Nový 532-nm pikosekundový laser pro léčbu pih u čínských pacientů: Randomizovaná split-face studie (PICO-FRECK-C)
19. ledna 2026 aktualizováno: Beijing Hospital
Účinnost a bezpečnost nového pikosekundového Nd:YAG laseru s vlnovou délkou 532 nm pro léčbu pih u čínských pacientů: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělením obličeje
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda nové laserové zařízení funguje stejně dobře a je stejně bezpečné jako již schválené laserové zařízení pro odstranění pih na obličeji.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřila, byly:
Po 8 týdnech způsobilo nové laserové zařízení vyblednutí pih o 60 % nebo více u podobného počtu účastníků jako schválený laser? Jaké vedlejší účinky měli účastníci u obou typů laserů? Výzkumníci porovnali výsledky z obou stran tváře každého účastníka, aby zjistili, zda nový laser funguje stejně dobře jako schválený laser. Jedna strana tváře byla ošetřena novým laserem a druhá strana byla ošetřena schváleným laserem. Počítač náhodně vybral, která strana obdrží který laser.
Účastníci této studie:
Byli dospělí (ve věku 18-65 let) s podobnými pihami na obou stranách tváře. Podstoupili jedno laserové ošetření, přičemž na protilehlých stranách tváře byly použity dva různé lasery.
Vrátili se na kliniku na kontrolní návštěvy přibližně 4 týdny a 8 týdnů po ošetření.
Během každé návštěvy jim byly pořízeny fotografie tváře, aby lékaři mohli porovnat vyblednutí jejich pih.
Odpovídali na otázky týkající se případné bolesti během ošetření a své spokojenosti s výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Bengbu First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let (včetně).
- Fitzpatrickův typ pleti III, IV nebo V.
- Diagnostikováno s obličejovými pihami.
- Přítomnost vizuálně symetrických oboustranných obličejových pih.
- Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní procedury a následné návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoká fotosenzitivita k jakémukoli spektru světla.
- Těžká organická onemocnění (např. epilepsie, psychóza).
- Historie spálení sluncem v posledním 1 měsíci.
- Historie kožních malignit (např. dlaždicobuněčný karcinom, melanom).
- Kožní léze, které jsou porušené, zanícené nebo s historií špatného hojení ran nebo keloidů.
- Diagnóza kožního lupus erythematodes.
- Významné systémové onemocnění nebo zjevné léze v ošetřované oblasti.
- Přítomnost viru herpes simplex (HSV) v předpokládané ošetřované oblasti.
- Aktivní lokální nebo systémová infekce, nebo otevřené rány v ošetřované oblasti.
- Historie imunosuprese/imunodeficience (včetně HIV/AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Užívání antikoagulancií nebo léků, které mohou ovlivnit hojení ran v posledním 1 měsíci.
- Užívání známých fotosenzibilizujících léků v posledním 1 měsíci.
- Užívání perorálního isotretinoinu (Accutane) do 12 měsíců před zahájením léčby nebo plánované užívání během studie.
- Užívání doplňků železa, bylinných doplňků (např. Ginkgo, Ženšen, Česnek) nebo doplňků s rybím olejem v posledním 1 měsíci.
- Jiné foto nebo energetické estetické procedury v ošetřované oblasti v posledním 1 měsíci.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
- Účast v jiné klinické studii (kromě registračních studií) do 3 měsíců před screeningem.
- Pokud výzkumník považuje účastníka za málo spolupracujícího nebo jinak nevhodného pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumné laserové zařízení
Účastníci dostávali léčbu pomocí zkoumaného Nd:YAG pikosekundového laserového terapeutického zařízení (Model: MLD picolander).
Zařízení emituje světlo o vlnové délce 532 nm a bylo používáno podle pokynů výrobce a klinického uvážení k léčbě pih v určené cílové oblasti na jedné straně obličeje.
|
Toto je experimentální zdravotnický prostředek.
Jedná se o Nd:YAG laserový systém, který generuje pikosekundové pulsy světla o vlnové délce 532 nanometrů (nm).
Je určen k léčbě benigních epidermálních pigmentovaných lézí, včetně pih, prostřednictvím selektivní fototermolýzy a fotomechanických účinků.
|
|
Aktivní komparátor: Řídicí laserové zařízení
Účastníci obdrželi léčbu aktivním kontrolním zařízením, komerčně dostupným Nd:YAG pikosekundovým laserovým terapeutickým systémem (Model: PicoWay).
Toto zařízení také emituje světlo o vlnové délce 532 nm a bylo používáno v souladu se schválenými pokyny a klinickým úsudkem k léčbě pih v symetrické cílové oblasti na kontralaterální straně obličeje.
|
Jedná se o schválený (registrovaný) zdravotnický prostředek používaný jako aktivní komparátor.
Je to Nd:YAG laserový systém, který generuje pikosekundové světelné pulsy o vlnové délce 532 nanometrů (nm).
Je indikován k léčbě benigních epidermálních pigmentových lézí, včetně pih.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na léčbu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po jediném léčebném sezení
|
Podíl účastníků dosahujících léčebné odpovědi při kontrolní návštěvě po 8 týdnech.
Odpověď je definována jako míra vyčištění lézí 60 % nebo vyšší.
Míra vyčištění se vypočítá jako: [(Počet pih na začátku - Počet pih po 8 týdnech) / Počet pih na začátku] × 100 %.
Hodnocení provádějí zaslepení hodnotitelé na základě standardizovaných fotografií.
|
8 týdnů po jediném léčebném sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra vymizení za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po jediné léčebné sezení
|
Podíl účastníků s úplným vyčištěním pih při kontrolní návštěvě po 8 týdnech.
Úplné vyčištění je definováno jako míra vymizení lézí 90 % nebo více.
Míra vymizení se vypočítá jako: [(Počet pih na začátku - Počet pih po 8 týdnech) / Počet pih na začátku] × 100 %.
Hodnocení provádějí zaslepení hodnotitelé na základě standardizovaných fotografií.
|
8 týdnů po jediné léčebné sezení
|
|
Skóre Globální estetické zlepšovací škály (GAIS) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po jednom léčebném sezení
|
Celkové zlepšení estetického vzhledu ošetřených oblastí podle posouzení zaslepenými hodnotiteli na kontrolní návštěvě po 8 týdnech, s použitím Globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Škála GAIS je 5bodová škála od 1 (zhoršení) do 5 (výrazné zlepšení).
|
8 týdnů po jednom léčebném sezení
|
|
Skóre bolesti během léčby (VAS)
Časové okno: Ihned po jedné léčebné sezi (do 30 minut)
|
Úroveň bolesti, kterou účastníci pociťovali během laserové léčby, hodnocená bezprostředně (do 30 minut) po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je spojitá škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Ihned po jedné léčebné sezi (do 30 minut)
|
|
Skóre spokojenosti účastníka po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po jediném léčebném sezení
|
Stupeň spokojenosti účastníků s výsledky léčby týkající se vyčištění pigmentu, posouzený na kontrolní návštěvě po 8 týdnech pomocí dotazníku spokojenosti.
Skóre se pohybuje od 1 (zcela nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
8 týdnů po jediném léčebném sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLDPMQB-01 (Identifikátor registru: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
- Soukromí a důvěrnost: Data obsahují citlivé osobní zdravotní údaje účastníků a sdílení těchto dat může ohrozit soukromí a důvěrnost účastníků.
- Komerční a regulační omezení: Studie je sponzorována společností vyrábějící zdravotnické prostředky a data podléhají ochraně duševního vlastnictví a probíhajícím regulačním kontrolním procesům.
- Nedostatek mechanismu pro sdílení dat: V současné době v této studii neexistuje zavedená infrastruktura ani dohoda pro externí sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .