Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy śródoperacyjny system fluorescencyjny do oceny marginesów podczas oszczędzającej operacji raka piersi: prospektywne, nierandomizowane badanie kontrolowane

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Nowy śródoperacyjny system fluorescencyjny do oceny marginesów podczas operacji oszczędzającej piersi w leczeniu raka piersi: prospektywne nierandomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy śródoperacyjny system fluorescencyjny (EndoSCell Scanner) może pomóc chirurgom w dokładniejszym usunięciu całej tkanki nowotworowej podczas operacji oszczędzającej pierś u pacjentek w wieku 18 lat lub starszych, z pierwotnym rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zastosowanie systemu EndoSCell Scanner zmniejsza częstość konieczności przeprowadzenia drugiej operacji z powodu dodatnich marginesów nowotworowych po pierwotnym zabiegu?
  • Jak dokładny jest system EndoSCell Scanner w wykrywaniu pozostałych komórek rakowych na ścianach jamy operacyjnej podczas zabiegu?

Badacze porównają wyniki operacji z wykorzystaniem wskazań EndoSCell Scanner z oczekiwanymi wynikami standardowej praktyki chirurgicznej bez tej technologii, aby sprawdzić, czy system jest skuteczny.

Uczestniczki:

  • Przejdą zaplanowaną operację oszczędzającą pierś (lumpektomię).
  • Poddadzą jamę operacyjną skanowaniu za pomocą urządzenia EndoSCell Scanner po usunięciu głównego guza.
  • Poddadzą się usunięciu dodatkowej tkanki ze ściany jamy, jeśli skaner wskaże na potencjalną pozostałość nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi z komponentem DCIS.
    Dopuszczalne metody diagnostyczne obejmują biopsję gruboigłową lub biopsję aspiracyjną cienkoigłową.
  2. Kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  3. Zaplanowana operacja oszczędzająca pierś (lumpektomia) dla złośliwej zmiany piersi.
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  6. Brak innych niekontrolowanych poważnych schorzeń poza rozpoznaniem raka (szczegóły w Kryteriach wykluczenia).

  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana jako:

    • Liczba białych krwinek > 3 000/μL
    • Liczba płytek krwi > 75 000/μL
    • Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normy (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × instytucjonalna ULN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny > 60 mL/min/1,73 m² (dla uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej instytucjonalnej ULN)
  8. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Planowana obustronna mastektomia.
  2. Ciaża lub laktacja.
  3. Podejrzenie ciąży.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  5. Wcześniejszy wstrzyknięcie ICG lub innych barwników fluorescencyjnych do mapowania węzła wartowniczego w dniu operacji, przed planowanym skanem jamy po lumpektomii za pomocą urządzenia badawczego.
  6. Nierozwiązane działania niepożądane po wcześniejszych lekach lub środkach diagnostycznych.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg.
    Pacjenci ze znanym nadciśnieniem muszą być stabilni na lekach w tych granicach.
  8. Historia alergii na jakikolwiek środek kontrastowy doustny lub dożylny.

  9. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Arytmia serca
    • Hospitalizacja z powodu POChP lub astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania.
  10. Każdy stan, w którym, według oceny badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika.
  11. Planowana reekscyzja lumpektomii z powodu pozytywnych marginesów z wcześniejszej operacji wykonanej przed rejestracją.
  12. Wcześniejsza historia chirurgiczna w piersi ipsilateralnej, w tym operacja raka piersi, mastektomia, rekonstrukcja piersi lub umieszczenie implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wspomagana skanerem EndoSCell (ES Scanner)
EndoSCell Scanner (ES Scanner) to wewnątrzoperacyjny system obrazowania fluorescencyjnego stosowany podczas operacji oszczędzającej pierś, który zapewnia wizualizację na poziomie komórkowym ściany jamy chirurgicznej w czasie rzeczywistym.
Podczas operacji, po usunięciu głównego guza i standardowych marginesów wycięcia wokół jamy, ściana jamy jest miejscowo barwiona fluoresceiną sodową i błękitem metylenowym.
Następnie sonda skanera ES jest umieszczana na tkance ściany jamy, a niebieskie światło służy do wykrywania wzorów fluorescencji związanych z pozostałymi komórkami rakowymi.
System przetwarza i wyświetla te obrazy w czasie rzeczywistym, podświetlając obszary, które mogą zawierać pozostałe komórki rakowe.
To wsparcie wizualne ma na celu pomóc chirurgom w precyzyjnym usunięciu dodatkowych marginesów tkanki („terapeutycznych wycinek”) ze specyficznych, podejrzanych lokalizacji ściany jamy podczas pierwszej operacji, aby osiągnąć negatywny (wolny od raka) margines chirurgiczny już w pierwszym zabiegu.
Urządzenie: System EndoSCell Scanner (ES Scanner)
EndoSCell Scanner (ES Scanner) to wewnątrzoperacyjny system obrazowania fluorescencyjnego stosowany podczas operacji oszczędzającej pierś, zapewniający wizualizację na poziomie komórkowym ściany jamy chirurgicznej w czasie rzeczywistym. Podczas operacji, po usunięciu głównego guza i standardowych brzegów wycięcia wokół jamy, ściana jamy jest miejscowo barwiona fluoresceiną sodową i błękitem metylenowym. Następnie sonda skanera ES jest umieszczana na tkance ściany jamy, a niebieskie światło służy do wykrywania wzorów fluorescencji związanych z pozostałymi komórkami nowotworowymi. System przetwarza i wyświetla te obrazy w czasie rzeczywistym, podświetlając obszary, które mogą zawierać pozostałe komórki nowotworowe. To wsparcie wizualne ma na celu pomoc chirurgom w precyzyjnym usunięciu dodatkowych marginesów tkanki ("terapeutycznych wycięć") z konkretnych podejrzanych miejsc na ścianie jamy podczas pierwszej operacji, aby osiągnąć negatywny (bez nowotworu) margines chirurgiczny już w pierwszym zabiegu.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestniczki przeszły standardową operację oszczędzającą pierś, która została zakończona po wycięciu głównego guza oraz standardowych marginesów obwodowych wokół jamy po guzie. Ta grupa nie korzysta z systemu skanera EndoSCell. Decyzja o konieczności przeprowadzenia drugiej operacji zależy od tego, czy w ostatecznym badaniu patologicznym stwierdzono obecność marginesów dodatnich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatnich marginesów w ostatecznym badaniu patologicznym
Ramy czasowe: Od daty początkowej lumpektomii (Dzień 0) aż do otrzymania końcowego raportu patologii pooperacyjnej i decyzji chirurgicznej, oceniane do 30 dni po operacji.
Dodatnie marginesy zdefiniowano jako guz stykający się z krawędzią wyciętego preparatu u pacjentów z inwazyjnym rakiem oraz guz znajdujący się w odległości mniejszej niż 2 mm od krawędzi wyciętego preparatu u pacjentów z rakiem przewodowym in situ.
Od daty początkowej lumpektomii (Dzień 0) aż do otrzymania końcowego raportu patologii pooperacyjnej i decyzji chirurgicznej, oceniane do 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Bezwzględna Objętość Terapeutycznej Tkanki z Golenia
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie. Mierzona bezpośrednio po wycięciu tkanki
Średnia objętość (w centymetrach sześciennych, cm³) tkanki usuniętej jako terapeutyczne skrawanie pod kontrolą skanera ES (T-skrawanie) na uczestnika. Obliczanie objętości dla każdego T-skrawania: długość (cm) × szerokość (cm) × głębokość (cm). Całkowita objętość T-skrawania na uczestnika to suma objętości wszystkich poszczególnych T-skrawań. Dla uczestników, którzy nie przeszli wycięcia metodą T-skrawania, objętość jest rejestrowana jako 0 cm³.
Intraoperacyjnie. Mierzona bezpośrednio po wycięciu tkanki
Średni Proporcja Objętości Terapeutycznego Golenia do Całkowitej Objętości Resekcji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne. Obliczane po zmierzeniu całej tkanki z pierwotnego zabiegu chirurgicznego
Średni procentowy udział objętości wycięcia T w całkowitej objętości wszystkich tkanek usuniętych podczas zabiegu początkowego.
Obliczenie: (objętość wycięcia T) / (objętość głównego wycinka + objętość wycięcia SOC + objętość wycięcia T) × 100%.
Śródoperacyjne. Obliczane po zmierzeniu całej tkanki z pierwotnego zabiegu chirurgicznego
Rejestr problemów lub awarii urządzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Intraoperacyjne. Rejestrowane w czasie rzeczywistym podczas używania urządzenia.
Częstotliwość, rodzaj i wpływ (np. na pozyskiwanie danych, ciągłość procedury) wszelkich problemów z urządzeniem, awarii technicznych lub trudności operacyjnych napotkanych z systemem ES Scanner podczas operacji.
Intraoperacyjne. Rejestrowane w czasie rzeczywistym podczas używania urządzenia.
Wskaźniki reekscyzji
Ramy czasowe: Od daty operacji wtórnej do otrzymania jej ostatecznego raportu patologicznego, oceniane do 60 dni po operacji początkowej.
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie skierowani na salę operacyjną w celu dalszej operacji mającej na celu usunięcie marginesów. Chociaż oczekiwano, że chirurdzy przeprowadzą reoperację u pacjentów, u których ostateczny margines był pozytywny, decyzję tę pozostawiono uznaniu chirurgów.
Od daty operacji wtórnej do otrzymania jej ostatecznego raportu patologicznego, oceniane do 60 dni po operacji początkowej.
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po początkowej operacji
Pacjentki oceniły pooperacyjny efekt kosmetyczny przy użyciu modułu BREAST-Q Breast-Conserving Therapy. Zakres punktacji każdej podskali w tym module (takiej jak satysfakcja, jakość życia itp.) wynosi od 0 do 100 punktów, z minimum 0 i maksimum 100. Wyższe wyniki zawsze oznaczają lepsze rezultaty. Wynik 100 oznacza możliwie najlepszy stan (np. największą satysfakcję lub najwyższą jakość życia), natomiast wynik 0 oznacza możliwie najgorszy stan.
90 ± 7 dni po początkowej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-1339-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj