Un nuevo láser de picosegundos de 532 nm para el tratamiento de pecas en pacientes chinos: un estudio aleatorizado de cara dividida (PICO-FRECK-C)
19 de enero de 2026 actualizado por: Beijing Hospital
Eficacia y Seguridad de un Nuevo Láser de Picosegundos Nd:YAG de 532 nm para el Tratamiento de Pecas en Pacientes Chinos: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado de Mitad de la Cara
El objetivo de este ensayo clínico era averiguar si un nuevo dispositivo láser funciona tan bien y es tan seguro como un dispositivo láser ya aprobado para eliminar las pecas de la cara.
Las principales preguntas que se pretendía responder eran:
Después de 8 semanas, ¿hizo el nuevo láser que las pecas se desvanecieran en un 60% o más para un número similar de participantes que el láser aprobado? ¿Qué efectos secundarios tuvieron los participantes con cualquiera de los dos láseres? Los investigadores compararon los resultados de los dos lados de la cara de cada participante para ver si el nuevo láser funcionaba tan bien como el láser aprobado. Un lado de la cara se trató con el nuevo láser y el otro lado se trató con el láser aprobado. Un ordenador eligió aleatoriamente qué lado recibió qué láser.
Los participantes en este estudio:
Eran adultos (de 18 a 65 años) con pecas similares en ambos lados de la cara. Recibieron una sesión de tratamiento láser, utilizando los dos láseres diferentes en lados opuestos de la cara.
Volvieron a la clínica para visitas de control aproximadamente 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento.
Se les tomaron fotos de la cara en cada visita para que los médicos pudieran comparar el desvanecimiento de sus pecas.
Respondieron preguntas sobre cualquier dolor durante el tratamiento y su satisfacción con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Bengbu First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años (inclusive).
- Fototipo de piel de Fitzpatrick III, IV o V.
- Diagnóstico de efélides faciales (pecas).
- Presencia de efélides faciales bilaterales visualmente simétricas.
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Alta fotosensibilidad a cualquier espectro de luz.
- Enfermedades orgánicas graves (por ejemplo, epilepsia, psicosis).
- Antecedentes de quemadura solar en el último mes.
- Antecedentes de neoplasias malignas cutáneas (por ejemplo, carcinoma de células escamosas, melanoma).
- Lesiones cutáneas rotas, inflamadas o con antecedentes de mala cicatrización o queloides.
- Diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo.
- Enfermedad sistémica significativa o lesiones evidentes en el área de tratamiento.
- Presencia del virus del herpes simple (VHS) en el área de tratamiento prevista.
- Infección local o sistémica activa, o heridas abiertas en el área de tratamiento.
- Antecedentes de inmunosupresión/inmunodeficiencia (incluido VIH/SIDA) o uso de fármacos inmunosupresores.
- Uso de anticoagulantes o medicamentos que puedan alterar la cicatrización en el último mes.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes conocidos en el último mes.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane) en los 12 meses previos al tratamiento inicial o uso planificado durante el estudio.
- Uso de suplementos de hierro, suplementos herbales (por ejemplo, Ginkgo, Ginseng, Ajo) o suplementos de aceite de pescado en el último mes.
- Otros procedimientos estéticos basados en luz o energía en el área de tratamiento en el último mes.
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico (excepto estudios de registro) en los 3 meses previos al cribado.
- Considerado por el investigador con mala adherencia o no apto para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Láser en Investigación
Los participantes recibieron tratamiento con el dispositivo láser de picosegundos Nd:YAG en investigación (Modelo: MLD picolander).
El dispositivo emite luz a una longitud de onda de 532 nm y se utilizó según las instrucciones del fabricante y el criterio clínico para tratar las pecas en el área objetivo designada en un lado del rostro.
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Este es un dispositivo médico en investigación.
Es un sistema láser Nd:YAG que genera pulsos de luz de duración picosegundo a una longitud de onda de 532 nanómetros (nm).
Está diseñado para el tratamiento de lesiones pigmentadas epidérmicas benignas, incluidas las pecas, mediante fototermólisis selectiva y efectos fotomecánicos.
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Comparador activo: Dispositivo Láser de Control
Los participantes recibieron tratamiento con el dispositivo de control activo, el sistema de terapia láser de picosegundos Nd:YAG comercializado (Modelo: PicoWay).
Este dispositivo también emite luz a una longitud de onda de 532 nm y se utilizó de acuerdo con sus instrucciones aprobadas y el criterio clínico para tratar las pecas en el área objetivo simétrica del lado contralateral de la cara.
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Este es un dispositivo médico comercializado (aprobado) utilizado como comparador activo.
Es un sistema láser Nd:YAG que genera pulsos de luz de duración picosegundo a una longitud de onda de 532 nanómetros (nm).
Está indicado para el tratamiento de lesiones pigmentadas epidérmicas benignas, incluidas las pecas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta al Tratamiento a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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La proporción de participantes que logran una respuesta al tratamiento en la visita de seguimiento de 8 semanas.
Una respuesta se define como una tasa de desaparición de lesiones del 60% o superior.
La tasa de desaparición se calcula como: [(Número de pecas en la línea base - Número de pecas a las 8 semanas) / Número de pecas en la línea base] x 100%.
La evaluación la realizan evaluadores cegados basándose en fotografías estandarizadas.
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8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Aclaración Completa a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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La proporción de participantes que lograron una eliminación completa de las pecas en la visita de seguimiento de 8 semanas.
La eliminación completa se define como una tasa de eliminación de lesiones del 90% o superior.
La tasa de eliminación se calcula como: [(Número de pecas al inicio - Número de pecas a las 8 semanas) / Número de pecas al inicio] x 100%.
La evaluación la realizan evaluadores cegados basándose en fotografías estandarizadas.
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8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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Puntuación de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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La mejora general en la apariencia estética de las áreas tratadas según la evaluación de evaluadores cegados en la visita de seguimiento de 8 semanas, utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
La GAIS es una escala de 5 puntos que va desde 1 (Peor) hasta 5 (Mucho mejor).
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8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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Puntuación de Dolor Durante el Tratamiento (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de tratamiento única (dentro de los 30 minutos)
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El nivel de dolor experimentado por los participantes durante el tratamiento con láser, evaluado inmediatamente (dentro de los 30 minutos) después del tratamiento mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una escala continua que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la sesión de tratamiento única (dentro de los 30 minutos)
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Puntuación de Satisfacción del Participante a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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El grado de satisfacción del participante con los resultados del tratamiento en cuanto a la eliminación de pigmentos, evaluado en la visita de seguimiento de 8 semanas mediante una encuesta de satisfacción.
La puntuación oscila entre 1 (completamente insatisfecho) y 5 (muy satisfecho).
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8 semanas después de la única sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLDPMQB-01 (Identificador de registro: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
- Privacidad y confidencialidad: Los datos contienen información personal de salud sensible de los participantes, y compartir dichos datos podría comprometer la privacidad y confidencialidad de los participantes.
- Restricciones comerciales y regulatorias: El ensayo está patrocinado por una empresa de dispositivos médicos, y los datos están sujetos a protección de propiedad intelectual y procesos de revisión regulatoria en curso.
- Falta de mecanismo de intercambio de datos: Actualmente no existe una infraestructura o acuerdo establecido para el intercambio de datos externos en este ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .