Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový intraoperační systém s fluorescenční navigací pro hodnocení resekčních okrajů při prsních operacích s uchováním prsu u karcinomu prsu: prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie

20. března 2026 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Nový intraoperační systém s fluorescenční navigací pro hodnocení okrajů při operaci prsu s uchováním orgánu u karcinomu prsu: prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový intraoperační systém s fluorescenční navigací (EndoSCell Scanner) může chirurgům pomoci přesněji odstranit veškerou nádorovou tkáň při operaci prsu s jeho zachováním u pacientek ve věku 18 let a starších s primárním karcinomem prsu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje použití systému EndoSCell Scanner míru nutných sekundárních operací z důvodu pozitivních nádorových okrajů po počáteční operaci?
  • Jak přesný je systém EndoSCell Scanner v detekci reziduálních nádorových buněk na stěnách operační dutiny během operace?

Výzkumníci porovnají chirurgické výsledky s použitím navigace EndoSCell Scanner s očekávanými výsledky standardní chirurgické praxe bez této technologie, aby zjistili, zda je systém účinný.

Účastnice:

  • Podstoupí plánovanou operaci prsu s jeho zachováním (lumpektomii).
  • Bude jim po odstranění hlavního nádoru naskenována operační dutina zařízením EndoSCell Scanner.
  • Bude jim odstraněna další tkáň ze stěny dutiny, pokud skener indikuje možnou nádorovou rezidua.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza primárního invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu s komponentou DCIS. Přípustné diagnostické metody zahrnují biopsii tenkou jehlou nebo biopsii aspirační tenkou jehlou.
  2. Žena, věk ≥ 18 let.
  3. Plánovaný konzervativní výkon na prsu (lumpektomie) pro maligní lézi prsu.
  4. Ochotna a schopna dodržovat studijní postupy a následné kontroly.
  5. Poskytla písemný informovaný souhlas.
  6. Žádné další nekontrolované závažné zdravotní stavy kromě onkologické diagnózy (viz Kritéria vyloučení pro podrobnosti).

  7. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná jako:

    • Počet bílých krvinek > 3 000/μL
    • Počet krevních destiček > 75 000/μL
    • Celkový bilirubin ≤ institucionální horní hranice normy (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × institucionální ULN
    • Kreatinin v séru ≤ 1,5 mg/dL, NEBO clearance kreatininu > 60 mL/min/1,73 m² (pro účastnice s hladinou kreatininu v séru nad institucionální ULN)
  8. ECOG performance status 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná oboustranná mastektomie.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Podezření na těhotenství.
  4. Použití jakéhokoli vyšetřovaného léčiva do 30 dnů před zařazením.
  5. Předchozí aplikace ICG nebo jiných fluorescenčních barviv pro mapování sentinelových lymfatických uzlin v den operace před plánovaným skenováním lůžka po lumpektomii studijním zařízením.
  6. Nevyřešené nežádoucí účinky z předchozích léků nebo diagnostických látek.
  7. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako trvalý systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg. Pacientky se známou hypertenzí musí být stabilní na medikaci v těchto mezích.
  8. Historie alergie na jakékoli perorální nebo intravenózní kontrastní látky.

  9. Nekontrolovaná komorbidita, včetně, ale ne omezeno na:

    • Aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Arytmie
    • Hospitalizace pro CHOPN nebo astma v posledních 12 měsících
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezily dodržování studijních požadavků.
  10. Jakýkoli stav, kdy podle posouzení vyšetřovatele by účast nebyla v nejlepším zájmu účastnice.
  11. Plánovaná re-excizní lumpektomie z důvodu pozitivních okrajů z předchozí operace provedené před zařazením.
  12. Předchozí chirurgická anamnéza v ipsilaterálním prsu, včetně operace karcinomu prsu, mastektomie, rekonstrukce prsu nebo implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoSCell Scanner (ES Scanner)-Asistovaná Intervenční Skupina
EndoSCell Scanner (ES Scanner) je intraoperační fluorescenční zobrazovací systém používaný během operace s uchováním prsu k poskytnutí vizualizace stěny chirurgické dutiny v reálném čase na buněčné úrovni. Během operace, po odstranění hlavního nádorového vzorku a standardních okrajových řezů po obvodu dutiny, je stěna dutiny lokálně obarvena fluoresceinem sodným a methylenovou modří. Poté je sonda ES Scanner umístěna na tkáň stěny dutiny a modré světlo se používá k detekci fluorescenčních vzorů souvisejících se zbytkovými rakovinnými buňkami. Systém tyto snímky zpracovává a zobrazuje v reálném čase, zvýrazňujíc oblasti, které mohou obsahovat zbytkové rakovinné buňky. Toto vizuální vedení má za cíl pomoci chirurgům přesně odstranit další okrajové tkáně ( "terapeutické řezy" ) z konkrétních podezřelých míst na stěně dutiny během počáteční operace, aby bylo dosaženo negativního (bez rakoviny) chirurgického okraje v první operaci.
Přístroj: Systém EndoSCell Scanner (ES Scanner)
EndoSCell Scanner (ES Scanner) je intraoperační fluorescenční zobrazovací systém používaný při operacích šetřících prsní tkáň, který poskytuje vizualizaci stěny operační dutiny v reálném čase na buněčné úrovni. Během operace, po odstranění hlavního nádorového vzorku a standardních okrajových resekátů z obvodu dutiny, je stěna dutiny lokálně obarvena fluoresceinem sodným a methylenovou modří. Poté je sonda ES Scanner umístěna na tkáň stěny dutiny a modré světlo se používá k detekci fluorescenčních vzorů spojených se zbytkovými nádorovými buňkami. Systém tyto snímky zpracovává a zobrazuje v reálném čase, zvýrazňuje oblasti, které mohou obsahovat zbytkové nádorové buňky. Toto vizuální vodění má za cíl pomoci chirurgům přesně odstranit další okrajové tkáně ("terapeutické resekce") ze specifických podezřelých míst na stěně dutiny během počáteční operace, aby bylo dosaženo negativního (bez nádorových buněk) operačního okraje již při prvním zákroku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupili standardní operaci prsu s uchováním prsu, která byla dokončena po resekci hlavního vzorku nádoru a standardních okrajových resekcích dutiny po obvodu. Tato skupina nepoužívá systém skeneru EndoSCell. Potřeba druhé operace závisí na tom, zda jsou na konečném patologickém vyšetření přítomny pozitivní okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních okrajů při konečném patologickém vyšetření
Časové okno: Od data počáteční lumpektomie (Den 0) až do obdržení finálního pooperačního patologického nálezu a chirurgického rozhodnutí, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
Pozitivní okraje byly definovány jako nádor dotýkající se okraje vzorku, který byl odstraněn u pacientů s invazivním karcinomem, a nádor, který se nacházel do 2 mm od okraje odstraněného vzorku u pacientů s duktálním karcinomem in situ.
Od data počáteční lumpektomie (Den 0) až do obdržení finálního pooperačního patologického nálezu a chirurgického rozhodnutí, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný absolutní objem terapeutické tkáně odstraněné holením
Časové okno: Intraoperačně. Měří se bezprostředně po excizi tkáně.
Průměrný objem (v kubických centimetrech, cm³) tkáně odstraněné jako terapeutické šikmé řezy (T-řezy) pod vedením skeneru ES na jednoho účastníka. Výpočet objemu pro každý T-řez: délka (cm) × šířka (cm) × hloubka (cm). Celkový objem T-řezů na jednoho účastníka je součet všech jednotlivých objemů T-řezů. U účastníků, kteří nepodstoupili excizi T-řezem, je objem zaznamenán jako 0 cm³.
Intraoperačně. Měří se bezprostředně po excizi tkáně.
Průměrný podíl terapeutického objemu oholení na celkovém objemu resekce
Časové okno: Intraoperační. Vypočítáno po změření veškeré tkáně z počáteční operace
Průměrné procentuální zastoupení objemu T-shave v celkovém objemu všech resekovaných tkání během počáteční operace. Výpočet: (objem T-shave) / (objem hlavního vzorku + objem SOC shave + objem T-shave) × 100%.
Intraoperační. Vypočítáno po změření veškeré tkáně z počáteční operace
Záznam o intraoperačních potížích nebo poruchách zařízení
Časové okno: Intraoperativní. Zaznamenáno v reálném čase během používání zařízení.
Frekvence, typ a dopad (např. na získávání dat, kontinuitu procedury) jakýchkoli problémů s přístrojem, technických poruch nebo provozních obtíží zaznamenaných u systému ES Scanner během operace.
Intraoperativní. Zaznamenáno v reálném čase během používání zařízení.
Míry reexizí
Časové okno: Od data druhotného chirurgického zákroku až do přijetí jeho konečné patologické zprávy, hodnoceno až do 60 dnů po prvotním chirurgickém zákroku.
definováno jako podíl pacientů, kteří byli vráceni na operační sál k dalšímu chirurgickému zákroku za účelem odstranění okrajů nádoru. Přestože se očekávalo, že chirurgové provedou reexcisi u pacientů, jejichž finální okraj byl pozitivní, toto rozhodnutí bylo ponecháno na uvážení chirurgů.
Od data druhotného chirurgického zákroku až do přijetí jeho konečné patologické zprávy, hodnoceno až do 60 dnů po prvotním chirurgickém zákroku.
Výsledek hlášený pacientem /PRO
Časové okno: 90 ± 7 dní po počáteční operaci
Pacientky hodnotily pooperační kosmetický efekt pomocí modulu BREAST-Q pro léčbu s uchováním prsu. Rozsah bodování každé podškály v tomto modulu (například spokojenost, kvalita života atd.) je od 0 do 100 bodů, s minimem 0 a maximem 100. Vyšší skóre vždy znamená lepší výsledky. Skóre 100 představuje možný nejlepší stav (například nejvyšší spokojenost nebo nejvyšší kvalitu života), zatímco skóre 0 představuje možný nejhorší stav.
90 ± 7 dní po počáteční operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-1339-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie pro zachování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit