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Un nouveau système peropératoire guidé par fluorescence pour évaluer les marges pendant la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein : un essai contrôlé prospectif non randomisé

25 juin 2026 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Un nouveau système peropératoire de fluorescence pour l'évaluation des marges lors de la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein : un essai contrôlé prospectif non randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau système de guidage par fluorescence peropératoire (EndoSCell Scanner) peut aider les chirurgiens à retirer plus précisément tout le tissu cancéreux lors d'une chirurgie conservatrice du sein chez des patientes âgées de 18 ans ou plus, atteintes d'un cancer du sein primaire. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'utilisation du système EndoSCell Scanner réduit-elle le taux de chirurgies secondaires nécessaires en raison de marges cancéreuses positives après l'opération initiale ?
  • Quelle est la précision du système EndoSCell Scanner dans la détection des cellules cancéreuses résiduelles sur les parois de la cavité chirurgicale pendant l'opération ?

Les chercheurs compareront les résultats chirurgicaux obtenus avec le guidage EndoSCell Scanner aux résultats attendus de la pratique chirurgicale standard sans cette technologie pour voir si le système est efficace.

Les participants :

  • Subiront leur chirurgie conservatrice du sein prévue (tumorectomie).
  • Auront leur cavité chirurgicale scannée avec l'appareil EndoSCell Scanner après l'ablation de la tumeur principale.
  • Subiront l'ablation de tissu supplémentaire de la paroi de la cavité si le scanner indique une éventuelle résidue cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic confirmé par anatomopathologie d'un cancer du sein invasif primitif, d'un carcinome canalaire in situ (CCIS), ou d'un cancer du sein invasif avec une composante de CCIS.
    Les méthodes diagnostiques acceptables incluent la biopsie par aiguille creuse ou la cytoponction.
  2. Femme, âgée de ≥ 18 ans.
  3. Programmée pour subir une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie) pour la lésion mammaire maligne.
  4. Disposée et capable de respecter les procédures de l'étude et le suivi.
  5. A fourni un consentement éclairé écrit.
  6. Aucune autre affection médicale grave non contrôlée en dehors du diagnostic de cancer (voir les critères d'exclusion pour plus de détails).

  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie par :

    • Numération des globules blancs > 3 000/µL
    • Numération plaquettaire > 75 000/µL
    • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) de l'institution
    • AST (ASAT) / ALT (ALAT) < 2,5 × LSN de l'institution
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m² (pour les participantes ayant des taux de créatinine sérique supérieurs à la LSN de l'institution)
  8. État général ECOG de 0 ou 1.

Critères d'exclusion :

  1. Mastectomie bilatérale planifiée.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Grossesse suspectée.
  4. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  5. Injection antérieure de vert d'indocyanine (ICG) ou d'autres colorants fluorescents pour le marquage du ganglion sentinelle le jour de la chirurgie, avant la numérisation planifiée de la cavité de tumorectomie avec le dispositif de l'étude.
  6. Effets indésirables non résolus dus à des médicaments ou agents diagnostiques antérieurs.
  7. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique persistante > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg.
    Les patientes connues pour une hypertension doivent être stabilisées sous traitement dans ces limites.
  8. Antécédent d'allergie à tout agent de contraste oral ou intraveineux.

  9. Comorbidités non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter :

    • Infection active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angor instable
    • Arythmie cardiaque
    • Hospitalisation pour BPCO ou asthme au cours des 12 derniers mois
    • Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  10. Toute condition pour laquelle, selon l'appréciation de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt de la participante.
  11. Tumorectomie de reprise planifiée en raison de marges positives d'une chirurgie antérieure réalisée avant l'inclusion.
  12. Antécédents chirurgicaux dans le sein ipsilatéral, y compris chirurgie pour cancer du sein, mastectomie, reconstruction mammaire ou mise en place d'implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention assisté par le scanner EndoSCell (ES Scanner)
Le scanner EndoSCell (ES Scanner) est un système d'imagerie par fluorescence peropératoire utilisé lors d'une chirurgie conservatrice du sein pour fournir une visualisation en temps réel au niveau cellulaire de la paroi de la cavité chirurgicale. Pendant l'intervention, après avoir retiré la tumeur principale et les marges circonférentielles standards de la cavité, la paroi de la cavité est colorée localement avec de la fluorescéine sodique et du bleu de méthylène. Ensuite, la sonde du scanner ES est placée sur le tissu de la paroi de la cavité et la lumière bleue est utilisée pour détecter les motifs de fluorescence liés aux cellules cancéreuses résiduelles. Le système traite et affiche ces images en temps réel, mettant en évidence les zones pouvant contenir des cellules cancéreuses résiduelles. Ce guidage visuel vise à aider les chirurgiens à retirer avec précision des marges tissulaires supplémentaires ("prélèvements thérapeutiques") à partir d'emplacements spécifiques suspects de la paroi de la cavité lors de l'intervention initiale, afin d'obtenir une marge chirurgicale négative (sans cancer) dès la première opération.
Dispositif: Système EndoSCell Scanner (ES Scanner)
L'EndoSCell Scanner (ES Scanner) est un système d'imagerie de fluorescence peropératoire utilisé pendant la chirurgie conservatrice du sein pour fournir une visualisation en temps réel, au niveau cellulaire, de la paroi de la cavité chirurgicale. Pendant la chirurgie, après avoir retiré la tumeur principale et les marges standards de la cavité circonférentielle, la paroi de la cavité est colorée localement avec de la fluorescéine sodique et du bleu de méthylène. Ensuite, la sonde de l'ES Scanner est placée sur le tissu de la paroi de la cavité et la lumière bleue est utilisée pour détecter les motifs de fluorescence liés aux cellules cancéreuses résiduelles. Le système traite et affiche ces images en temps réel, mettant en évidence les zones qui peuvent contenir des cellules cancéreuses résiduelles. Ce guidage visuel vise à aider les chirurgiens à retirer avec précision des marges tissulaires supplémentaires ("shaves thérapeutiques") à partir d'emplacements spécifiques suspects de la paroi de la cavité pendant la chirurgie initiale, afin d'obtenir une marge chirurgicale négative (sans cancer) dès la première opération.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ont subi une chirurgie mammaire conservatrice standard, qui a été réalisée après la résection de la tumeur principale et des marges circonférentielles standards de la cavité.
Ce groupe n'utilise pas le système de scanner EndoSCell.
La nécessité d'une deuxième intervention dépend de la présence de marges positives lors de l'examen pathologique final.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de marges positives lors de l'examen anatomopathologique final
Délai: À partir de la date de la tumorectomie initiale (Jour 0) jusqu'à la réception du rapport d'anatomopathologie postopératoire final et de la décision chirurgicale, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.
Les marges positives ont été définies comme une tumeur touchant le bord du spécimen prélevé chez les patients atteints d'un cancer invasif et une tumeur se trouvant à moins de 2 mm du bord du spécimen prélevé chez ceux atteints d'un carcinome canalaire in situ.
À partir de la date de la tumorectomie initiale (Jour 0) jusqu'à la réception du rapport d'anatomopathologie postopératoire final et de la décision chirurgicale, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume Moyen Absolu de Tissu de Rasage Thérapeutique
Délai: Peropératoire. Mesuré immédiatement après l'exérèse tissulaire
Le volume moyen (en centimètres cubes, cc) de tissu excisé par rasage thérapeutique guidé par scanner ES (T-shaves) par participant. Calcul du volume pour chaque T-shave : longueur (cm) × largeur (cm) × profondeur (cm). Le volume total de T-shaves par participant est la somme de tous les volumes individuels de T-shaves. Pour les participants qui n'ont pas subi d'excision par T-shave, le volume est enregistré comme 0 cc.
Peropératoire. Mesuré immédiatement après l'exérèse tissulaire
Proportion moyenne du volume de rasage thérapeutique par rapport au volume total de résection
Délai: Intraopératoire. Calculé après la mesure de tous les tissus de la chirurgie initiale
Le pourcentage moyen de contribution du volume de la résection en T au volume total de tous les tissus réséqués pendant la chirurgie initiale. Calcul : (volume de résection en T) / (volume du prélèvement principal + volume de résection des berges standard + volume de résection en T) × 100 %.
Intraopératoire. Calculé après la mesure de tous les tissus de la chirurgie initiale
Registre des problèmes ou dysfonctionnements peropératoires des dispositifs
Délai: Intraopératoire. Enregistré en temps réel pendant l'utilisation du dispositif.
La fréquence, le type et l'impact (par exemple, sur l'acquisition des données, la continuité procédurale) de tout problème lié au dispositif, défaillance technique ou difficulté opérationnelle rencontrée avec le système ES Scanner pendant la chirurgie.
Intraopératoire. Enregistré en temps réel pendant l'utilisation du dispositif.
Taux de réexcision
Délai: De la date de la chirurgie secondaire jusqu'à la réception de son rapport d'anatomopathologie final, évalué jusqu'à 60 jours après la chirurgie initiale.
définie comme la proportion de patients qui ont été ramenés en salle d'opération pour une chirurgie supplémentaire afin de clarifier les marges. Bien qu'il était prévu que les chirurgiens effectuent une réexcision sur les patients dont la marge finale était positive, cette décision était laissée à la discrétion des chirurgiens.
De la date de la chirurgie secondaire jusqu'à la réception de son rapport d'anatomopathologie final, évalué jusqu'à 60 jours après la chirurgie initiale.
Résultat rapporté par le patient /PRO
Délai: 90 ± 7 jours après la chirurgie initiale
Les patients ont rapporté l'effet cosmétique postopératoire en utilisant le module de thérapie conservatrice du sein BREAST-Q. L'échelle de notation de chaque sous-échelle de ce module (telle que la satisfaction, la qualité de vie, etc.) varie de 0 à 100 points, avec un minimum de 0 et un maximum de 100. Les scores plus élevés signifient toujours de meilleurs résultats. Un score de 100 représente l'état optimal possible (tel que le plus satisfaisant ou la meilleure qualité de vie), tandis qu'un score de 0 représente l'état le plus défavorable possible.
90 ± 7 jours après la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-1339-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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