Un nouveau laser picoseconde à 532 nm pour le traitement des taches de rousseur chez les patients chinois : une étude randomisée en split-face (PICO-FRECK-C)
19 janvier 2026 mis à jour par: Beijing Hospital
Efficacité et sécurité d'un nouveau laser Nd:YAG picoseconde à 532 nm pour le traitement des éphélides chez des patients chinois : une étude prospective, randomisée et contrôlée en face divisée
L'objectif de cet essai clinique était de déterminer si un nouveau dispositif laser fonctionne aussi bien et est aussi sûr qu'un dispositif laser déjà approuvé pour l'élimination des taches de rousseur sur le visage.
Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient :
Après 8 semaines, le nouveau laser a-t-il fait disparaître les taches de rousseur de 60 % ou plus pour un nombre similaire de participants que le laser approuvé ? Quels effets secondaires les participants ont-ils eu avec l'un ou l'autre laser ? Les chercheurs ont comparé les résultats des deux côtés du visage de chaque participant pour voir si le nouveau laser fonctionnait aussi bien que le laser approuvé. Un côté du visage a été traité avec le nouveau laser, et l'autre côté a été traité avec le laser approuvé. Un ordinateur a choisi au hasard quel côté recevait quel laser.
Les participants à cette étude :
Étaient des adultes (âgés de 18 à 65 ans) avec des taches de rousseur similaires des deux côtés de leur visage. Ont reçu une séance de traitement au laser, utilisant les deux lasers différents sur les côtés opposés de leur visage.
Sont retournés à la clinique pour des visites de contrôle environ 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
Ont eu des photos de leur visage prises à chaque visite afin que les médecins puissent comparer la disparition de leurs taches de rousseur.
Ont répondu à des questions sur toute douleur pendant le traitement et leur satisfaction quant aux résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine
- Bengbu First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick III, IV ou V.
- Diagnostic d'éphélides faciales.
- Présence d'éphélides faciales bilatérales visuellement symétriques.
- Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Photosensibilité élevée à tout spectre lumineux.
- Maladies organiques sévères (ex. : épilepsie, psychose).
- Antécédents de coup de soleil au cours du dernier mois.
- Antécédents de tumeurs cutanées malignes (ex. : carcinome épidermoïde, mélanome).
- Lésions cutanées rompues, inflammées ou avec antécédents de mauvaise cicatrisation ou de chéloïdes.
- Diagnostic de lupus érythémateux cutané.
- Maladie systémique significative ou lésions évidentes dans la zone de traitement.
- Présence du virus de l'herpès simplex (HSV) dans la zone de traitement prévue.
- Infection locale ou systémique active, ou plaies ouvertes dans la zone de traitement.
- Antécédents d'immunosuppression/immunodéficience (y compris VIH/SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments susceptibles d'altérer la cicatrisation au cours du dernier mois.
- Utilisation de médicaments photosensibilisants connus au cours du dernier mois.
- Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane) dans les 12 mois précédant le traitement initial ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Utilisation de suppléments de fer, de suppléments à base de plantes (ex. : Ginkgo, Ginseng, Ail) ou de suppléments d'huile de poisson au cours du dernier mois.
- Autres procédures esthétiques basées sur la lumière ou l'énergie dans la zone de traitement au cours du dernier mois.
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant la période de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique (à l'exception des études de registre) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Considéré par l'investigateur comme ayant une mauvaise observance ou autrement inadapté à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif Laser d'Investigation
Les participants ont reçu un traitement avec le dispositif de thérapie laser picoseconde Nd:YAG expérimental (Modèle : MLD picolander).
Le dispositif émet de la lumière à une longueur d'onde de 532 nm et a été utilisé conformément aux instructions du fabricant et au jugement clinique pour traiter les taches de rousseur dans la zone cible désignée d'un côté du visage.
|
Il s'agit d'un dispositif médical en cours d'investigation.
Il s'agit d'un système laser Nd:YAG qui génère des impulsions lumineuses de durée picoseconde à une longueur d'onde de 532 nanomètres (nm).
Il est conçu pour le traitement des lésions pigmentées épidermiques bénignes, y compris les taches de rousseur, par photothermolysie sélective et effets photomécaniques.
|
|
Comparateur actif: Dispositif Laser de Contrôle
Les participants ont reçu un traitement avec le dispositif de contrôle actif, le système de thérapie au laser picoseconde Nd:YAG commercialisé (Modèle : PicoWay).
Ce dispositif émet également de la lumière à une longueur d'onde de 532 nm et a été utilisé conformément à ses instructions approuvées et au jugement clinique pour traiter les taches de rousseur dans la zone cible symétrique du côté controlatéral du visage.
|
Il s'agit d'un dispositif médical commercialisé (approuvé) utilisé comme comparateur actif.
Il s'agit d'un système laser Nd:YAG qui génère des impulsions lumineuses de durée picoseconde à une longueur d'onde de 532 nanomètres (nm).
Il est indiqué pour le traitement des lésions pigmentées épidermiques bénignes, y compris les éphélides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse au traitement à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la séance de traitement unique
|
La proportion de participants ayant obtenu une réponse thérapeutique lors de la visite de suivi à 8 semaines.
Une réponse est définie comme un taux de disparition des lésions de 60 % ou plus.
Le taux de disparition est calculé comme suit : [(Nombre de taches de rousseur à l'inclusion - Nombre de taches de rousseur à 8 semaines) / Nombre de taches de rousseur à l'inclusion] x 100 %.
L'évaluation est effectuée par des évaluateurs en aveugle sur la base de photographies standardisées.
|
8 semaines après la séance de traitement unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de clairance complète à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la séance de traitement unique
|
La proportion de participants ayant obtenu une disparition complète des taches de rousseur lors de la visite de suivi à 8 semaines.
La disparition complète est définie comme un taux d'élimination des lésions de 90 % ou plus.
Le taux d'élimination est calculé comme suit : [(Nombre de taches de rousseur au départ - Nombre de taches de rousseur à 8 semaines) / Nombre de taches de rousseur au départ] x 100 %.
L'évaluation est réalisée par des évaluateurs en aveugle sur la base de photographies standardisées.
|
8 semaines après la séance de traitement unique
|
|
Score d'amélioration esthétique globale (GAIS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la séance de traitement unique
|
L'amélioration globale de l'apparence esthétique des zones traitées, évaluée par des évaluateurs en aveugle lors de la visite de suivi à 8 semaines, en utilisant l'Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS).
L'échelle GAIS est une échelle en 5 points allant de 1 (Pire) à 5 (Très amélioré).
|
8 semaines après la séance de traitement unique
|
|
Score de Douleur Pendant le Traitement (VAS)
Délai: Immédiatement après la séance de traitement unique (dans les 30 minutes)
|
Le niveau de douleur ressenti par les participants pendant le traitement au laser, évalué immédiatement (dans les 30 minutes) après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle continue allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
|
Immédiatement après la séance de traitement unique (dans les 30 minutes)
|
|
Score de satisfaction des participants à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la séance de traitement unique
|
Le degré de satisfaction des participants concernant les résultats du traitement en matière d'élimination des pigments, évalué lors de la visite de suivi à 8 semaines à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
Le score varie de 1 (complètement insatisfait) à 5 (très satisfait).
|
8 semaines après la séance de traitement unique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLDPMQB-01 (Identificateur de registre: Nanjing Maidland Healthcare Co., Ltd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
- Vie privée et confidentialité : Les données contiennent des informations de santé personnelles sensibles des participants, et le partage de ces données pourrait compromettre la vie privée et la confidentialité des participants.
- Contraintes commerciales et réglementaires : L'essai est financé par une entreprise de dispositifs médicaux, et les données sont soumises à la protection de la propriété intellectuelle et à des processus d'examen réglementaire en cours.
- Absence de mécanisme de partage des données : Il n'existe actuellement aucune infrastructure ou accord établi pour le partage externe des données dans cet essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .