Um Laser Picossegundo a 532 nm Inovador para Tratamento de Sardas em Pacientes Chineses: Um Estudo Randomizado de Face Dividida (PICO-FRECK-C)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Beijing Hospital
Eficácia e Segurança de um Novo Laser de Picossegundo Nd:YAG de 532 nm para o Tratamento de Sardas em Pacientes Chineses: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de Face Dividida
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar se um novo dispositivo a laser funciona tão bem e é tão seguro quanto um dispositivo a laser já aprovado para a remoção de sardas na face.
As principais questões que procurou responder foram:
Após 8 semanas, o novo laser conseguiu desvanecer as sardas em 60% ou mais para um número semelhante de participantes em comparação com o laser aprovado? Que efeitos secundários os participantes tiveram com qualquer um dos lasers? Os investigadores compararam os resultados dos dois lados da face de cada participante para ver se o novo laser funcionou tão bem quanto o laser aprovado. Um lado da face foi tratado com o novo laser, e o outro lado foi tratado com o laser aprovado. Um computador escolheu aleatoriamente qual o lado que recebeu qual laser.
Os participantes deste estudo:
Eram adultos (com idades entre 18-65 anos) com sardas semelhantes em ambos os lados da face. Receberam uma sessão de tratamento a laser, utilizando os dois lasers diferentes em lados opostos da face.
Regressaram à clínica para consultas de acompanhamento cerca de 4 semanas e 8 semanas após o tratamento.
Tiraram-se fotografias da sua face em cada consulta para que os médicos pudessem comparar o desvanecimento das suas sardas.
Responderam a perguntas sobre qualquer dor durante o tratamento e a sua satisfação com os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Bengbu First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Fototipo de pele III, IV ou V de Fitzpatrick.
- Diagnóstico de sardas faciais.
- Presença de sardas faciais bilaterais visualmente simétricas.
- Capacidade de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Disponibilidade e capacidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Alta fotossensibilidade a qualquer espectro de luz.
- Doenças orgânicas graves (por exemplo, epilepsia, psicose).
- Histórico de queimadura solar no último mês.
- Histórico de neoplasias cutâneas (por exemplo, carcinoma de células escamosas, melanoma).
- Lesões cutâneas rotas, inflamadas ou com histórico de má cicatrização ou queloides.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo.
- Doença sistémica significativa ou lesões óbvias na área de tratamento.
- Presença de vírus do herpes simplex (HSV) na área de tratamento prevista.
- Infeção local ou sistémica ativa, ou feridas abertas na área de tratamento.
- Histórico de imunossupressão/imunodeficiência (incluindo VIH/SIDA) ou uso de fármacos imunossupressores.
- Uso de anticoagulantes ou medicamentos que possam alterar a cicatrização no último mês.
- Uso de medicamentos conhecidos por causar fotossensibilidade no último mês.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane) nos 12 meses anteriores ao tratamento inicial ou planeamento de uso durante o estudo.
- Uso de suplementos de ferro, suplementos herbais (por exemplo, Ginkgo, Ginseng, Alho) ou suplementos de óleo de peixe no último mês.
- Outros procedimentos estéticos baseados em luz ou energia na área de tratamento no último mês.
- Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez durante o período do estudo.
- Participação noutro ensaio clínico (exceto estudos de registo) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Considerado pelo investigador como tendo má adesão ou de outra forma inadequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Laser de Investigação
Os participantes receberam tratamento com o dispositivo de terapia a laser picossegundo Nd:YAG em investigação (Modelo: MLD picolander).
O dispositivo emite luz a um comprimento de onda de 532 nm e foi utilizado de acordo com as instruções do fabricante e o critério clínico para tratar efélides na área-alvo designada de um dos lados do rosto.
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Este é um dispositivo médico em investigação.
Trata-se de um sistema de laser Nd:YAG que gera pulsos de luz de duração picosegundo a um comprimento de onda de 532 nanómetros (nm).
Foi concebido para o tratamento de lesões pigmentadas epidérmicas benignas, incluindo sardas, através de fototermólise seletiva e efeitos fotomecânicos.
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Comparador Ativo: Dispositivo Laser de Controlo
Os participantes receberam tratamento com o dispositivo de controlo ativo, o sistema de terapia com laser de picossegundo Nd:YAG comercializado (Modelo: PicoWay).
Este dispositivo também emite luz com um comprimento de onda de 532 nm e foi utilizado de acordo com as suas instruções aprovadas e o critério clínico para tratar sardas na área-alvo simétrica no lado contralateral da face.
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Este é um dispositivo médico comercializado (aprovado) utilizado como comparador ativo.
É um sistema laser Nd:YAG que gera pulsos de luz com duração de picossegundos a um comprimento de onda de 532 nanómetros (nm).
Está indicado para o tratamento de lesões pigmentadas epidérmicas benignas, incluindo sardas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta ao Tratamento às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após a sessão única de tratamento
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A proporção de participantes que atingem uma resposta ao tratamento na visita de seguimento de 8 semanas.
Uma resposta é definida como uma taxa de eliminação de lesões de 60% ou superior.
A taxa de eliminação é calculada como: [(Número de sardas na linha de base - Número de sardas às 8 semanas) / Número de sardas na linha de base] x 100%.
A avaliação é realizada por avaliadores cegos com base em fotografias padronizadas.
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8 semanas após a sessão única de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eliminação Completa às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após a sessão de tratamento única
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A proporção de participantes que alcançaram a eliminação completa das sardas na visita de acompanhamento às 8 semanas.
A eliminação completa é definida como uma taxa de eliminação das lesões de 90% ou superior.
A taxa de eliminação é calculada como: [(Número de sardas na linha de base - Número de sardas às 8 semanas) / Número de sardas na linha de base] x 100%.
A avaliação é realizada por avaliadores cegos com base em fotografias padronizadas.
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8 semanas após a sessão de tratamento única
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Pontuação da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após a sessão de tratamento única
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A melhoria geral na aparência estética das áreas tratadas, conforme avaliado por avaliadores cegos na consulta de acompanhamento de 8 semanas, usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS).
A GAIS é uma escala de 5 pontos que varia de 1 (Pior) a 5 (Muito Melhorado).
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8 semanas após a sessão de tratamento única
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Pontuação da Dor Durante o Tratamento (EVA)
Prazo: Imediatamente após a sessão de tratamento único (no prazo de 30 minutos)
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O nível de dor experienciado pelos participantes durante o tratamento a laser, avaliado imediatamente (até 30 minutos) após o tratamento através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma escala contínua que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Imediatamente após a sessão de tratamento único (no prazo de 30 minutos)
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Pontuação de Satisfação do Participante às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após a sessão de tratamento única
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O grau de satisfação do participante com os resultados do tratamento relativamente à eliminação da pigmentação, avaliado na consulta de seguimento de 8 semanas através de um inquérito de satisfação.
A pontuação varia de 1 (completamente insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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8 semanas após a sessão de tratamento única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLDPMQB-01 (Identificador de registro: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
- Privacidade e Confidencialidade: Os dados contêm informações pessoais de saúde sensíveis dos participantes, e a partilha desses dados pode comprometer a privacidade e confidencialidade dos participantes.
- Restrições Comerciais e Regulamentares: O ensaio é patrocinado por uma empresa de dispositivos médicos, e os dados estão sujeitos a proteção de propriedade intelectual e a processos de revisão regulamentar em curso.
- Falta de Mecanismo de Partilha de Dados: Atualmente, não existe uma infraestrutura ou acordo estabelecido para a partilha externa de dados neste ensaio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .