一种用于乳腺癌保乳手术中评估切缘的新型术中荧光引导系统：一项前瞻性非随机对照试验
2026年6月25日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
一种新型术中荧光引导系统用于评估乳腺癌保乳手术切缘的前瞻性非随机对照试验
本临床试验的目的是探究一种新型术中荧光引导系统（EndoSCell扫描仪）能否帮助外科医生在为18岁及以上原发性乳腺癌女性患者进行保乳手术时，更精确地切除所有癌变组织。 其主要旨在回答以下问题：
- 使用EndoSCell扫描仪系统是否能降低因初次手术后切缘阳性而需要二次手术的比例？
- EndoSCell扫描仪系统在术中检测手术腔壁残留癌细胞的准确性如何？
研究人员将比较使用EndoSCell扫描仪引导下的手术结果与未使用该技术的标准手术实践的预期结果，以评估该系统的有效性。
参与者将：
- 接受计划中的保乳手术（肿块切除术）。
- 在主要肿瘤切除后，使用EndoSCell扫描仪设备扫描其手术腔。
- 若扫描仪提示可能存在癌症残留，则从腔壁切除额外组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kun Wang
- 电话号码：020-83827812
- 邮箱：wangkun@gdph.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Liulu Zhang
- 电话号码：020-83827812
- 邮箱：zhangliulu@gdph.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Dr. Zhang, MD
- 电话号码：020-83827812-80420
- 邮箱：zhangliulu@gdph.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学确诊的原发性浸润性乳腺癌、导管原位癌（DCIS）或含有DCIS成分的浸润性乳腺癌。可接受的诊断方法包括空心针活检或细针穿刺活检。
- 女性，年龄≥18岁。
- 计划对恶性乳腺病灶进行保乳手术（肿块切除术）。
- 愿意并能够遵守研究程序和随访。
- 已提供书面知情同意书。
- 除癌症诊断外，无其他未受控制的严重医学状况（详见排除标准）。
足够的器官和骨髓功能，定义为：
- 白细胞计数 > 3,000/μL
- 血小板计数 > 75,000/μL
- 总胆红素 ≤ 机构正常值上限（ULN）
- AST（SGOT）/ ALT（SGPT）< 2.5 × 机构ULN
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL，或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m²（适用于血清肌酐水平高于机构ULN的参与者）
- ECOG体能状态评分为0或1分。
排除标准：
- 计划进行双侧乳房切除术。
- 妊娠或哺乳期。
- 疑似妊娠。
- 入组前30天内使用过任何研究性药物。
- 手术当天、计划使用研究设备进行肿块切除腔扫描前，曾注射ICG或其他荧光染料用于前哨淋巴结定位。
- 既往药物或诊断剂引起的不良事件未缓解。
- 未受控制的高血压，定义为持续收缩压 > 180 mmHg或舒张压 > 110 mmHg。已知高血压患者必须在药物控制下稳定在此范围内。
- 对任何口服或静脉造影剂有过敏史。
未受控制的合并症，包括但不限于：
- 活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定性心绞痛
- 心律失常
- 过去12个月内因COPD或哮喘住院
- 可能限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 研究者判断参与不符合参与者最佳利益的任何情况。
- 因入组前既往手术切缘阳性而计划再次切除肿块。
- 同侧乳房既往手术史，包括乳腺癌手术、乳房切除术、乳房重建或假体植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EndoSCell 扫描仪（ES 扫描仪）辅助干预组
EndoSCell扫描仪（ES Scanner）是一种术中荧光成像系统，用于保乳手术期间提供手术腔壁的实时细胞级可视化。
手术过程中，在切除主要肿瘤标本和标准环形腔壁边缘后，使用荧光素钠和亚甲蓝对腔壁进行局部染色。
随后，将ES Scanner探头置于腔壁组织上，利用蓝光检测与残留癌细胞相关的荧光模式。
该系统实时处理并显示这些图像，突出显示可能含有残留癌细胞的区域。
这种视觉引导旨在帮助外科医生在初次手术期间，从特定可疑腔壁位置精确切除额外的组织边缘（“治疗性切缘”），以便在首次手术中实现阴性（无癌）手术切缘。
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EndoSCell扫描仪（ES扫描仪）是一种术中荧光成像系统，用于保乳手术期间提供手术腔壁的实时细胞级可视化。
手术过程中，在移除主要肿瘤标本和标准圆周腔壁边缘切除后，使用荧光素钠和亚甲蓝对腔壁进行局部染色。
随后，将ES扫描仪探头放置在腔壁组织上，利用蓝光检测与残留癌细胞相关的荧光模式。
系统实时处理和显示这些图像，突出显示可能包含残留癌细胞的区域。
这种可视化引导旨在帮助外科医生在初次手术中从特定可疑腔壁位置精确切除额外的组织边缘（“治疗性切除”），以在首次手术中实现阴性（无癌症）手术切缘。
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无干预：对照组
参与者接受了标准的保乳手术，该手术在切除主要肿瘤标本和标准环形腔体边缘后进行。
该组不使用EndoSCell扫描仪系统。
是否需要第二次手术取决于最终病理检测中是否存在阳性边缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终病理检测中的阳性切缘率
大体时间：从初次乳房肿瘤切除术之日（第0天）起，直至收到最终术后病理报告和手术决策，评估至术后30天。
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阳性切缘定义为：在浸润性癌患者中，肿瘤触及切除标本的边缘；在导管原位癌患者中，肿瘤距离切除标本边缘2毫米以内。
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从初次乳房肿瘤切除术之日（第0天）起，直至收到最终术后病理报告和手术决策，评估至术后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均绝对治疗性刮除组织体积
大体时间：术中。组织切除后立即测量
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每位参与者通过ES扫描仪引导的治疗性削切术（T削切）切除组织的平均体积（单位：立方厘米，cc）。
每个T削切的体积计算公式为：长度（厘米）×宽度（厘米）×深度（厘米）。
每位参与者的总T削切体积为所有单个T削切体积的总和。
对于未接受T削切除术的参与者，体积记录为0 cc。
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术中。组织切除后立即测量
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治疗性剃除体积占总体切除体积的平均比例
大体时间：术中。在测量完初次手术的所有组织后计算
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T区切除体积占初次手术中所有切除组织总体积的平均百分比贡献率。
计算方式：（T区切除体积）÷（主要标本体积 + SOC切除体积 + T区切除体积）× 100%。
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术中。在测量完初次手术的所有组织后计算
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术中设备问题或故障记录
大体时间：术中。设备使用期间实时记录。
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手术期间使用ES Scanner系统时遇到的任何设备问题、技术故障或操作困难的频率、类型和影响（例如，对数据采集、手术连续性的影响）。
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术中。设备使用期间实时记录。
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再切除率
大体时间：从二次手术之日起至收到最终病理报告为止，评估时间最长至初次手术后60天。
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定义为因需要进一步切除边缘组织而返回手术室的患者比例。
尽管预期外科医生会对最终边缘呈阳性的患者进行再次切除，但此决定由外科医生自行裁量。
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从二次手术之日起至收到最终病理报告为止，评估时间最长至初次手术后60天。
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患者报告结局/PRO
大体时间：初始手术后 90 ± 7 天
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患者使用BREAST-Q保乳治疗模块报告了术后美观效果。
该模块中各子量表（如满意度、生活质量等）的评分范围为0至100分，最低为0分，最高为100分。
分数越高始终代表结果越好。
100分代表可能的最佳状态（如最满意或最高生活质量），而0分代表可能的最差状态。
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初始手术后 90 ± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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