Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo sistema intraoperatorio guidato dalla fluorescenza per la valutazione dei margini durante la chirurgia conservativa della mammella per il cancro al seno: uno studio prospettico controllato non randomizzato

20 marzo 2026 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Un Nuovo Sistema Intraoperatorio Guidato da Fluorescenza per la Valutazione dei Margini Durante la Chirurgia Conservativa della Mammella per il Cancro al Seno: Uno Studio Controllato Prospettico Non Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un nuovo sistema di guida intraoperatoria a fluorescenza (EndoSCell Scanner) possa aiutare i chirurghi a rimuovere con maggiore precisione tutto il tessuto canceroso durante l'intervento chirurgico conservativo della mammella in pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma mammario primario. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'uso del sistema EndoSCell Scanner riduce il tasso di interventi chirurgici secondari necessari a causa di margini cancerosi positivi dopo l'operazione iniziale?
  • Quanto è accurato il sistema EndoSCell Scanner nel rilevare le cellule cancerose residue sulle pareti della cavità chirurgica durante l'operazione?

I ricercatori confronteranno i risultati chirurgici ottenuti utilizzando la guida dell'EndoSCell Scanner con i risultati attesi dalla pratica chirurgica standard senza questa tecnologia per verificare se il sistema è efficace.

I partecipanti:

  • Riceveranno l'intervento chirurgico conservativo della mammella pianificato (lumpectomia).
  • Faranno scansionare la loro cavità chirurgica con il dispositivo EndoSCell Scanner dopo la rimozione del tumore principale.
  • Faranno rimuovere ulteriore tessuto dalla parete della cavità se lo scanner indica una potenziale residua presenza cancerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma mammario primario invasivo, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo con componente DCIS. I metodi diagnostici accettabili includono biopsia con ago spesso o agoaspirato.
  2. Donna, età ≥ 18 anni.
  3. Pianificazione di intervento chirurgico conservativo (lumpectomia) per la lesione mammaria maligna.
  4. Disponibile e in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
  5. Ha fornito consenso informato scritto.
  6. Nessun'altra grave condizione medica non controllata oltre alla diagnosi di cancro (vedi Criteri di esclusione per i dettagli).

  7. Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, definita come:

    • Conta dei globuli bianchi > 3.000/μL
    • Conta delle piastrine > 75.000/μL
    • Bilirubina totale ≤ limite superiore normale (ULN) dell'istituto
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × ULN dell'istituto
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, OPPURE clearance della creatinina > 60 mL/min/1,73 m² (per i partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori all'ULN dell'istituto)
  8. Stato di performance ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Mastectomia bilaterale pianificata.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Sospetta gravidanza.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Iniezione precedente di ICG o altri coloranti fluorescenti per la mappatura del linfonodo sentinella il giorno dell'intervento chirurgico, prima della scansione programmata della cavità di lumpectomia con il dispositivo dello studio.
  6. Eventi avversi non risolti da farmaci o agenti diagnostici precedenti.
  7. Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica persistente > 180 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg. I pazienti con ipertensione nota devono essere stabili con farmaci entro questi limiti.
  8. Storia di allergia a qualsiasi agente di contrasto orale o endovenoso.

  9. Comorbidità non controllate, incluse ma non limitate a:

    • Infezione attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Ricovero per BPCO o asma negli ultimi 12 mesi
    • Malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio.
  10. Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
  11. Lumpectomia di riesecuzione pianificata a causa di margini positivi da un intervento precedente eseguito prima dell'arruolamento.
  12. Storia chirurgica precedente nella mammella omolaterale, inclusa chirurgia per cancro al seno, mastectomia, ricostruzione mammaria o posizionamento di impianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Assistito con EndoSCell Scanner (ES Scanner)
L'EndoSCell Scanner (ES Scanner) è un sistema di imaging a fluorescenza intraoperatoria utilizzato durante l'intervento di chirurgia conservativa della mammella per fornire una visualizzazione in tempo reale a livello cellulare della parete della cavità chirurgica. Durante l'intervento, dopo aver rimosso il campione tumorale principale e i margini di escissione circonferenziali standard della cavità, la parete della cavità viene colorata localmente con fluoresceina sodica e blu di metilene. Quindi, la sonda dello ES Scanner viene posizionata sul tessuto della parete della cavità e la luce blu viene utilizzata per rilevare i modelli di fluorescenza correlati alle cellule cancerose residue. Il sistema elabora e visualizza queste immagini in tempo reale, evidenziando le aree che potrebbero contenere cellule cancerose residue. Questa guida visiva mira ad assistere i chirurghi nel rimuovere con precisione margini tissutali aggiuntivi ("escissioni terapeutiche") da specifiche posizioni sospette della parete della cavità durante l'intervento iniziale, al fine di ottenere un margine chirurgico negativo (senza cancro) nella prima operazione.
Dispositivo: Sistema EndoSCell Scanner (ES Scanner)
L'EndoSCell Scanner (ES Scanner) è un sistema di imaging a fluorescenza intraoperatorio utilizzato durante l'intervento di chirurgia conservativa della mammella per fornire una visualizzazione in tempo reale a livello cellulare della parete della cavità chirurgica. Durante l'intervento, dopo aver rimosso il campione tumorale principale e i margini di resezione circonferenziali standard della cavità, la parete della cavità viene colorata localmente con fluoresceina sodica e blu di metilene. Successivamente, la sonda dell'ES Scanner viene posizionata sul tessuto della parete della cavità e la luce blu viene utilizzata per rilevare i pattern di fluorescenza relativi alle cellule tumorali residue. Il sistema elabora e visualizza queste immagini in tempo reale, evidenziando le aree che potrebbero contenere cellule tumorali residue. Questa guida visiva mira ad assistere i chirurghi nella rimozione precisa di ulteriori margini di tessuto ("resezioni terapeutiche") da specifiche posizioni sospette della parete della cavità durante l'intervento iniziale, al fine di ottenere un margine chirurgico negativo (senza cancro) nella prima operazione.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia conservativa della mammella standard, che è stata completata dopo la resezione del campione tumorale principale e dei margini di escissione circonferenziali standard della cavità. Questo gruppo non utilizza il sistema di scansione EndoSCell. La necessità di un secondo intervento dipende dalla presenza di margini positivi nei test patologici finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di margini positivi nei test patologici finali
Lasso di tempo: Dalla data della lumpectomia iniziale (Giorno 0) fino alla ricezione del referto patologico postoperatorio finale e della decisione chirurgica, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.
I margini positivi sono stati definiti come tumore a contatto con il bordo del campione rimosso nei pazienti con carcinoma invasivo e tumore entro 2 mm dal bordo del campione rimosso in quelli con carcinoma duttale in situ.
Dalla data della lumpectomia iniziale (Giorno 0) fino alla ricezione del referto patologico postoperatorio finale e della decisione chirurgica, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio assoluto del tessuto da rasatura terapeutica
Lasso di tempo: Intraoperatorio. Misurato immediatamente dopo l'asportazione del tessuto
Il volume medio (in centimetri cubi, cc) di tessuto asportato mediante raschiature terapeutiche guidate da ES Scanner (T-shave) per partecipante. Calcolo del volume per ogni T-shave: lunghezza (cm) × larghezza (cm) × profondità (cm). Il volume totale di T-shave per partecipante è la somma di tutti i volumi individuali delle T-shave. Per i partecipanti che non hanno subito l'asportazione mediante T-shave, il volume viene registrato come 0 cc.
Intraoperatorio. Misurato immediatamente dopo l'asportazione del tessuto
Proporzione Media del Volume di Rasatura Terapeutica rispetto al Volume Totale di Resezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio. Calcolato dopo che tutto il tessuto dell'intervento iniziale è stato misurato
La percentuale media del contributo del volume del T-shave rispetto al volume totale di tutti i tessuti asportati durante l'intervento chirurgico iniziale. Calcolo: (Volume del T-shave) / (Volume del campione principale + Volume dello shave SOC + Volume del T-shave) × 100%.
Intraoperatorio. Calcolato dopo che tutto il tessuto dell'intervento iniziale è stato misurato
Registro dei problemi o malfunzionamenti intraoperatori del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio. Registrato in tempo reale durante l'uso del dispositivo.
La frequenza, il tipo e l'impatto (ad esempio sull'acquisizione dei dati, sulla continuità procedurale) di eventuali problemi del dispositivo, guasti tecnici o difficoltà operative riscontrati con il sistema ES Scanner durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio. Registrato in tempo reale durante l'uso del dispositivo.
Tassi di riesecisione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico secondario fino alla ricezione del relativo referto di anatomia patologica finale, valutato fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale.
definito come la proporzione di pazienti che sono stati riportati in sala operatoria per ulteriore intervento chirurgico per la clearance dei margini. Sebbene fosse previsto che i chirurghi eseguissero una riescisione sui pazienti il cui margine finale era positivo, questa decisione è stata lasciata alla discrezione dei chirurghi.
Dalla data dell'intervento chirurgico secondario fino alla ricezione del relativo referto di anatomia patologica finale, valutato fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Esito riportato dal paziente /PRO
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
I pazienti hanno valutato l'effetto cosmetico postoperatorio utilizzando il modulo BREAST-Q per la terapia conservativa della mammella. L'intervallo di punteggio di ciascuna sottoscala in questo modulo (come soddisfazione, qualità della vita, ecc.) va da 0 a 100 punti, con un minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti indicano sempre risultati migliori. Un punteggio di 100 rappresenta lo stato migliore possibile (come la massima soddisfazione o la più alta qualità della vita), mentre un punteggio di 0 rappresenta lo stato peggiore possibile.
90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-1339-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia conservativa del seno

Prove cliniche su Sistema EndoSCell Scanner (ES Scanner)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi