшение) до 5 (Значительное улучшение).
|
8 недель после единственного сеанса лечения
|
|
Оценка боли во время лечения (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после единственного сеанса лечения (в течение 30 минут)
|
Уровень боли, испытываемой участниками во время лазерного лечения, оценивается сразу (в течение 30 минут) после лечения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Непосредственно после единственного сеанса лечения (в течение 30 минут)
|
|
Оценка удовлетворенности участников через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после однократного сеанса лечения
|
Степень удовлетворенности участников результатами лечения в отношении устранения пигментации, оцененная на контрольном визите через 8 недель с помощью опросника удовлетворенности.
Баллы варьируются от 1 (полностью неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
|
8 недель после однократного сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLDPMQB-01 (Идентификатор реестра: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
- Конфиденциальность и приватность: Данные содержат конфиденциальную личную медицинскую информацию участников, и их распространение может нарушить приватность и конфиденциальность участников.
- Коммерческие и регуляторные ограничения: Исследование спонсируется компанией по производству медицинских устройств, и данные защищены правами интеллектуальной собственности и находятся на этапе регуляторного рассмотрения.
- Отсутствие механизма обмена данными: В настоящее время в рамках данного исследования не создана инфраструктура и не заключено соглашение для обмена данными с внешними сторонами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .