Uusi 532 nm:n pikosekuntilaser kiinalaisten potilaiden pisamien hoitoon: Satunnaistettu, puolitutkimus (PICO-FRECK-C)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Hospital
Uuden 532 nm pikosekunti Nd:YAG-laserin tehokkuus ja turvallisuus pisamien hoidossa kiinalaisilla potilailla: prospektiivinen, satunnaistettu, puolikkain kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, toimiko uusi laserlaite yhtä hyvin ja oli se yhtä turvallinen kuin jo hyväksytty laserlaite kasvojen pisamien poistossa.
Pääkysymykset, joihin pyrittiin vastaamaan, olivat:
Kadottiko uusi laser pisamia 60 % tai enemmän 8 viikon jälkeen yhtä monella osallistujalla kuin hyväksytty laser? Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla oli kummastakin laserista? Tutkijat vertasivat tuloksia kummaltakin puolelta kunkin osallistujan kasvoja nähdäkseen, toimiiko uusi laser yhtä hyvin kuin hyväksytty laser. Toinen kasvopuoli hoidettiin uudella laserilla ja toinen hyväksytyllä laserilla. Tietokone valitsi satunnaisesti, kumpi puoli sai minkäkin laserhoidon.
Tähän tutkimukseen osallistuneet:
Olisivat aikuisia (18–65-vuotiaita) ja heillä olisi samankaltaisia pisamia kummallakin kasvopuolella. Saisivat yhden laserhoidon, jossa käytettäisiin kahta eri laseria vastakkaisilla kasvopuolilla.
Palaavat klinikalle seurantakäynneille noin 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Heistä otetaan kasvokuvat jokaisella käynnillä, jotta lääkärit voivat verrata pisamien vaalenemista.
Vastaavat kysymyksiin mahdollisesta kivusta hoidon aikana ja tyytyväisyydestään tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Bengbu First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Fitzpatrick-ihojärjestelmän tyyppi III, IV tai V.
- Kasvojen pisamat diagnosoitu.
- Visuaalisesti symmetristen molemminpuolisten kasvopisamien läsnäolo.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea valoherkkyys mihin tahansa valospektriin.
- Vakavat orgaaniset sairaudet (esim. epilepsia, psykoottiset sairaudet).
- Auringonpolttaman historia viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Ihon pahanlaatuisten kasvainten historia (esim. solukarsinooma, melanoma).
- Ihon vauriot, jotka ovat rikki, tulehtuneita tai joilla on historia huonosta haavan paranemisesta tai keloidista.
- Ihollisen lupus erythematosuksen diagnoosi.
- Merkittävä systeeminen sairaus tai ilmeiset vauriot hoitoalueella.
- Herpes simplex -viruksen (HSV) läsnäolo odotetulla hoitoalueella.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoimet haavat hoitoalueella.
- Immunosupression/immunopuutoksen historia (mukaan lukien HIV/AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Antikoagulanttien tai haavan paranemista muuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Tunnetusti valoherkistävien lääkkeiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Suun kautta otetun isotretinoiinin (Accutane) käyttö 12 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Rautalisien, kasvilisien (esim. Gingko, Ginseng, Valkosipuli) tai kalalisien käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Muut valoon tai energiaan perustuvat kosmeettiset toimenpiteet hoitoalueella viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi rekisteritutkimuksiin) 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä huono noudattavuus tai muuten sopimaton osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvaiheen laserlaite
Osallistujat saivat hoitoa tutkittavalla Nd:YAG-pikosekuntilaserterapialaitteella (Malli: MLD picolander).
Laite lähettää valoa aallonpituudella 532 nm ja sitä käytettiin valmistajan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaisesti keskittyneiden pisamien hoitamiseen määrätyllä kohdealueella kasvojen toisella puolella.
|
Tämä on tutkittava lääketieteellinen laite.
Se on Nd:YAG-laserjärjestelmä, joka tuottaa pikosekunnin pituisia valopulsseja 532 nanometrin (nm) aallonpituudella.
Se on suunniteltu hyvänlaatuisten epidermaalisten pigmentoituneiden muutosten, mukaan lukien pisamia, hoitoon selektiivisen fototermolyysin ja fotomekaanisten vaikutusten avulla.
|
|
Active Comparator: Kontrollilaserlaite
Osallistujat saivat hoitoa aktiivisella kontrollilaitteella, kaupallisella Nd:YAG-pikosekuntilaserterapiakoneistolla (malli: PicoWay). Tämä laite säteilee myös valoa 532 nm aallonpituudella ja sitä käytettiin hyväksyttyjen ohjeidensa ja kliinisen harkinnan mukaisesti poskien symmetrisen kohteena olevan alueen pisamien hoitamiseen kasvojen vastakkaisella puolella.
|
Tämä on markkinoilla oleva (hyväksytty) lääkinnällinen laite, jota käytetään aktiivisena vertailukohteena.
Se on Nd:YAG-laserjärjestelmä, joka tuottaa pikos-ajan pituisia valopulsseja 532 nanometrin (nm) aallonpituudella.
Sitä käytetään hyvänlaatuisten epidermaalisten pigmentoituneiden muutosten, kuten pisamien, hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vastausprosentti 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa yhden hoitokerran jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen 8 viikon seurantakäynnillä.
Vaste määritellään 60 %:n tai suuremmaksi arvioiduksi muutokseksi ihomuutoksissa.
Muutosaste lasketaan seuraavasti: [(Ihomuutosten määrä alkuvaiheessa - Ihomuutosten määrä 8 viikon jälkeen) / Ihomuutosten määrä alkuvaiheessa] x 100 %.
Arviointi suoritetaan sokeutettujen arvioijien toimesta standardoitujen valokuvien perusteella.
|
8 viikkoa yhden hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen selkeytymisprosentti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua yhdestä hoitosessiosta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen pisamien häviämisen 8 viikon seurantakäynnillä.
Täydellinen häviäminen määritellään 90 %:n tai suuremmaksi leesioiden häviämisasteeksi.
Häviämisaste lasketaan seuraavasti: [(Pisamien lukumäärä alkuarvioinnissa - Pisamien lukumäärä 8 viikon kohdalla) / Pisamien lukumäärä alkuarvioinnissa] x 100 %.
Arviointi suoritetaan sokkoutettujen arvioijien toimesta standardoitujen valokuvien perusteella.
|
8 viikon kuluttua yhdestä hoitosessiosta
|
|
Globaali esteettisen parannuksen asteikko (GAIS) pistemäärä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa yksittäisen hoitokerran jälkeen
|
Sokeiden arvioijien arvioima hoidettujen alueiden esteettisen ulkonäön kokonaisparannus 8 viikon seurantakäynnillä käyttäen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoa.
GAIS on 5-asteikko, joka vaihtelee arvosta 1 (huonompi) arvoon 5 (erittäin paljon parantunut).
|
8 viikkoa yksittäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Kivun pistemäärä hoidon aikana (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi yksittäisen hoitoistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
Osallistujien kivun taso laserhoidon aikana, arvioitu välittömästi (30 minuutin kuluessa) hoidon jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
VAS on jatkuva asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin pahin kipu).
|
Välittömästi yksittäisen hoitoistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa yksittäisen hoitokerran jälkeen
|
Osallistujan tyytyväisyysasteen arviointi hoitotuloksiin pigmentin poistumisen suhteen, joka arvioidaan 8 viikon seurantakäynnillä tyytyväisyyskyselyllä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1 (täysin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen).
|
8 viikkoa yksittäisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLDPMQB-01 (Rekisterin tunniste: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
- Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Tiedot sisältävät osallistujien arkaluonteisia henkilökohtaisia terveystietoja, ja tällaisten tietojen jakaminen saattaa vaarantaa osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden.
- Kaupalliset ja sääntelyrajoitukset: Koe on lääketieteellisen laiteyrityksen sponsoroima, ja tiedot ovat immateriaalioikeuksien suojan ja meneillään olevien sääntelyarviointiprosessien alaisia.
- Tietojenjakomekanismin puuttuminen: Tässä kokeessa ei tällä hetkellä ole vakiintunutta infrastruktuuria tai sopimusta ulkoiseen tietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .