乳がん乳房温存手術における術中マージン評価のための新規蛍光誘導システム：前向き非無作為化比較試験
2026年6月25日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
乳癌に対する乳房温存手術中のマージン評価のための新規術中蛍光誘導システム：前向き非無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、18歳以上の原発性乳癌を有する女性患者において、乳房温存手術中に新規の術中蛍光誘導システム（EndoSCell Scanner）が、外科医による全ての癌組織のより正確な切除を支援できるかどうかを検証することです。 この試験が主に解明しようとする疑問点は以下の通りです：
- EndoSCell Scannerシステムの使用は、最初の手術後に陽性癌断端が認められたために必要な二次手術の割合を低下させるか？
- 手術中に、外科的腔壁に残存する癌細胞を検出する際のEndoSCell Scannerシステムの精度はどの程度か？
研究者は、EndoSCell Scannerを用いた誘導下での手術成績と、この技術を用いない標準的な外科的処置から予想される成績を比較し、本システムの有効性を評価します。
参加者は以下の処置を受けます：
- 予定されている乳房温存手術（乳房腫瘍摘出術）を受ける。
- 主腫瘍が摘出された後、手術腔をEndoSCell Scanner装置でスキャンする。
- スキャナーが癌の残存の可能性を示した場合、腔壁から追加の組織を切除する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Wang
- 電話番号：020-83827812
- メール：wangkun@gdph.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liulu Zhang
- 電話番号：020-83827812
- メール：zhangliulu@gdph.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Dr. Zhang, MD
- 電話番号：020-83827812-80420
- メール：zhangliulu@gdph.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 原発性浸潤性乳癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）、またはDCIS成分を伴う浸潤性乳癌の病理学的に確定診断。 許容される診断方法には、コア針生検または細針吸引生検が含まれます。
- 女性、年齢≥18歳。
- 悪性乳房病変に対し乳房温存手術（腫瘍摘出術）を受ける予定であること。
- 研究手順および追跡調査に従う意思と能力があること。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供していること。
- 癌診断以外に管理されていない重篤な医学的状態がないこと（詳細は除外基準を参照）。
適切な臓器および骨髄機能、定義は以下の通り：
- 白血球数 > 3,000/μL
- 血小板数 > 75,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 施設の正常上限（ULN）
- AST（SGOT）/ ALT（SGPT） < 2.5 × 施設ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m²（血清クレアチニン値が施設ULNを超える参加者の場合）
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準：
- 両側乳房切除術の計画があること。
- 妊娠中または授乳中。
- 妊娠の疑い。
- 登録前30日以内に調査薬の使用歴があること。
- 手術当日、研究デバイスによる計画的な腫瘍摘出腔スキャンの前に、センチネルリンパ節マッピングのためのICGまたは他の蛍光色素の投与歴があること。
- 以前の薬剤または診断薬からの未解決の有害事象。
- 管理されていない高血圧、持続的な収縮期血圧 > 180 mmHgまたは拡張期血圧 > 110 mmHgと定義。 既知の高血圧症患者は、これらの範囲内で薬物治療が安定している必要があります。
- 経口または静脈内造影剤に対するアレルギーの既往歴。
管理されていない併存疾患、以下に限定されない：
- 活動性感染症
- 症状のあるうっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 不整脈
- 過去12ヶ月以内のCOPDまたは喘息による入院
- 研究要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 研究者の判断において、参加が参加者の最善の利益にならないとされる状態。
- 登録前に実施された以前の手術で陽性切除断端による再切除腫瘍摘出術の計画があること。
- 同側乳房の既往手術歴（乳癌手術、乳房切除術、乳房再建術、インプラント挿入を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoSCellスキャナー（ESスキャナー）支援介入群
EndoSCellスキャナー（ESスキャナー）は、乳房温存手術中に使用される術中蛍光イメージングシステムで、手術腔壁のリアルタイムかつ細胞レベルの可視化を提供します。
手術中、主腫瘍標本と標準的な周囲の腔壁切除縁を除去した後、腔壁にフルオレセインナトリウムとメチレンブルーで局所的に染色します。
その後、ESスキャナープローブを腔壁組織に当て、青色光を使用して残存がん細胞に関連する蛍光パターンを検出します。
システムはこれらの画像をリアルタイムで処理・表示し、残存がん細胞を含む可能性のある領域を強調表示します。
この視覚的ガイダンスは、外科医が最初の手術中に特定の疑わしい腔壁位置から追加の組織切除縁（「治療的切除」）を正確に除去し、最初の手術で陰性（がんなし）の手術切除縁を達成することを支援することを目的としています。
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エンドSCellスキャナー（ESスキャナー）は、乳房温存手術中に使用される術中蛍光イメージングシステムであり、手術腔壁のリアルタイムの細胞レベルでの可視化を提供します。
手術中、主腫瘍標本と標準的な周囲腔シャーブマージンを切除した後、腔壁にフルオレセインナトリウムとメチレンブルーで局所染色を行います。
次に、ESスキャナープローブを腔壁組織に配置し、青色光を使用して残存がん細胞に関連する蛍光パターンを検出します。
システムはこれらの画像をリアルタイムで処理・表示し、残存がん細胞を含む可能性のある領域を強調表示します。
この視覚的ガイダンスは、外科医が最初の手術中に特定の疑わしい腔壁部位から追加の組織マージン（「治療的シャーブ」）を正確に切除し、最初の手術で陰性（がんなし）の手術マージンを達成することを支援することを目的としています。
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介入なし：対照群
参加者は、主腫瘍標本の切除と標準的な円周状の空洞断端切除を行った後、標準的な乳房温存手術を受けました。
このグループではEndoSCellスキャナーシステムを使用しません。
2回目の手術が必要かどうかは、最終的な病理検査で陽性断端があるかどうかに依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終病理検査における陽性断端率
時間枠：初期の乳房温存手術（0日目）の日から、最終的な術後病理報告書と外科的決定の受領まで、手術後最大30日間評価する。
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陽性断端は、浸潤癌の患者では腫瘍が切除標本の辺縁に接しているものと定義され、非浸潤性乳管癌（DCIS）の患者では腫瘍が切除標本の辺縁から2 mm以内にあるものと定義されました。
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初期の乳房温存手術（0日目）の日から、最終的な術後病理報告書と外科的決定の受領まで、手術後最大30日間評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的剃除組織の平均絶対体積
時間枠：術中。組織切除直後に測定
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参加者1人あたりのESスキャナー誘導治療的シェーブ（Tシェーブ）で切除された組織の平均体積（立方センチメートル、cc）。
各Tシェーブの体積計算：長さ（cm）×幅（cm）×深さ（cm）。
参加者1人あたりの合計Tシェーブ体積は、すべての個別Tシェーブ体積の合計です。
Tシェーブ切除を受けなかった参加者については、体積は0 ccとして記録されます。
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術中。組織切除直後に測定
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平均治療的剃毛体積の総切除体積に対する割合
時間枠：術中。初期手術のすべての組織が測定された後に計算されます
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初期手術中に切除された全組織体積に対するT-shave体積の平均寄与率。
計算式: (T-shave体積) / (主要標本体積 + SOC shave体積 + T-shave体積) × 100%。
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術中。初期手術のすべての組織が測定された後に計算されます
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術中デバイスの問題または故障の記録
時間枠：術中。デバイス使用中にリアルタイムで記録されます。
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手術中にESスキャナーシステムで発生したあらゆるデバイス問題、技術的故障、または操作上の困難の頻度、種類、および影響（例：データ取得、手順の継続性への影響）。
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術中。デバイス使用中にリアルタイムで記録されます。
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再切除率
時間枠：二次手術の日から最終病理報告書の受領まで、初期手術後最大60日間評価する。
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最終マージンが陽性であった患者に対して再切除が行われることが予想されていたが、この決定は外科医の裁量に委ねられた患者を対象に、マージンクリアランスのための追加手術のために手術室に戻された患者の割合と定義されます。
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二次手術の日から最終病理報告書の受領まで、初期手術後最大60日間評価する。
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患者報告アウトカム /PRO
時間枠：初回手術後 90 ± 7 日
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患者は、術後の美容効果をBREAST-Q乳房温存療法モジュールを用いて報告しました。
このモジュールの各サブスケール（満足度、生活の質など）のスコア範囲は0から100点で、最小値は0、最大値は100です。
スコアが高いほど、常に良好な結果を意味します。
100点は可能な限り最良の状態（最も満足度が高い、または生活の質が最高など）を表し、0点は可能な限り最悪の状態を表します。
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初回手術後 90 ± 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2025-1339-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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