En ny 532-nm picosekundslaser för behandling av fräknar hos kinesiska patienter: En randomiserad, delad ansiktsstudie (PICO-FRECK-C)
19 januari 2026 uppdaterad av: Beijing Hospital
Effektivitet och säkerhet hos en ny 532-nm pikosekund Nd:YAG-laser för behandling av fräknar hos kinesiska patienter: En prospektiv, randomiserad, splittat ansikte kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie var att ta reda på om en ny laserapparat fungerar lika bra och är lika säker som en redan godkänd laserapparat för att ta bort fräknar i ansiktet.
De huvudsakliga frågorna som studien syftade att besvara var:
Efter 8 veckor, fick den nya lasern fräknar att blekna med 60 % eller mer för ett liknande antal deltagare som den godkända lasern? Vilka biverkningar hade deltagarna från någon av lasrarna? Forskarna jämförde resultaten från två sidor av varje deltagares ansikte för att se om den nya lasern fungerade lika bra som den godkända lasern. Ena sidan av ansiktet behandlades med den nya lasern, och den andra sidan behandlades med den godkända lasern. En dator valde slumpmässigt vilken sida som fick vilken laser.
Deltagarna i denna studie:
Var vuxna (18-65 år) med liknande fräknar på båda sidor av ansiktet. Fick en laserbehandlingssession, där de två olika lasrarna användes på motsatta sidor av ansiktet.
Återvände till kliniken för kontrollbesök cirka 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen.
Fick bilder tagna av ansiktet vid varje besök så att läkare kunde jämföra blekningen av deras fräknar.
Svarade på frågor om eventuell smärta under behandlingen och deras tillfredsställelse med resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Bengbu First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick hudtyp III, IV eller V.
- Diagnostiserad med ansiktsfrecklar.
- Förekomst av visuellt symmetriska bilaterala ansiktsfrecklar.
- Kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär.
- Beredd och kapabel att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Hög fotokänslighet mot något ljusspektrum.
- Allvarliga organiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, psykos).
- Historia av solbränna inom de senaste 1 månaden.
- Historia av hudmaligniteter (t.ex. skivepitelcancer, melanom).
- Hudläsioner som är brutna, inflammerade eller med historia av dålig sårläkning eller keloidbildning.
- Diagnos av kutan lupus erythematosus.
- Signifikant systemisk sjukdom eller uppenbara läsioner i behandlingsområdet.
- Förekomst av herpes simplex-virus (HSV) i det förväntade behandlingsområdet.
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, eller öppna sår i behandlingsområdet.
- Historia av immunosuppression/immunbrist (inklusive HIV/AIDS) eller användning av immunosuppressiva läkemedel.
- Användning av antikoagulantia eller läkemedel som kan påverka sårläkning inom de senaste 1 månaden.
- Användning av kända fotosensibiliserande läkemedel inom de senaste 1 månaden.
- Oral isotretinoin (Accutane) användning inom 12 månader före initial behandling eller planerad användning under studien.
- Användning av järntillskott, växttillskott (t.ex. Ginkgo, Ginseng, Vitlök) eller fiskoljetillskott inom de senaste 1 månaden.
- Andra foto- eller energibaserade estetiska ingrepp i behandlingsområdet inom de senaste 1 månaden.
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.
- Deltagande i en annan klinisk prövning (förutom registerstudier) inom 3 månader före screening.
- Bedöms av undersökaren ha dålig följsamhet eller på annat sätt olämplig för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande laseranordning
Deltagarna behandlades med den experimentella Nd:YAG-pikosekundlaserterapienheten (Modell: MLD picolander).
Enheten avger ljus med en våglängd på 532 nm och användes enligt tillverkarens instruktioner och kliniskt omdöme för att behandla fräknar i det angivna målfältet på ena sidan av ansiktet.
|
Detta är en medicinteknisk produkt under utredning.
Det är ett Nd:YAG-lasersystem som genererar pikoskonde-pulser av ljus med en våglängd på 532 nanometer (nm).
Det är utformat för behandling av godartade epidermala pigmentförändringar, inklusive fräknar, genom selektiv fototermolys och fotomekaniska effekter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllaserenhet
Deltagarna behandlades med den aktiva kontrollenheten, den marknadsförda Nd:YAG-pikosekundlaserterapisystemet (Modell: PicoWay).
Denna enhet avger också ljus med en våglängd på 532 nm och användes enligt dess godkända instruktioner och kliniskt omdöme för att behandla fräknar i det symmetriska målområdet på den kontralaterala sidan av ansiktet.
|
Detta är en marknadsförd (godkänd) medicinteknisk produkt som används som en aktiv komparator.
Det är ett Nd:YAG-lasersystem som genererar pikoskonde långa pulser av ljus med en våglängd på 532 nanometer (nm).
Det är indikerat för behandling av godartade epidermala pigmentförändringar, inklusive fräknar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter den enskilda behandlingssessionen
|
Andelen deltagare som uppnår ett behandlingssvar vid 8-veckorsuppföljningen.
Ett svar definieras som en lättnadsgrad på 60 % eller mer.
Lättnadsgraden beräknas som: [(Antal fräknar vid baslinje - Antal fräknar vid 8 veckor) / Antal fräknar vid baslinje] x 100 %.
Bedömningen utförs av blindade utvärderare baserat på standardiserade fotografier.
|
8 veckor efter den enskilda behandlingssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig bortrensningsfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter den enskilda behandlingssessionen
|
Andelen deltagare som uppnår fullständig borttagning av fräknar vid 8-veckorsuppföljningsbesöket.
Fullständig borttagning definieras som en lesionsborttagningsgrad på 90 % eller mer.
Borttagningsgraden beräknas som: [(Antal fräknar vid baslinje - Antal fräknar vid 8 veckor) / Antal fräknar vid baslinje] x 100 %.
Bedömningen utförs av förblindade utvärderare baserat på standardiserade fotografier.
|
8 veckor efter den enskilda behandlingssessionen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter den enskilda behandlingssessionen
|
Den övergripande förbättringen av det estetiska utseendet i de behandlade områdena enligt bedömning av förblindade utvärderare vid 8-veckorsuppföljningsbesöket, med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (Sämre) till 5 (Mycket förbättrat).
|
8 veckor efter den enskilda behandlingssessionen
|
|
Smärtskala under behandling (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter den enskilda behandlingssessionen (inom 30 minuter)
|
Smärtnivån som deltagarna upplevde under laserbehandlingen, bedömd omedelbart (inom 30 minuter) efter behandlingen med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
VAS är en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). |
Omedelbart efter den enskilda behandlingssessionen (inom 30 minuter)
|
|
Deltagarnöjdhetspoäng efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter den enda behandlingssessionen
|
Deltagarnas grad av tillfredsställelse med behandlingsresultaten gällande pigmentrensning, bedömd vid 8-veckorsuppföljningsbesöket med hjälp av en tillfredsställelseundersökning.
Poängen varierar från 1 (helt missnöjd) till 5 (väldigt nöjd).
|
8 veckor efter den enda behandlingssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLDPMQB-01 (Registeridentifierare: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
- Integritet och konfidentialitet: Data innehåller känslig personlig hälsoinformation från deltagarna, och delning av sådan data kan äventyra deltagarnas integritet och konfidentialitet.
- Kommersiella och regulatoriska begränsningar: Studien sponsras av ett medicintekniskt företag, och data är föremål för immateriell rättighetsskydd och pågående regulatoriska granskningsprocesser.
- Brist på datadelningsmekanism: Det finns för närvarande ingen etablerad infrastruktur eller avtal för extern datadelning i denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .