Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt intraoperativt fluorescensvejledt system til evaluering af marginer under brystbevarende kirurgi for brystkræft: Et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

20. marts 2026 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Et nyt intraoperativt fluorescensstyret system til vurdering af marginer under brystbevarende kirurgi for brystkræft: Et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et nyt intraoperativt fluorescensstyret system (EndoSCell Scanner) kan hjælpe kirurger med mere præcist at fjerne alt kræftvæv under brystbevarende kirurgi hos kvindelige patienter på 18 år eller ældre med primær brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer brugen af EndoSCell Scanner-systemet hyppigheden af sekundære operationer, der er nødvendige på grund af positive kræftmarginer efter den indledende operation?
  • Hvor præcist er EndoSCell Scanner-systemet til at detektere resterende kræftceller på væggene af det kirurgiske hulrum under operationen?

Forskerne vil sammenligne de kirurgiske resultater ved brug af EndoSCell Scanner-vejledning med de forventede resultater fra standard kirurgisk praksis uden denne teknologi for at se, om systemet er effektivt.

Deltagerne vil:

  • Modtage deres planlagte brystbevarende operation (lumpektomi).
  • Få deres kirurgiske hulrum scannet med EndoSCell Scanner-enheden efter hovedtumoren er fjernet.
  • Få fjernet yderligere væv fra hulrummets væg, hvis scanneren indikerer en potentiel kræftrest.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af primær invasiv brystkræft, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft med en DCIS-komponent.
    Acceptable diagnostiske metoder inkluderer core needle biopsy eller fine-needle aspiration biopsy.
  2. Kvinde, alder ≥ 18 år.
  3. Planlagt til at gennemgå brystbevarende kirurgi (lumpektomi) for den maligne brystlæsion.
  4. Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne og opfølgningen.
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  6. Ingen andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande udover kræftdiagnosen (se Eksklusionskriterier for detaljer).

  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som:

    • Hvide blodlegemer > 3.000/μL
    • Blodplader > 75.000/μL
    • Total bilirubin ≤ institutionel øvre grænse for normal (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × institutionel ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, ELLER kreatininclearance > 60 mL/min/1,73 m² (for deltagere med serumkreatininniveauer over institutionel ULN)
  8. ECOG performance status på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt bilateral mastektomi.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Formodet graviditet.
  4. Brug af ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning.
  5. Tidligere injektion af ICG eller andre fluorescerende farvestoffer til sentinel lymfeknudekortlægning på operationsdagen, før den planlagte lumpektomihule-skanning med studieapparatet.
  6. Uopklarede bivirkninger fra tidligere medicin eller diagnostiske midler.
  7. Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg.
    Patienter med kendt hypertension skal være stabile på medicin inden for disse grænser.
  8. Historie med allergi over for ethvert oralt eller intravenøst kontrastmiddel.

  9. Ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til:

    • Aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertarytmi
    • Indlæggelse for KOL eller astma inden for de sidste 12 måneder
    • Psykisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  10. Enhver tilstand hvor, efter forskerens skøn, deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
  11. Planlagt re-ekscision lumpektomi på grund af positive marginer fra en tidligere operation udført før indskrivning.
  12. Tidligere kirurgisk historik i den ipsilaterale bryst, inklusive brystkræftkirurgi, mastektomi, brystrekonstruktion eller implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoSCell Scanner (ES Scanner)-Assisteret Interventionsgruppe
EndoSCell Scanneren (ES Scanner) er et intraoperativt fluorescensbilledsystem, der anvendes under brystbevarende kirurgi til at give realtids, celle-niveau visualisering af den kirurgiske hulvej. Under operationen, efter fjernelse af hovedtumorprøven og de standard omkreds hulvejskantmarginer, farves hulvejen lokalt med natriumfluorescein og methylenblåt. Derefter placeres ES Scanner-sonden på hulvejens væv, og det blå lys anvendes til at detektere fluorescensmønstre relateret til resterende kræftceller. Systemet behandler og viser disse billeder i realtid, fremhævende de områder, der kan indeholde resterende kræftceller. Denne visuelle vejledning har til formål at assistere kirurger i præcist at fjerne yderligere vævsmarginer ("terapeutiske skraber") fra specifikke mistænkelige hulvejslokationer under den indledende operation for at opnå en negativ (ingen kræft) kirurgisk margin i den første operation.
Enhed: EndoSCell Scanner (ES Scanner) System
EndoSCell Scanner (ES Scanner) er et intraoperativt fluorescensbilledsystem, der anvendes under brystbevarende kirurgi til at give realtidsvisualisering på cellulært niveau af operationshulens væg. Under operationen, efter fjernelse af hovedtumorspecimen og de standard cirkumferentielle huleskærmarginer, farves hulens væg lokalt med natriumfluorescein og methylenblåt. Derefter placeres ES Scanner-sonden på hulens vægvæv, og det blå lys bruges til at detektere fluorescensmønstre relateret til resterende kræftceller. Systemet behandler og viser disse billeder i realtid og fremhæver de områder, der kan indeholde resterende kræftceller. Denne visuelle vejledning har til formål at hjælpe kirurger med præcist at fjerne yderligere vævsmarginer ("terapeutiske skæringer") fra specifikke mistænkelige hulevæglokationer under den indledende operation for at opnå en negativ (ingen kræft) operationsmargin i den første operation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik standard brystbevarende kirurgi, som blev afsluttet efter fjernelse af hovedtumorprøven og de standard omkredslige huleraseringer. Denne gruppe bruger ikke EndoSCell-scannersystemet. Om en anden operation er nødvendig afhænger af, om der er positive marginer ved den endelige patologiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af positive marginer ved den endelige patologiske undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for den første lumpektomi (Dag 0) indtil modtagelsen af den endelige postoperative patologirapport og kirurgisk beslutning, vurderet op til 30 dage efter operationen.
Positive marginer blev defineret som tumor, der rørte kanten af det fjernede prøve i patienter med invasiv kræft, og tumor, der var inden for 2 mm af kanten af det fjernede prøve hos dem med duktalt carcinoma in situ.
Fra datoen for den første lumpektomi (Dag 0) indtil modtagelsen af den endelige postoperative patologirapport og kirurgisk beslutning, vurderet op til 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt Absolut Volumen af Terapeutisk Shave Væv
Tidsramme: Intraoperativ. Målt umiddelbart efter vævsudtagning
Den gennemsnitlige mængde (i kubikcentimeter, cc) af væv, der fjernes som ES Scanner-guidet terapeutiske shaves (T-shaves) pr. deltager. Volumenberegning for hvert T-shave: længde (cm) × bredde (cm) × dybde (cm). Den samlede T-shave-volumen pr. deltager er summen af alle individuelle T-shave-volumener. For deltagere, der ikke gennemgik T-shave-fjernelse, registreres volumen som 0 cc.
Intraoperativ. Målt umiddelbart efter vævsudtagning
Gennemsnitlig Andel af Terapeutisk Shave Volumen i Forhold til Total Resektionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt. Beregnet efter al væv fra den indledende operation er målt
Den gennemsnitlige procentvise andel af T-shave-volumen i forhold til den samlede volumen af alt fjernet væv under den indledende operation. Beregning: (T-shave-volumen) / (Hovedprøvevolumen + SOC-shave-volumen + T-shave-volumen) × 100%.
Intraoperativt. Beregnet efter al væv fra den indledende operation er målt
Registrering af intraoperative enhedsproblemer eller -fejl
Tidsramme: Intraoperativt. Registreret i realtid under brug af enheden.
Hyppigheden, typen og påvirkningen (f.eks. på dataindsamling, procedurel kontinuitet) af eventuelle enhedsproblemer, tekniske fejl eller operationelle vanskeligheder, der er opstået med ES Scanner-systemet under operationen.
Intraoperativt. Registreret i realtid under brug af enheden.
Genudskæringsrater
Tidsramme: Fra datoen for sekundær operation indtil modtagelsen af den endelige patologirapport, vurderet op til 60 dage efter den indledende operation.
defineret som andelen af patienter, der blev ført tilbage til operationsstuen for yderligere kirurgi for at sikre fuld marginfrihed. Selvom det var forventet, at kirurger ville udføre reekscision på patienter, hvis endelige margin var positiv, blev denne beslutning overladt til kirurgernes skøn.
Fra datoen for sekundær operation indtil modtagelsen af den endelige patologirapport, vurderet op til 60 dage efter den indledende operation.
Patientrapporteret udbytte (PRO)
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter indledende operation
Patienterne rapporterede den postoperative kosmetiske effekt ved hjælp af BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Scoringområdet for hver delskala i dette modul (som f.eks. tilfredshed, livskvalitet osv.) er fra 0 til 100 point, med et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere scorer betyder altid bedre resultater. En score på 100 repræsenterer den mulige bedste tilstand (som f.eks. den mest tilfredsstillende eller den højeste livskvalitet), mens en score på 0 repræsenterer den mulige værste tilstand.
90 ± 7 dage efter indledende operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-1339-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystbevarende kirurgi

Kliniske forsøg med EndoSCell Scanner (ES Scanner) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner