Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw intraoperatief fluorescerend geleid systeem voor het evalueren van marges tijdens borstsparende chirurgie voor borstkanker: een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

25 juni 2026 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Een nieuw intraoperatief fluorescentie-geleid systeem voor het evalueren van marges tijdens borstsparende chirurgie voor borstkanker: een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nieuw intraoperatief fluorescerend geleid systeem (EndoSCell Scanner) chirurgen kan helpen om tijdens borstsparende chirurgie bij vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met primaire borstkanker alle kankercellen nauwkeuriger te verwijderen. De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  • Verlaagt het gebruik van het EndoSCell Scanner systeem het aantal secundaire operaties dat nodig is vanwege positieve kankerranden na de initiële operatie?
  • Hoe nauwkeurig is het EndoSCell Scanner systeem in het detecteren van resterende kankercellen op de wanden van de chirurgische holte tijdens de operatie?

Onderzoekers zullen de chirurgische resultaten met behulp van de EndoSCell Scanner begeleiding vergelijken met de verwachte resultaten van standaard chirurgische praktijk zonder deze technologie om te zien of het systeem effectief is.

Deelnemers zullen:

  • Hun geplande borstsparende operatie (lumpectomie) ondergaan.
  • Hun chirurgische holte laten scannen met het EndoSCell Scanner apparaat nadat de hoofd tumor is verwijderd.
  • Extra weefsel laten verwijderen van de holtewand als de scanner mogelijke kankerrester aangeeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde diagnose van primair invasieve borstkanker, ductaal carcinoma in situ (DCIS), of invasieve borstkanker met een DCIS-component. Acceptabele diagnostische methoden omvatten kernnaaldbiopsie of fijne naaldaspiratiebiopsie.
  2. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Gepland om borstsparende chirurgie (lumpectomie) te ondergaan voor de maligne borstlaesie.
  4. Bereid en in staat om de studievoorwaarden en follow-up na te leven.
  5. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
  6. Geen andere onbehandelde ernstige medische aandoeningen naast de kankerdiagnose (zie Exclusiecriteria voor details).

  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, gedefinieerd als:

    • Witte bloedcellen > 3.000/μL
    • Bloedplaatjes > 75.000/μL
    • Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × institutionele ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL, OF creatinineklaring > 60 mL/min/1,73 m² (voor deelnemers met serumcreatininewaarden boven institutionele ULN)
  8. ECOG prestatiestatus van 0 of 1.

Exclusiecriteria:

  1. Geplande bilaterale mastectomie.
  2. Zwangerschap of lactatie.
  3. Vermoedelijke zwangerschap.
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voor inclusie.
  5. Eerdere injectie van ICG of andere fluorescerende kleurstoffen voor schildwachtklierkartering op de dag van de operatie, vóór de geplande lumpectomieholtescan met het studieapparaat.
  6. Onopgeloste bijwerkingen van eerdere medicatie of diagnostische middelen.
  7. Onbehandelde hypertensie, gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg. Patiënten met bekende hypertensie moeten stabiel zijn op medicatie binnen deze grenzen.
  8. Geschiedenis van allergie voor een oraal of intraveneus contrastmiddel.

  9. Onbehandelde comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornis
    • Opname voor COPD of astma in de afgelopen 12 maanden
    • Psychiatrische aandoening/sociale situaties die de naleving van studievoorwaarden zouden beperken.
  10. Elke aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.
  11. Geplande re-excisie lumpectomie vanwege positieve marges van een eerdere operatie uitgevoerd vóór inclusie.
  12. Eerdere chirurgische voorgeschiedenis in de ipsilaterale borst, inclusief borstkankerchirurgie, mastectomie, borstreconstructie of implantaatplaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoSCell Scanner (ES Scanner)-Ondersteunde Interventiegroep
De EndoSCell Scanner (ES Scanner) is een intraoperatief fluorescentiebeeldvormingssysteem dat wordt gebruikt tijdens borstsparende chirurgie om realtime, cellulair niveau visualisatie van de operatieholtewand te bieden. Tijdens de operatie, na het verwijderen van het hoofdmonster van de tumor en de standaard circumferentiële holteschaafmarges, wordt de holtewand lokaal gekleurd met natriumfluoresceïne en methyleenblauw. Vervolgens wordt de ES Scanner-sonde op het holtewandweefsel geplaatst en wordt blauw licht gebruikt om de fluorescentiepatronen te detecteren die verband houden met resterende kankercellen. Het systeem verwerkt en toont deze beelden in realtime, waarbij de gebieden die mogelijk resterende kankercellen bevatten, worden gemarkeerd. Deze visuele begeleiding heeft tot doel chirurgen te helpen bij het precies verwijderen van extra weefselmarges ("therapeutische schaafwonden") van specifieke verdachte holtewandlocaties tijdens de initiële operatie, om een negatieve (geen kanker) chirurgische marge te bereiken in de eerste operatie.
Apparaat: EndoSCell Scanner (ES Scanner) Systeem
De EndoSCell Scanner (ES Scanner) is een intraoperatief fluorescentiebeeldvormingssysteem dat wordt gebruikt tijdens borstsparende chirurgie om realtime, cel-niveau visualisatie van de chirurgische holtewand te bieden. Tijdens de operatie, na het verwijderen van het hoofd-tumormonster en de standaard circumferentiële holte-schaafmarges, wordt de holtewand lokaal gekleurd met natriumfluoresceïne en methyleenblauw. Vervolgens wordt de ES Scanner-sonde op het holtewandweefsel geplaatst en wordt blauw licht gebruikt om de fluorescentiepatronen te detecteren die verband houden met resterende kankercellen. Het systeem verwerkt en toont deze beelden in realtime, waarbij de gebieden worden gemarkeerd die mogelijk resterende kankercellen bevatten. Deze visuele begeleiding heeft tot doel chirurgen te helpen bij het nauwkeurig verwijderen van extra weefselmarges ("therapeutische schaven") van specifieke verdachte holtewandlocaties tijdens de initiële operatie, om een negatieve (geen kanker) chirurgische marge te bereiken in de eerste operatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ondergingen een standaard borstsparende operatie, die werd voltooid na de resectie van het hoofd-tumormonster en de standaard circumferentiële caviteitsranden. Deze groep gebruikt het EndoSCell-scannersysteem niet. Of een tweede operatie nodig is, hangt af van of er positieve marges zijn bij het definitieve pathologische onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage positieve snijvlakken bij het definitieve pathologische onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële lumpectomie (Dag 0) tot aan de ontvangst van het definitieve postoperatieve pathologieverslag en de chirurgische beslissing, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
Positieve marges werden gedefinieerd als tumor die de rand van het verwijderde specimen raakt bij patiënten met invasieve kanker en tumor die binnen 2 mm van de rand van het verwijderde specimen ligt bij patiënten met ductaal carcinoma in situ.
Vanaf de datum van de initiële lumpectomie (Dag 0) tot aan de ontvangst van het definitieve postoperatieve pathologieverslag en de chirurgische beslissing, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut volume van therapeutisch weefsel na scheren
Tijdsspanne: Intraoperatief. Direct na weefselexcursie gemeten
Het gemiddelde volume (in kubieke centimeters, cc) van weefsel dat is weggesneden als ES Scanner-gestuurde Therapeutische Shaves (T-shaves) per deelnemer. Volumeberekening voor elke T-shave: lengte (cm) × breedte (cm) × diepte (cm). Het totale T-shave volume per deelnemer is de som van alle individuele T-shave volumes. Voor deelnemers die geen T-shave excisie ondergingen, wordt het volume geregistreerd als 0 cc.
Intraoperatief. Direct na weefselexcursie gemeten
Gemiddelde Proportie van Therapeutisch Scheervolume ten opzichte van Totale Resectievolume
Tijdsspanne: Intraoperatief. Berekend nadat al het weefsel van de initiële operatie is gemeten
Het gemiddelde percentage van de bijdrage van het T-shave volume aan het totale volume van alle weefsel dat tijdens de initiële operatie is verwijderd. Berekening: (T-shave volume) / (Hoofdmonster volume + SOC-shave volume + T-shave volume) × 100%.
Intraoperatief. Berekend nadat al het weefsel van de initiële operatie is gemeten
Registratie van intraoperatieve apparaatproblemen of -storingen
Tijdsspanne: Intraoperatief. Vastgelegd in realtime tijdens gebruik van het apparaat.
De frequentie, het type en de impact (bijv. op data-acquisitie, procedurele continuïteit) van eventuele apparaatproblemen, technische storingen of operationele moeilijkheden die zijn ondervonden met het ES Scanner-systeem tijdens de operatie.
Intraoperatief. Vastgelegd in realtime tijdens gebruik van het apparaat.
Her-excisiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van secundaire chirurgie tot ontvangst van het definitieve pathologieverslag, beoordeeld tot 60 dagen na de initiële chirurgie.
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat terug naar de operatiekamer werd gebracht voor verdere chirurgie voor margeverwijdering. Hoewel werd verwacht dat chirurgen re-excisie zouden uitvoeren bij patiënten van wie de definitieve marge positief was, werd deze beslissing overgelaten aan het oordeel van de chirurgen.
Vanaf de datum van secundaire chirurgie tot ontvangst van het definitieve pathologieverslag, beoordeeld tot 60 dagen na de initiële chirurgie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst /PRO
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de initiële operatie
De patiënten rapporteerden het postoperatieve cosmetische effect met behulp van de BREAST-Q Borstsparende Therapie Module. De scoringsrange van elke subschaal in deze module (zoals tevredenheid, kwaliteit van leven, enz.) loopt van 0 tot 100 punten, met een minimum van 0 en een maximum van 100. Hogere scores betekenen altijd betere resultaten. Een score van 100 vertegenwoordigt de best mogelijke staat (zoals de meest bevredigende of de hoogste kwaliteit van leven), terwijl een score van 0 de slechtst mogelijke staat vertegenwoordigt.
90 ± 7 dagen na de initiële operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-1339-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren