중국인 환자의 주근깨 치료를 위한 새로운 532nm 피코초 레이저: 무작위 대조 분할 안면 연구 (PICO-FRECK-C)
2026년 1월 19일 업데이트: Beijing Hospital
중국인 환자에서 주근깨 치료를 위한 새로운 532-nm 피코초 Nd:YAG 레이저의 효능과 안전성: 전향적, 무작위, 분할대조군 연구
이 임상 시험의 목적은 얼굴의 주근깨를 제거하는 데 사용되는 새로운 레이저 장치가 이미 승인된 레이저 장치와 동등한 효과와 안전성을 가지는지 알아보는 것이었습니다.
주요 질문은 다음과 같았습니다:
8주 후, 새로운 레이저가 승인된 레이저와 유사한 수의 참가자에게서 주근깨를 60% 이상 희미하게 만들었는가? 참가자들이 두 레이저 중 어느 것에서든 경험한 부작용은 무엇인가? 연구자들은 각 참가자의 얼굴 양쪽 결과를 비교하여 새로운 레이저가 승인된 레이저만큼 효과적인지 확인했습니다. 얼굴 한쪽은 새로운 레이저로 치료받았고, 다른 쪽은 승인된 레이저로 치료받았습니다. 컴퓨터가 무작위로 어느 쪽에 어느 레이저를 적용할지 선택했습니다.
이 연구의 참가자들은:
성인(18-65세)으로 양쪽 얼굴에 유사한 주근깨를 가진 사람들이었습니다. 한 번의 레이저 치료 세션을 받았으며, 얼굴 반대쪽에 서로 다른 두 레이저를 사용했습니다.
치료 후 약 4주와 8주 후에 검진 방문을 위해 클리닉에 돌아왔습니다.
각 방문 시 얼굴 사진을 찍어 의사들이 주근깨의 희미해짐을 비교할 수 있도록 했습니다.
치료 중의 통증과 결과에 대한 만족도에 관한 질문에 답했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- Bengbu First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 65세(포함).
- 피츠패릭스 피부 유형 III, IV 또는 V.
- 얼굴 주근깨 진단.
- 시각적으로 대칭적인 양측 얼굴 주근깨 존재.
- 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있음.
- 모든 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 의지와 능력이 있음.
제외 기준:
- 모든 광 스펙트럼에 대한 높은 광과민성.
- 심각한 기질성 질환(예: 간질, 정신병).
- 지난 1개월 이내 일광화상 병력.
- 피부 악성 종양 병력(예: 편평세포암종, 흑색종).
- 파열, 염증이 있거나 상처 치유 불량 또는 켈로이드 병력이 있는 피부 병변.
- 피부 홍반성 루푸스 진단.
- 중요한 전신 질환 또는 치료 부위의 명백한 병변.
- 예상 치료 부위에 단순포진 바이러스(HSV) 존재.
- 활성 국소 또는 전신 감염, 또는 치료 부위의 열린 상처.
- 면역억제/면역결핍 병력(HIV/AIDS 포함) 또는 면역억제제 사용.
- 지난 1개월 이내 항응고제 또는 상처 치유를 변경할 수 있는 약물 사용.
- 지난 1개월 이내 알려진 광감작 약물 사용.
- 초기 치료 전 12개월 이내 또는 연구 중 사용 계획이 있는 경구 이소트레티노인(아큐테인) 사용.
- 지난 1개월 이내 철분 보충제, 허브 보충제(예: 은행, 인삼, 마늘) 또는 어유 보충제 사용.
- 지난 1개월 이내 치료 부위에서의 기타 광 또는 에너지 기반 미용 시술.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 선별 전 3개월 이내 다른 임상시험(등록 연구 제외) 참여.
- 연구자가 순응도가 낮거나 기타 참여에 부적합하다고 판단함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 레이저 장치
참가자들은 연구용 Nd:YAG 피코초 레이저 치료 장치(모델: MLD picolander)로 치료를 받았습니다.
이 장치는 532 nm 파장의 빛을 방출하며, 제조업체의 지침과 임상적 판단에 따라 얼굴 한쪽의 지정된 대상 부위에 있는 주근깨를 치료하는 데 사용되었습니다.
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이것은 조사용 의료기기입니다.
이것은 532나노미터(nm) 파장에서 피코초 지속 시간의 빛 펄스를 생성하는 Nd:YAG 레이저 시스템입니다.
선택적 광열분해 및 광기계적 효과를 통해 주근깨를 포함한 양성 표피 색소 병변의 치료를 위해 설계되었습니다.
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활성 비교기: 제어 레이저 장치
참가자들은 시판 중인 Nd:YAG 피코초 레이저 치료 시스템(모델: PicoWay)을 활성 대조 장치로 사용하여 치료를 받았습니다.
이 장치는 또한 532nm 파장의 빛을 방출하며, 승인된 지침과 임상적 판단에 따라 얼굴 반대쪽 대칭 표적 부위의 주근깨를 치료하는 데 사용되었습니다.
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이것은 활성 비교제로 사용되는 시판 승인된 의료 기기입니다.
이것은 532 나노미터(nm) 파장에서 피코초 지속 시간의 빛 펄스를 생성하는 Nd:YAG 레이저 시스템입니다.
주근깨를 포함한 양성 표피 색소 병변의 치료에 적응됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 치료 반응률
기간: 단일 치료 세션 후 8주
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8주차 추적 방문 시 치료 반응을 달성한 참가자의 비율.
반응은 60% 이상의 병변 제거율로 정의됩니다.
제거율 계산식: [(기준선의 주근깨 수 - 8주차의 주근깨 수) / 기준선의 주근깨 수] x 100%.
평가는 표준화된 사진을 기반으로 눈가림 평가자가 수행합니다.
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단일 치료 세션 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 완전 관해율
기간: 단일 치료 세션 후 8주
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8주 추적 방문 시점에서 주근깨가 완전히 제거된 참가자의 비율.
완전 제거는 병변 제거율이 90% 이상인 경우로 정의됩니다.
제거율은 다음과 같이 계산됩니다: [(기준선 시점의 주근깨 수 - 8주 시점의 주근깨 수) / 기준선 시점의 주근깨 수] x 100%.
평가는 표준화된 사진을 기반으로 눈가림 평가자가 수행합니다.
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단일 치료 세션 후 8주
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8주차 글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 점수
기간: 단일 치료 세션 후 8주
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8주 추적 방문 시, 눈가림 평가자가 글로벌 심미성 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가한 치료 부위의 전체적인 심미적 외모 개선.
GAIS는 1점(악화)에서 5점(매우 많이 개선됨)까지의 5점 척도입니다.
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단일 치료 세션 후 8주
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치료 중 통증 점수 (VAS)
기간: 단일 치료 세션 직후(30분 이내)
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레이저 치료 중 참가자가 경험한 통증 수준으로, 치료 직후(30분 이내) 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 연속 척도입니다.
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단일 치료 세션 직후(30분 이내)
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참가자 만족도 점수 (8주차)
기간: 단일 치료 세션 후 8주
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8주차 추적 방문 시 만족도 설문조사를 사용하여 평가된 색소 제거에 대한 치료 결과에 대한 참가자 만족도. 점수 범위는 1(전혀 만족하지 않음)부터 5(매우 만족)까지입니다.
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단일 치료 세션 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLDPMQB-01 (레지스트리 식별자: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
- 개인정보 보호 및 기밀성: 데이터에는 참가자의 민감한 개인 건강 정보가 포함되어 있으며, 이러한 데이터를 공유할 경우 참가자의 개인정보 보호 및 기밀성이 훼손될 수 있습니다.
- 상업적 및 규제적 제약: 이 임상시험은 의료기기 회사가 후원하며, 데이터는 지적재산권 보호 및 진행 중인 규제 검토 절차의 대상이 됩니다.
- 데이터 공유 메커니즘 부재: 현재 이 임상시험에는 외부 데이터 공유를 위한 확립된 인프라나 협정이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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