Ein neuartiger 532-nm-Pikosekundenlaser zur Behandlung von Sommersprossen bei chinesischen Patienten: Eine randomisierte Split-Face-Studie (PICO-FRECK-C)
19. Januar 2026 aktualisiert von: Beijing Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen 532-nm Pikosekunden-Nd:YAG-Lasers zur Behandlung von Sommersprossen bei chinesischen Patienten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie
Ziel dieser klinischen Studie war es herauszufinden, ob ein neuartiges Lasergerät genauso gut wirkt und genauso sicher ist wie ein bereits zugelassenes Lasergerät zur Entfernung von Sommersprossen im Gesicht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren:
Hatte der neuartige Laser nach 8 Wochen bei einer ähnlichen Anzahl von Teilnehmern die Sommersprossen um 60 % oder mehr verblassen lassen wie der zugelassene Laser? Welche Nebenwirkungen hatten die Teilnehmer von beiden Lasern? Die Forscher verglichen die Ergebnisse von beiden Seiten des Gesichts jedes Teilnehmers, um zu sehen, ob der neuartige Laser genauso gut wirkte wie der zugelassene Laser. Eine Seite des Gesichts wurde mit dem neuartigen Laser behandelt, die andere Seite mit dem zugelassenen Laser. Ein Computer wählte zufällig aus, welche Seite welchen Laser erhielt.
Die Teilnehmer dieser Studie:
waren Erwachsene (im Alter von 18–65 Jahren) mit ähnlichen Sommersprossen auf beiden Seiten ihres Gesichts. Erhielten eine Lasertherapie-Sitzung, bei der die beiden verschiedenen Laser auf gegenüberliegenden Seiten ihres Gesichts verwendet wurden.
Kehrten etwa 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück.
Ließen bei jedem Besuch Fotos ihres Gesichts machen, damit die Ärzte das Verblassen ihrer Sommersprossen vergleichen konnten.
Beantworteten Fragen zu eventuellen Schmerzen während der Behandlung und ihrer Zufriedenheit mit den Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Bengbu First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
- Fitzpatrick-Hauttyp III, IV oder V.
- Diagnose von Gesichtssommersprossen.
- Vorhandensein von visuell symmetrischen bilateralen Gesichtssommersprossen.
- In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hohe Lichtempfindlichkeit gegenüber jeglichem Lichtspektrum.
- Schwere organische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Psychose).
- Sonnenbrand in den letzten 1 Monat.
- Vorgeschichte von Hautmalignomen (z.B. Plattenepithelkarzinom, Melanom).
- Hautläsionen, die offen, entzündet sind oder eine Vorgeschichte von schlechter Wundheilung oder Keloiden aufweisen.
- Diagnose von kutanem Lupus erythematodes.
- Signifikante systemische Erkrankung oder offensichtliche Läsionen im Behandlungsbereich.
- Vorhandensein von Herpes-simplex-Virus (HSV) im erwarteten Behandlungsbereich.
- Aktive lokale oder systemische Infektion oder offene Wunden im Behandlungsbereich.
- Vorgeschichte von Immunsuppression/Immundefizienz (einschließlich HIV/AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Einnahme von Antikoagulantien oder Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen können, in den letzten 1 Monat.
- Einnahme von bekannten photosensibilisierenden Medikamenten in den letzten 1 Monat.
- Einnahme von oralem Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 12 Monaten vor der Erstbehandlung oder geplante Einnahme während der Studie.
- Einnahme von Eisenpräparaten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Ginkgo, Ginseng, Knoblauch) oder Fischölpräparaten in den letzten 1 Monat.
- Andere licht- oder energiebasierte ästhetische Verfahren im Behandlungsbereich in den letzten 1 Monat.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Registerstudien) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Vom Prüfer als schlecht compliant oder anderweitig ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungs-Lasergerät
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit dem experimentellen Nd:YAG-Pikosekunden-Lasertherapiegerät (Modell: MLD picolander).
Das Gerät emittiert Licht mit einer Wellenlänge von 532 nm und wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers und der klinischen Einschätzung eingesetzt, um Sommersprossen im festgelegten Zielbereich auf einer Gesichtshälfte zu behandeln.
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Dies ist ein Prüfgerät für medizinische Zwecke.
Es handelt sich um ein Nd:YAG-Lasersystem, das Lichtpulse mit einer Pikosekunden-Dauer bei einer Wellenlänge von 532 Nanometern (nm) erzeugt.
Es ist für die Behandlung gutartiger epidermaler Pigmentläsionen, einschließlich Sommersprossen, durch selektive Photothermolyse und photomechanische Effekte konzipiert.
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Aktiver Komparator: Kontroll-Lasergerät
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit dem aktiven Kontrollgerät, dem vermarkteten Nd:YAG-Pikosekunden-Lasertherapiesystem (Modell: PicoWay).
Dieses Gerät emittiert ebenfalls Licht mit einer Wellenlänge von 532 nm und wurde gemäß den zugelassenen Anweisungen und der klinischen Einschätzung zur Behandlung von Sommersprossen im symmetrischen Zielbereich auf der kontralateralen Gesichtshälfte eingesetzt.
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Dies ist ein zugelassenes (genehmigtes) Medizinprodukt, das als aktiver Vergleichsstandard verwendet wird.
Es handelt sich um ein Nd:YAG-Lasersystem, das Lichtpulse mit einer Pikosekunden-Dauer bei einer Wellenlänge von 532 Nanometern (nm) erzeugt.
Es ist zur Behandlung gutartiger epidermaler Pigmentläsionen, einschließlich Sommersprossen, indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsansprechrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der einzelnen Behandlungssitzung
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 8 Wochen Follow-up einen Behandlungserfolg erzielen.
Ein Behandlungserfolg ist definiert als eine Läsionsabklärungsrate von 60 % oder mehr.
Die Abklärungsrate wird berechnet als: [(Anzahl der Sommersprossen zu Beginn - Anzahl der Sommersprossen nach 8 Wochen) / Anzahl der Sommersprossen zu Beginn] × 100 %.
Die Bewertung erfolgt durch verblindete Prüfer auf Basis standardisierter Fotografien.
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8 Wochen nach der einzelnen Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Abheilungsrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der einzelnen Behandlungssitzung
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Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen eine vollständige Abheilung der Sommersprossen erreichten.
Vollständige Abheilung ist definiert als eine Läsionsabheilungsrate von 90 % oder mehr.
Die Abheilungsrate wird berechnet als: [(Anzahl der Sommersprossen zu Studienbeginn - Anzahl der Sommersprossen nach 8 Wochen) / Anzahl der Sommersprossen zu Studienbeginn] x 100 %.
Die Bewertung erfolgt durch verblindete Prüfer auf der Grundlage standardisierter Fotografien.
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8 Wochen nach der einzelnen Behandlungssitzung
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der einzelnen Behandlungssitzung
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Die Gesamtverbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds der behandelten Bereiche, bewertet durch verblindete Gutachter beim 8-wöchigen Nachbeobachtungstermin unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Die GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 1 (Schlechter) bis 5 (Sehr viel verbessert) reicht.
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8 Wochen nach der einzelnen Behandlungssitzung
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Schmerzscore während der Behandlung (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der einzelnen Behandlungssitzung (innerhalb von 30 Minuten)
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Das Schmerzniveau, das die Teilnehmer während der Laserbehandlung erfahren haben, unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach der Behandlung mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. |
Unmittelbar nach der einzelnen Behandlungssitzung (innerhalb von 30 Minuten)
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Teilnehmerzufriedenheitsbewertung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der einmaligen Behandlungssitzung
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Der Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Behandlungsergebnissen in Bezug auf die Pigmentaufhellung, bewertet bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung mithilfe einer Zufriedenheitsumfrage.
Die Punktzahl reicht von 1 (völlig unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
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8 Wochen nach der einmaligen Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLDPMQB-01 (Registrierungskennung: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
- Datenschutz und Vertraulichkeit: Die Daten enthalten sensible persönliche Gesundheitsinformationen der Teilnehmer, und das Teilen solcher Daten könnte die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährden.
- Kommerzielle und regulatorische Einschränkungen: Die Studie wird von einem Medizinprodukteunternehmen gesponsert, und die Daten unterliegen dem Schutz geistigen Eigentums und laufenden regulatorischen Überprüfungsprozessen.
- Fehlender Datenaustauschmechanismus: Es gibt derzeit keine etablierte Infrastruktur oder Vereinbarung für den externen Datenaustausch in dieser Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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