Новая интраоперационная флуоресцентная система для оценки краев резекции во время органосохраняющих операций по поводу рака молочной железы: проспективное нерандомизированное контролируемое исследование
25 июня 2026 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Новая интраоперационная система флуоресцентного наведения для оценки краев резекции при органосохраняющих операциях по поводу рака молочной железы: проспективное нерандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли новая интраоперационная система с флуоресцентным наведением (EndoSCell Scanner) помочь хирургам более точно удалить всю раковую ткань во время органосохраняющей операции на молочной железе у пациенток в возрасте 18 лет и старше с первичным раком молочной железы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли использование системы EndoSCell Scanner частоту вторичных операций, необходимых из-за позитивных краёв резекции после первоначальной операции?
- Насколько точна система EndoSCell Scanner в обнаружении остаточных раковых клеток на стенках хирургической полости во время операции?
Исследователи сравнят хирургические результаты с использованием наведения EndoSCell Scanner с ожидаемыми результатами стандартной хирургической практики без этой технологии, чтобы определить, эффективна ли система.
Участницы:
- Пройдут запланированную органосохраняющую операцию на молочной железе (лампэктомию).
- Их хирургическая полость будет отсканирована устройством EndoSCell Scanner после удаления основной опухоли.
- Дополнительная ткань будет удалена со стенки полости, если сканер покажет потенциальный остаток рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Wang
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: wangkun@gdph.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liulu Zhang
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: zhangliulu@gdph.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Dr. Zhang, MD
- Номер телефона: 020-83827812-80420
- Электронная почта: zhangliulu@gdph.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтвержденный диагноз первичного инвазивного рака молочной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы с компонентом DCIS. Допустимые диагностические методы включают трепан-биопсию или тонкоигольную аспирационную биопсию.
- Женский пол, возраст ≥ 18 лет.
- Запланирована органосохраняющая операция на молочной железе (лампэктомия) по поводу злокачественного поражения молочной железы.
- Готова и способна соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.
- Предоставила письменное информированное согласие.
- Отсутствие других неконтролируемых серьезных заболеваний, помимо диагноза рака (подробности см. в критериях исключения).
Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая как:
- Количество лейкоцитов > 3 000/мкл
- Количество тромбоцитов > 75 000/мкл
- Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН) учреждения
- АСТ (СГОТ) / АЛТ (СГПТ) < 2,5 × ВГН учреждения
- Сывороточный креатинин ≤ 1,5 мг/дл, ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м² (для участниц с уровнем сывороточного креатинина выше ВГН учреждения)
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
Критерии исключения:
- Запланирована двусторонняя мастэктомия.
- Беременность или лактация.
- Подозрение на беременность.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
- Предыдущее введение ICG или других флуоресцентных красителей для картирования сторожевых лимфатических узлов в день операции до запланированного сканирования полости лампэктомии с помощью исследуемого устройства.
- Неразрешенные нежелательные явления от предыдущих лекарственных средств или диагностических агентов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. Пациенты с известной гипертензией должны быть стабильны на медикаментозной терапии в пределах этих значений.
- Анамнез аллергии на любой пероральный или внутривенный контрастный агент.
Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:
- Активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Сердечная аритмия
- Госпитализация по поводу ХОБЛ или астмы в течение последних 12 месяцев
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничили бы соблюдение требований исследования.
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет отвечать наилучшим интересам участницы.
- Запланированная повторная лампэктомия из-за положительных краев резекции после предыдущей операции, выполненной до включения в исследование.
- Предшествующий хирургический анамнез в ипсилатеральной молочной железе, включая операцию по поводу рака молочной железы, мастэктомию, реконструкцию молочной железы или установку имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с помощью сканера EndoSCell (ES Scanner)
Сканер EndoSCell (ES Scanner) представляет собой интраоперационную систему флуоресцентной визуализации, используемую во время органосохраняющей операции на молочной железе для обеспечения визуализации стенки хирургической полости в реальном времени на клеточном уровне.
Во время операции после удаления основного опухолевого образца и стандартных циркулярных краёв полости стенка полости локально окрашивается флуоресцеином натрия и метиленовым синим.
Затем зонд ES Scanner помещается на ткань стенки полости, и синий свет используется для обнаружения флуоресцентных паттернов, связанных с остаточными раковыми клетками.
Система обрабатывает и отображает эти изображения в реальном времени, выделяя области, которые могут содержать остаточные раковые клетки.
Такое визуальное руководство призвано помочь хирургам точно удалить дополнительные края ткани ("терапевтические срезы") из конкретных подозрительных участков стенки полости во время первоначальной операции, чтобы достичь отрицательного (без рака) хирургического края при первой операции.
|
Система внутриоперационной флуоресцентной визуализации EndoSCell Scanner (ES Scanner) используется во время органосохраняющей операции на молочной железе для предоставления визуализации стенки операционной полости в реальном времени на клеточном уровне.
Во время операции, после удаления основного опухолевого образца и стандартных циркулярных краёв резекции стенки полости, стенка полости локально окрашивается флуоресцеином натрия и метиленовым синим.
Затем зонд ES Scanner помещается на ткань стенки полости, и синий свет используется для обнаружения флуоресцентных паттернов, связанных с остаточными раковыми клетками.
Система обрабатывает и отображает эти изображения в реальном времени, выделяя области, которые могут содержать остаточные раковые клетки.
Эта визуальная навигация направлена на помощь хирургам в точном удалении дополнительных краёв ткани ("терапевтических срезов") из определённых подозрительных участков стенки полости во время первоначальной операции, чтобы достичь отрицательного (без рака) хирургического края при первой операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники прошли стандартную органосохраняющую операцию на молочной железе, которая была завершена после резекции основного опухолевого образца и стандартных циркулярных краёв полости.
Эта группа не использует систему сканера EndoSCell.
Необходимость второй операции зависит от наличия позитивных краёв при окончательном патологическом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота позитивных краев при окончательном патологическом исследовании
Временное ограничение: С даты первоначальной лампэктомии (День 0) до получения окончательного послеоперационного патологического отчета и хирургического решения, оцениваемого до 30 дней после операции.
|
Положительными краями резекции считались опухоль, достигающая края удаленного образца у пациентов с инвазивным раком, и опухоль, находящаяся в пределах 2 мм от края удаленного образца у пациентов с протоковой карциномой in situ.
|
С даты первоначальной лампэктомии (День 0) до получения окончательного послеоперационного патологического отчета и хирургического решения, оцениваемого до 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний абсолютный объём терапевтической сбриваемой ткани
Временное ограничение: Интраоперационно. Измеряется непосредственно после иссечения ткани
|
Средний объем (в кубических сантиметрах, см³) ткани, иссеченной с помощью терапевтических срезов под контролем ES Scanner (T-срезов) на одного участника.
Расчет объема для каждого T-среза: длина (см) × ширина (см) × глубина (см).
Общий объем T-срезов на участника представляет собой сумму объемов всех отдельных T-срезов.
Для участников, которые не подвергались иссечению T-срезов, объем записывается как 0 см³.
|
Интраоперационно. Измеряется непосредственно после иссечения ткани
|
|
Средняя доля терапевтического объёма сбривания от общего объёма резекции
Временное ограничение: Интраоперационно. Рассчитано после измерения всей ткани из первоначальной операции
|
Средний процентный вклад объёма Т-среза в общий объём всех тканей, удалённых во время первичной операции.
Расчёт: (объём Т-среза) / (объём основного образца + объём СОС-среза + объём Т-среза) × 100%.
|
Интраоперационно. Рассчитано после измерения всей ткани из первоначальной операции
|
|
Запись о проблемах или неисправностях устройства во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный. Записывается в режиме реального времени во время использования устройства.
|
Частота, тип и влияние (например, на сбор данных, непрерывность процедуры) любых проблем с устройством, технических сбоев или эксплуатационных трудностей, возникших с системой ES Scanner во время операции.
|
Интраоперационный. Записывается в режиме реального времени во время использования устройства.
|
|
Частоты реэксцизий
Временное ограничение: С даты вторичной операции до получения её окончательного патологоанатомического заключения, оценка проводилась до 60 дней после первичной операции.
|
определяется как доля пациентов, которые были возвращены в операционную для дальнейшего хирургического вмешательства с целью достижения чистого края резекции.
Хотя ожидалось, что хирурги будут выполнять повторное иссечение у пациентов с положительным итоговым краем, это решение оставалось на усмотрение хирургов.
|
С даты вторичной операции до получения её окончательного патологоанатомического заключения, оценка проводилась до 60 дней после первичной операции.
|
|
Оценка состояния пациента по его собственным ощущениям (PRO)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после первоначальной операции
|
Пациенты оценивали послеоперационный косметический эффект с помощью модуля BREAST-Q для органосохраняющего лечения молочной железы.
Диапазон оценок каждой подшкалы в этом модуле (например, удовлетворённость, качество жизни и т.д.) составляет от 0 до 100 баллов, с минимальным значением 0 и максимальным 100.
Более высокие баллы всегда означают лучшие результаты.
Балл 100 представляет возможное наилучшее состояние (например, максимальная удовлетворённость или наивысшее качество жизни), тогда как балл 0 представляет возможное наихудшее состояние.
|
90 ± 7 дней после первоначальной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-1339-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .