Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo laser a picosecondi a 532 nm per il trattamento delle lentiggini in pazienti cinesi: uno studio randomizzato a faccia divisa (PICO-FRECK-C)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Beijing Hospital

Efficacia e Sicurezza di un Nuovo Laser Picosecondo Nd:YAG a 532 nm per il Trattamento delle Lentiggini in Pazienti Cinesi: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato a Faccia Divisa

L'obiettivo di questo studio clinico era verificare se un nuovo dispositivo laser funziona altrettanto bene ed è altrettanto sicuro di un dispositivo laser già approvato per la rimozione delle lentiggini sul viso.

Le principali domande a cui si voleva rispondere erano:

Dopo 8 settimane, il nuovo laser ha fatto sbiadire le lentiggini del 60% o più per un numero simile di partecipanti rispetto al laser approvato? Quali effetti collaterali hanno avuto i partecipanti da entrambi i laser? I ricercatori hanno confrontato i risultati dei due lati del viso di ciascun partecipante per vedere se il nuovo laser funzionava altrettanto bene del laser approvato. Un lato del viso è stato trattato con il nuovo laser, e l'altro lato è stato trattato con il laser approvato. Un computer ha scelto casualmente quale lato ricevesse quale laser.

I partecipanti a questo studio:

Erano adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con lentiggini simili su entrambi i lati del viso. Hanno ricevuto una sessione di trattamento laser, utilizzando i due diversi laser sui lati opposti del loro viso.

Sono tornati in clinica per visite di controllo circa 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.

Hanno fatto scattare foto del loro viso ad ogni visita in modo che i medici potessero confrontare lo sbiadimento delle loro lentiggini.

Hanno risposto a domande su eventuali dolori durante il trattamento e sulla loro soddisfazione per i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Bengbu First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Tipo di pelle Fitzpatrick III, IV o V.
  • Diagnosi di lentiggini facciali.
  • Presenza di lentiggini facciali bilaterali visivamente simmetriche.
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Elevata fotosensibilità a qualsiasi spettro luminoso.
  • Malattie organiche gravi (es. epilessia, psicosi).
  • Storia di scottature solari nell'ultimo mese.
  • Storia di neoplasie cutanee (es. carcinoma a cellule squamose, melanoma).
  • Lesioni cutanee rotte, infiammate o con storia di scarsa cicatrizzazione o cheloidi.
  • Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo.
  • Malattia sistemica significativa o lesioni evidenti nell'area di trattamento.
  • Presenza di virus dell'herpes simplex (HSV) nell'area di trattamento prevista.
  • Infezione locale o sistemica attiva, o ferite aperte nell'area di trattamento.
  • Storia di immunosoppressione/immunodeficienza (incluso HIV/AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Uso di anticoagulanti o farmaci che possono alterare la cicatrizzazione nell'ultimo mese.
  • Uso di farmaci noti per causare fotosensibilizzazione nell'ultimo mese.
  • Uso di isotretinoina orale (Accutane) nei 12 mesi precedenti il trattamento iniziale o uso pianificato durante lo studio.
  • Uso di integratori di ferro, integratori erboristici (es. Ginkgo, Ginseng, Aglio) o integratori di olio di pesce nell'ultimo mese.
  • Altri trattamenti estetici basati su luce o energia nell'area di trattamento nell'ultimo mese.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico (eccetto studi di registro) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Considerato dallo sperimentatore con scarsa aderenza o comunque non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Laser Sperimentale
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con il dispositivo laser picosecondo Nd:YAG sperimentale (Modello: MLD picolander). Il dispositivo emette luce a una lunghezza d'onda di 532 nm ed è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore e il giudizio clinico per trattare le lentiggini nell'area bersaglio designata su un lato del viso.
Dispositivo: Dispositivo di terapia laser Picosecondo Nd:YAG
Questo è un dispositivo medico sperimentale. Si tratta di un sistema laser Nd:YAG che genera impulsi di luce della durata di picosecondi a una lunghezza d'onda di 532 nanometri (nm). È progettato per il trattamento di lesioni pigmentate benigne dell'epidermide, comprese le lentiggini, attraverso la fototermolisi selettiva e gli effetti fotomeccanici.
Comparatore attivo: Dispositivo Laser di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con il dispositivo di controllo attivo, il sistema di terapia laser a picosecondi Nd:YAG commercializzato (Modello: PicoWay). Questo dispositivo emette anch'esso luce a una lunghezza d'onda di 532 nm ed è stato utilizzato in conformità alle sue istruzioni approvate e al giudizio clinico per trattare le lentiggini nell'area bersaglio simmetrica sul lato controlaterale del volto.
Dispositivo: Sistema di Terapia Laser Picosecondo Nd:YAG
Questo è un dispositivo medico commercializzato (approvato) utilizzato come comparatore attivo. È un sistema laser Nd:YAG che genera impulsi di luce di durata picosecondo a una lunghezza d'onda di 532 nanometri (nm). È indicato per il trattamento di lesioni pigmentate epidermiche benigne, comprese le lentiggini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta al Trattamento a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la singola sessione di trattamento
La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta al trattamento alla visita di follow-up di 8 settimane. Una risposta è definita come un tasso di clearance delle lesioni pari o superiore al 60%. Il tasso di clearance è calcolato come: [(Numero di lentiggini al basale - Numero di lentiggini a 8 settimane) / Numero di lentiggini al basale] x 100%. La valutazione viene eseguita da valutatori in cieco sulla base di fotografie standardizzate.
8 settimane dopo la singola sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risoluzione Completa a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la singola sessione di trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la completa eliminazione delle lentiggini alla visita di follow-up di 8 settimane. La completa eliminazione è definita come un tasso di eliminazione delle lesioni del 90% o superiore. Il tasso di eliminazione è calcolato come: [(Numero di lentiggini al basale - Numero di lentiggini a 8 settimane) / Numero di lentiggini al basale] x 100%. La valutazione è eseguita da valutatori in cieco sulla base di fotografie standardizzate.
8 settimane dopo la singola sessione di trattamento
Punteggio della Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS) a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la singola sessione di trattamento
Il miglioramento complessivo dell'aspetto estetico delle aree trattate valutato da esaminatori in cieco durante la visita di follow-up a 8 settimane, utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS). La GAIS è una scala a 5 punti che va da 1 (Peggiorato) a 5 (Migliorato moltissimo).
8 settimane dopo la singola sessione di trattamento
Punteggio del Dolore Durante il Trattamento (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la singola sessione di trattamento (entro 30 minuti)
Il livello di dolore provato dai partecipanti durante il trattamento laser, valutato immediatamente (entro 30 minuti) dopo il trattamento utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una scala continua che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Immediatamente dopo la singola sessione di trattamento (entro 30 minuti)
Punteggio di Soddisfazione del Partecipante a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la singola sessione di trattamento
Il grado di soddisfazione del partecipante riguardo ai risultati del trattamento in termini di eliminazione della pigmentazione, valutato alla visita di follow-up di 8 settimane utilizzando un questionario di soddisfazione. Il punteggio varia da 1 (completamente insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
8 settimane dopo la singola sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLDPMQB-01 (Identificatore di registro: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Privacy e Riservatezza: I dati contengono informazioni personali sensibili sulla salute dei partecipanti, e la condivisione di tali dati potrebbe compromettere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.
  2. Vincoli Commerciali e Normativi: Lo studio è sponsorizzato da un'azienda di dispositivi medici, e i dati sono soggetti a protezione della proprietà intellettuale e a processi di revisione normativa in corso.
  3. Assenza di Meccanismi di Condivisione dei Dati: Attualmente non esiste un'infrastruttura o un accordo consolidato per la condivisione esterna dei dati in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di terapia laser Picosecondo Nd:YAG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi