一种用于中国患者雀斑治疗的新型532纳米皮秒激光：一项随机、分脸研究 (PICO-FRECK-C)
2026年1月19日 更新者：Beijing Hospital
新型532纳米皮秒Nd:YAG激光治疗中国患者雀斑的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、分脸对照研究
这项临床试验的目的是了解一种新型激光设备在去除面部雀斑方面是否与已获批准的激光设备同样有效和安全。
它旨在回答的主要问题是：
8周后，新型激光是否能使与批准激光相似数量的参与者的雀斑淡化60%或更多？ 参与者使用任一种激光后出现了哪些副作用？ 研究人员比较了每位参与者面部两侧的结果，以确定新型激光是否与批准激光同样有效。 面部一侧使用新型激光治疗，另一侧使用批准激光治疗。 由计算机随机选择哪一侧接受哪种激光。
本研究的参与者：
为成年人（年龄18-65岁），面部两侧有相似雀斑。 接受一次激光治疗，在面部两侧使用两种不同的激光。
治疗后约4周和8周返回诊所进行复查。
每次就诊时拍摄面部照片，以便医生比较雀斑淡化情况。
回答了关于治疗期间任何疼痛以及对结果满意度的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁（含）。
- Fitzpatrick皮肤类型III、IV或V。
- 诊断为面部雀斑。
- 存在视觉上对称的双侧面部雀斑。
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有研究程序和随访访视。
排除标准：
- 对任何光谱高度光敏。
- 严重器质性疾病（如癫痫、精神病）。
- 过去1个月内晒伤史。
- 皮肤恶性肿瘤史（如鳞状细胞癌、黑色素瘤）。
- 皮肤破损、发炎或有伤口愈合不良或瘢痕疙瘩史。
- 诊断为皮肤红斑狼疮。
- 显著全身性疾病或治疗区域有明显病变。
- 预期治疗区域存在单纯疱疹病毒（HSV）。
- 治疗区域存在活动性局部或全身感染，或开放性伤口。
- 免疫抑制/免疫缺陷史（包括HIV/AIDS）或使用免疫抑制药物。
- 过去1个月内使用抗凝剂或可能改变伤口愈合的药物。
- 过去1个月内使用已知光敏药物。
- 首次治疗前12个月内使用口服异维A酸（Accutane）或计划在研究期间使用。
- 过去1个月内使用铁补充剂、草本补充剂（如银杏、人参、大蒜）或鱼油补充剂。
- 过去1个月内在治疗区域进行其他光或能量类美容程序。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 筛选前3个月内参与另一项临床试验（注册研究除外）。
- 研究者认为依从性差或以其他方式不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性激光设备
参与者接受了研究性Nd:YAG皮秒激光治疗设备（型号：MLD picolander）的治疗。
该设备发射波长为532纳米的光，根据制造商的说明和临床判断，用于治疗面部指定目标区域的雀斑。
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这是一款研究性医疗器械。
它是一种Nd:YAG激光系统，可在532纳米（nm）波长下产生皮秒级光脉冲。
该系统旨在通过选择性光热作用和光机械效应治疗良性表皮色素性病变，包括雀斑。
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有源比较器：控制激光装置
参与者接受了活性对照装置治疗，即市售的Nd:YAG皮秒激光治疗系统（型号：PicoWay）。
该装置同样发射波长为532 nm的光，并根据其获批的使用说明和临床判断，用于治疗面部对侧对称目标区域的雀斑。
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这是一款已上市（获批）的医疗设备，用作主动比较器。
它是一种Nd:YAG激光系统，可产生波长为532纳米（nm）的皮秒级脉冲光。
适用于治疗良性表皮色素性病变，包括雀斑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第8周应答率
大体时间：单次治疗疗程后8周
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在8周随访访视中达到治疗应答的参与者比例。
应答定义为病灶清除率≥60%。
清除率计算公式为：[（基线时雀斑数量 - 8周时雀斑数量）÷ 基线时雀斑数量] × 100%。
评估由设盲评估员根据标准化照片进行。
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单次治疗疗程后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8周完全清除率
大体时间：单次治疗疗程后8周
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在8周随访时达到雀斑完全清除的参与者比例。
完全清除定义为病变清除率达到90%或以上。
清除率计算公式为：[(基线时雀斑数量 - 8周时雀斑数量) ÷ 基线时雀斑数量] × 100%。
评估由盲态评估员根据标准化照片进行。
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单次治疗疗程后8周
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8周时全球美学改善量表（GAIS）评分
大体时间：单次治疗疗程后8周
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在8周随访访视时，由盲态评估者使用全球美学改善量表（GAIS）评估治疗区域美学外观的整体改善情况。
GAIS是一个5分量表，范围从1分（更差）到5分（显著改善）。
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单次治疗疗程后8周
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治疗期间疼痛评分（VAS）
大体时间：单次治疗结束后立即（30分钟内）
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参与者在激光治疗期间经历的疼痛程度，在治疗后立即（30分钟内）使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。
VAS是一个从0（无痛）到10（可想象的最剧烈疼痛）的连续评分量表。
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单次治疗结束后立即（30分钟内）
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参与者8周满意度评分
大体时间：单次治疗疗程后8周
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参与者在第8周随访时通过满意度调查评估的对色素清除治疗结果的满意程度。
评分范围从1分（完全不满意）到5分（非常满意）。
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单次治疗疗程后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年8月27日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MLDPMQB-01 (注册表标识符：Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
- 隐私与保密性：数据包含参与者的敏感个人健康信息，共享此类数据可能损害参与者的隐私和保密性。
- 商业与监管限制：该试验由一家医疗器械公司赞助，数据受知识产权保护和持续监管审查程序约束。
- 缺乏数据共享机制：目前该试验尚未建立用于外部数据共享的基础设施或协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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