Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny 532 nm pikosekundlaser for behandling av fregner hos kinesiske pasienter: En randomisert, splitt-ansiktsstudie (PICO-FRECK-C)

19. januar 2026 oppdatert av: Beijing Hospital

Effekt og sikkerhet av en ny 532-nm pikosekund Nd:YAG-laser for behandling av fregner hos kinesiske pasienter: En prospektiv, randomisert, splitt-ansikts kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien var å undersøke om en ny laserenhet fungerer like godt og er like trygg som en allerede godkjent laserenhet for å fjerne fregner i ansiktet.

Hovedspørsmålene den forsøkte å besvare var:

Etter 8 uker, gjorde den nye laseren at fregner ble 60% eller mer bleknet for et lignende antall deltakere som den godkjente laseren? Hvilke bivirkninger hadde deltakerne fra enten laser? Forskere sammenlignet resultatene fra hver side av hver deltakers ansikt for å se om den nye laseren fungerte like godt som den godkjente laseren. Den ene siden av ansiktet ble behandlet med den nye laseren, og den andre siden ble behandlet med den godkjente laseren. En datamaskin valgte tilfeldig hvilken side som fikk hvilken laser.

Deltakere i denne studien:

Var voksne (18-65 år) med lignende fregner på begge sider av ansiktet. Mottok én laserbehandlingsøkt, ved å bruke de to forskjellige laserne på motsatte sider av ansiktet.

Returnerte til klinikken for oppfølgingsbesøk omtrent 4 uker og 8 uker etter behandlingen.

Hadde bilder tatt av ansiktet ved hvert besøk slik at leger kunne sammenligne blekningen av fregnene.

Besvarte spørsmål om eventuelle smerter under behandlingen og deres tilfredshet med resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år (inklusive).
  • Fitzpatrick hudtype III, IV eller V.
  • Diagnostisert med ansiktsfregner.
  • Synlig symmetriske bilaterale ansiktsfregner.
  • Kan forstå og frivillig underskrive informert samtykkeskjema.
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Høy følsomhet for lys i et hvilket som helst spektrum.
  • Alvorlige organiske sykdommer (f.eks. epilepsi, psykose).
  • Historie med solforbrenning innen den siste måneden.
  • Historie med hudkreft (f.eks. spinalcellekarsinom, melanom).
  • Hudlesjoner som er åpne, betente, eller med historie med dårlig sårheling eller keloid.
  • Diagnose med kutan lupus erythematosus.
  • Betydelig systemisk sykdom eller åpenbare lesjoner i behandlingsområdet.
  • Forekomst av herpes simplex-virus (HSV) i det forventede behandlingsområdet.
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, eller åpne sår i behandlingsområdet.
  • Historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV/AIDS) eller bruk av immundempende legemidler.
  • Bruk av antikoagulantia eller legemidler som kan endre sårheling innen den siste måneden.
  • Bruk av kjente følsomhetsfremkallende legemidler innen den siste måneden.
  • Oral isotretinoin (Accutane) brukt innen 12 måneder før første behandling eller planlagt bruk under studien.
  • Bruk av jern-, urt- (f.eks. Ginkgo, Ginseng, Hvitløk) eller fiskeråoljetilskudd innen den siste måneden.
  • Andre estetiske prosedyrer basert på lys eller energi i behandlingsområdet innen den siste måneden.
  • Graviditet, amming, eller planlagt graviditet under studieperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt registerstudier) innen 3 måneder før screening.
  • Vurdert av forskeren til å ha dårlig overholdelse eller på annen måte upassende for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelseslaserenhet
Deltakerne ble behandlet med den undersøkende Nd:YAG-pikosekundlaserenheten (Modell: MLD picolander). Enheten avgir lys med en bølgelengde på 532 nm og ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner og klinisk skjønn for å behandle fregner i det utpekte målområdet på den ene siden av ansiktet.
Enhet: Nd:YAG Pikosekund Laserterapienhet
Dette er en undersøkende medisinsk utstyr. Det er et Nd:YAG-lasersystem som genererer pikosekund-varige lyspulser med en bølgelengde på 532 nanometer (nm). Det er designet for behandling av godartede epidermale pigmenterte lesjoner, inkludert fregner, gjennom selektiv fototermolyse og fotomekaniske effekter.
Aktiv komparator: Kontroll Laser Enhet
Deltakerne ble behandlet med den aktive kontrollenheten, det markedsførte Nd:YAG-pikosekundlaserterapisystemet (Modell: PicoWay).
Denne enheten sender også ut lys med en bølgelengde på 532 nm og ble brukt i henhold til dens godkjente instruksjoner og klinisk skjønn for å behandle fregner i det symmetriske målområdet på den kontralaterale siden av ansiktet.
Enhet: Nd:YAG-pikosekundlaserterapisystem
Dette er et markedsført (godkjent) medisinsk utstyr som brukes som en aktiv komparator. Det er et Nd:YAG-lasersystem som genererer pikosekund-lange lyspulser med en bølgelengde på 532 nanometer (nm). Det er indikert for behandling av godartede epidermalpigmenterte lesjoner, inkludert fregner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter den enkelt behandlingsøkt
Andelen deltakere som oppnår en behandlingsrespons ved oppfølgingsbesøket etter 8 uker. En respons er definert som en lesjonsklarering på 60 % eller mer. Klareringsraten beregnes som: [(Antall fregner ved baseline - Antall fregner etter 8 uker) / Antall fregner ved baseline] x 100 %. Vurderingen utføres av blindede evaluatorer basert på standardiserte fotografier.
8 uker etter den enkelt behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klareringsrate ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter den enkle behandlingsøkt
Andelen deltakere som oppnår fullstendig fjerning av fregner ved 8-ukers oppfølgingsbesøket. Fullstendig fjerning er definert som en lesjonsfjerning på 90 % eller mer. Fjerningsraten beregnes som: [(Antall fregner ved utgangspunktet - Antall fregner etter 8 uker) / Antall fregner ved utgangspunktet] x 100 %. Vurderingen utføres av blinde evaluatorer basert på standardiserte fotografier.
8 uker etter den enkle behandlingsøkt
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter den enkelte behandlingsøkten
Den samlede forbedringen i estetisk utseende av de behandlede områdene, vurdert av blindede evaluatorer ved 8-ukers oppfølgingsbesøket, ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS er en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (Verre) til 5 (Veldig mye forbedret).
8 uker etter den enkelte behandlingsøkten
Smertepoeng under behandling (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter den enkelte behandlingsøkt (innen 30 minutter)
Smerteopplevelsen hos deltakerne under laserbehandlingen, vurdert umiddelbart (innen 30 minutter) etter behandlingen ved bruk av en visuell analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Umiddelbart etter den enkelte behandlingsøkt (innen 30 minutter)
Deltakertilfredshetsscore ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter den enkeltstående behandlingsøkten
Graden av deltakerfornøyelse med behandlingsresultatene angående pigmentfjerning, vurdert på 8-ukers oppfølgingstimen ved bruk av en tilfredshetsundersøkelse. Poengsummen varierer fra 1 (helt misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
8 uker etter den enkeltstående behandlingsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLDPMQB-01 (Registeridentifikator: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Personvern og konfidensialitet: Dataene inneholder sensitiv personlig helseinformasjon om deltakerne, og deling av slike data kan kompromittere deltakernes personvern og konfidensialitet.
  2. Kommersielle og regulatoriske begrensninger: Studien er sponset av et medisinsk utstyrsfirma, og dataene er underlagt vern av intellektuell eiendom og pågående regulatoriske gjennomgangsprosesser.
  3. Mangel på datadelingsmekanisme: Det er for tiden ingen etablert infrastruktur eller avtale for ekstern datadeling i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere