Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny 532-nm picosekundlaser til behandling af fregner hos kinesiske patienter: En randomiseret, split-face undersøgelse (PICO-FRECK-C)

19. januar 2026 opdateret af: Beijing Hospital

Effekt og sikkerhed af en ny 532-nm picosekund Nd:YAG-laser til behandling af fregner hos kinesiske patienter: Et prospektivt, randomiseret, split-face kontrolleret studie

Målet med denne kliniske undersøgelse var at undersøge, om en ny laserapparat fungerer lige så godt og er lige så sikkert som et allerede godkendt laserapparat til fjernelse af fregner i ansigtet.

De vigtigste spørgsmål, den forsøgte at besvare, var:

Efter 8 uger, fik den nye laser fregner til at falme med 60% eller mere for et lignende antal deltagere som det godkendte laserapparat? Hvilke bivirkninger oplevede deltagerne fra hver af lasere? Forskerne sammenlignede resultaterne fra hver deltagers ansigtssider for at se, om den nye laser fungerede lige så godt som det godkendte laserapparat. Den ene side af ansigtet blev behandlet med den nye laser, og den anden side blev behandlet med det godkendte laserapparat. En computer valgte tilfældigt, hvilken side der fik hvilken laser.

Deltagere i denne undersøgelse:

Var voksne (i alderen 18-65) med lignende fregner på begge sider af deres ansigt. Modtog én laserbehandlingssession, hvor de to forskellige lasere blev brugt på modsatte sider af deres ansigt.

Vendte tilbage til klinikken til kontrolbesøg cirka 4 uger og 8 uger efter behandlingen.

Fik taget billeder af deres ansigt ved hvert besøg, så læger kunne sammenligne falmingen af deres fregner.

Besvarede spørgsmål om eventuelle smerter under behandlingen og deres tilfredshed med resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusiv).
  • Fitzpatrick hudtype III, IV eller V.
  • Diagnosticeret med ansigtsfregner.
  • Tilstedeværelse af visuelt symmetriske bilaterale ansigtsfregner.
  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Høj følsomhed over for lys i ethvert spektrum.
  • Alvorlige organiske sygdomme (f.eks. epilepsi, psykose).
  • Historie med solskoldning inden for den seneste måned.
  • Historie med hudmaligniteter (f.eks. planocellulært karcinom, melanoma).
  • Hudlæsioner, der er åbne, betændte eller med historie om dårlig sårheling eller keloider.
  • Diagnose med kutant lupus erythematosus.
  • Signifikant systemisk sygdom eller tydelige læsioner i behandlingsområdet.
  • Tilstedeværelse af herpes simplex-virus (HSV) i det forventede behandlingsområde.
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion eller åbne sår i behandlingsområdet.
  • Historie med immunsuppression/immunodeficiens (herunder HIV/AIDS) eller brug af immunsuppressive lægemidler.
  • Brug af antikoagulantia eller lægemidler, der kan påvirke sårhelingen, inden for den seneste måned.
  • Brug af kendte fotosensibiliserende lægemidler inden for den seneste måned.
  • Brug af oral isotretinoin (Accutane) inden for 12 måneder før første behandling eller planlagt brug under studiet.
  • Brug af jern-, urt- (f.eks. Ginkgo, Ginseng, Hvidløg) eller fiskolietilskud inden for den seneste måned.
  • Andre foto- eller energi-baserede æstetiske procedurer i behandlingsområdet inden for den seneste måned.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen registerstudier) inden for 3 måneder før screening.
  • Betragtes af undersøgeren som værende med dårlig compliance eller på anden måde uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslaserenhed
Deltagerne modtog behandling med den undersøgende Nd:YAG-pikosekund-laserterapiapparat (Model: MLD picolander). Apparatet udsender lys med en bølgelængde på 532 nm og blev anvendt i henhold til producentens instruktioner og klinisk skøn til behandling af fregner i det udpegede målområde på den ene side af ansigtet.
Enhed: Nd:YAG Picosekund Laser Terapienhed
Dette er en undersøgelsesmæssig medicinsk enhed. Det er et Nd:YAG lasersystem, der genererer picosekund-varige lyspulser med en bølgelængde på 532 nanometer (nm). Det er designet til behandling af godartede epidermale pigmenterede læsioner, herunder fregner, gennem selektiv fototermolyse og fotomekaniske effekter.
Aktiv komparator: Kontrollaserapparat
Deltagerne blev behandlet med den aktive kontrolenhed, det markedsførte Nd:YAG-pikosekund-lasersystem (Model: PicoWay). Denne enhed udsender også lys med en bølgelængde på 532 nm og blev anvendt i henhold til dens godkendte instruktioner og klinisk skøn for at behandle fregner i det symmetriske målområde på den kontralaterale side af ansigtet.
Enhed: Nd:YAG Picosekund Laserterapisystem
Dette er et markedsført (godkendt) medicinsk udstyr, der anvendes som en aktiv komparator. Det er et Nd:YAG lasersystem, der genererer pikosekund-varige lyspulser med en bølgelængde på 532 nanometer (nm). Det er angivet til behandling af benign epidermal pigmenterede læsioner, herunder fregner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter den enkelt behandlingssession
Andelen af deltagere, der opnår en behandlingsrespons ved opfølgningsbesøget efter 8 uger. En respons defineres som en læsionsrydningsrate på 60% eller derover. Rydningsraten beregnes som: [(Antal fregner ved baseline - Antal fregner efter 8 uger) / Antal fregner ved baseline] x 100%. Vurderingen udføres af blindede evaluatorer baseret på standardiserede fotografier.
8 uger efter den enkelt behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet rydningsrate efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter den enkelt behandlingssession
Andelen af deltagere, der opnår fuldstændig fjernelse af fregner ved 8-ugers opfølgningen.
Fuldstændig fjernelse defineres som en læsionsfjernelsesrate på 90 % eller derover.
Fjernelsesraten beregnes som: [(Antal fregner ved baseline - Antal fregner efter 8 uger) / Antal fregner ved baseline] x 100 %.
Vurderingen udføres af blindede evaluatorer baseret på standardiserede fotografier.
8 uger efter den enkelt behandlingssession
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter den enkelte behandlingssession
Den samlede forbedring i det æstetiske udseende af de behandlede områder som vurderet af blindede evaluatorer ved 8-ugers opfølgningsbesøget ved brug af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS er en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret).
8 uger efter den enkelte behandlingssession
Smertevurdering Under Behandling (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter den enkelte behandlingssession (inden for 30 minutter)
Niveauet af smerte oplevet af deltagerne under laserbehandlingen, vurderet umiddelbart (inden for 30 minutter) efter behandlingen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Umiddelbart efter den enkelte behandlingssession (inden for 30 minutter)
Deltagertilfredshedsscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter den enkelte behandlingssession
Deltagernes tilfredshed med behandlingsresultaterne vedrørende pigmentrydning, vurderet ved 8-ugers opfølgende besøg ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse. Scoren spænder fra 1 (fuldstændig utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
8 uger efter den enkelte behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLDPMQB-01 (Registry Identifier: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Privatliv og fortrolighed: Dataene indeholder følsomme personlige helbredsoplysninger om deltagerne, og deling af sådanne data kan kompromittere deltagernes privatliv og fortrolighed.
  2. Kommercielle og regulatoriske begrænsninger: Forsøget er sponsoreret af et medicinsk udstyrsfirma, og dataene er underlagt intellektuel ejendomsret og igangværende regulatoriske gennemgangsprocesser.
  3. Manglende datadelingmekanisme: Der er i øjeblikket ingen etableret infrastruktur eller aftale til ekstern datadeling i dette forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nd:YAG Picosekund Laser Terapienhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner