Ett nytt intraoperativt fluorescensstyrt system för utvärdering av marginaler under brösträddande kirurgi vid bröstcancer: En prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie
25 juni 2026 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Ett nytt intraoperativt fluorescensstyrt system för utvärdering av resektionsmarginaler under brösträddande kirurgi vid bröstcancer: En prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett nytt intraoperativt fluorescensstyrt system (EndoSCell Scanner) kan hjälpa kirurger att mer exakt avlägsna all cancervävnad under brösträddande kirurgi hos kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre, med primär bröstcancer. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Minskar användningen av EndoSCell Scanner-systemet andelen sekundära kirurgiska ingrepp som krävs på grund av positiva cancermarginaler efter det initiala ingreppet?
- Hur exakt är EndoSCell Scanner-systemet för att detektera kvarvarande cancerceller på väggarna i det kirurgiska hålet under operationen?
Forskarna kommer att jämföra kirurgiska resultat med EndoSCell Scanner-vägledning med de förväntade resultaten från standardkirurgisk praxis utan denna teknik för att se om systemet är effektivt.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå sin planerade brösträddande operation (lumpektomi).
- Få sitt kirurgiska hål skannat med EndoSCell Scanner-enheten efter att den huvudsakliga tumören har avlägsnats.
- Få ytterligare vävnad avlägsnad från hålväggen om skannern indikerar en potentiell kvarvarande cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kun Wang
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-post: wangkun@gdph.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liulu Zhang
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-post: zhangliulu@gdph.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Zhang, MD
- Telefonnummer: 020-83827812-80420
- E-post: zhangliulu@gdph.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad diagnos av primär invasiv bröstcancer, duktal carcinoma in situ (DCIS), eller invasiv bröstcancer med en DCIS-komponent. Acceptabla diagnostiska metoder inkluderar kärlnålsbiopsi eller finnålsaspirationsbiopsi.
- Kvinna, ålder ≥ 18 år.
- Planerad att genomgå bröstbevarande kirurgi (lumpektomi) för den maligna bröstlesionen.
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och uppföljningen.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Inga andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd förutom cancerdiagnosen (se Exklusionskriterier för detaljer).
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad som:
- Vita blodkroppar > 3 000/µL
- Trombocyter > 75 000/µL
- Total bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 × institutionell ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, ELLER kreatininclearance > 60 mL/min/1,73 m² (för deltagare med serumkreatininnivåer över institutionell ULN)
- ECOG prestationsstatus 0 eller 1.
Exklusionskriterier:
- Planerad bilateral mastektomi.
- Graviditet eller amning.
- Misstänkt graviditet.
- Användning av något undersökningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering.
- Tidigare injektion av ICG eller andra fluorescerande färgämnen för skickningslymfknutskartläsning på operationsdagen, före den planerade lumpektomihåleskanningen med studieutrustningen.
- Olösta biverkningar från tidigare läkemedel eller diagnostiska medel.
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg. Patienter med känd hypertoni måste vara stabila på medicinering inom dessa gränser.
- Tidigare allergi mot något kontrastmedel för oral eller intravenös användning.
Okontrollerade komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till:
- Aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Inläggning för KOL eller astma under de senaste 12 månaderna
- Psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studie-kraven.
- Något tillstånd där, enligt utredarens bedömning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse.
- Planerad re-excisionslumpektomi på grund av positiva marginaler från en tidigare operation utförd före inkludering.
- Tidigare kirurgisk historia i ipsilaterala bröstet, inklusive bröstcancerkirurgi, mastektomi, bröstrekonstruktion eller implantatplacering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoSCell Scanner (ES Scanner)-Assisterad Interventionsgrupp
EndoSCell-scannern (ES Scanner) är ett intraoperativt fluorescensavbildningssystem som används under brösträdande kirurgi för att ge realtidsvisualisering på cellnivå av operationshålans vägg.
Under operationen, efter att ha tagit bort det huvudsakliga tumörprovet och standardiserade cirkumferentiella hålskavningsmarginaler, färgas hålgångens vägg lokalt med natriumfluorescein och metylenblått.
Sedan placeras ES Scanner-sondens på hålgångens väggvävnad och det blå ljuset används för att upptäcka fluorescensmönster relaterade till kvarvarande cancerceller.
Systemet bearbetar och visar dessa bilder i realtid, och markerar de områden som kan innehålla kvarvarande cancerceller.
Denna visuella vägledning syftar till att hjälpa kirurger att med precision ta bort ytterligare vävnadsmarginaler ("terapeutiska skavningar") från specifika misstänkta platser i hålgångens vägg under den initiala operationen, för att uppnå en negativ (ingen cancer) operationsmarginal i första operationen.
|
EndoSCell-scannern (ES Scanner) är ett intraoperativt fluorescensbildsystem som används under bröstdrivande kirurgi för att ge realtidsvisualisering på cellnivå av operationshålväggen.
Under operationen, efter att ha tagit bort huvudtumörprov och standardiserade cirkumferentiella hålväggsmarginaler, färgas hålväggen lokalt med natriumfluorescein och metylenblått.
Sedan placeras ES Scanner-sonden på hålväggsvävnaden och blått ljus används för att upptäcka fluorescensmönster relaterade till kvarvarande cancerceller.
Systemet bearbetar och visar dessa bilder i realtid, med betoning på områden som kan innehålla kvarvarande cancerceller.
Denna visuella vägledning syftar till att hjälpa kirurger att exakt ta bort ytterligare vävnadsmarginaler ("terapeutiska skrapor") från specifika misstänkta hålväggslokaliseringar under den initiala operationen, för att uppnå en negativ (ingen cancer) operationsmarginal i den första operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna genomgick standard bröstbevarande kirurgi, vilket slutfördes efter borttagandet av huvudtumörprovet och de standardiserade cirkumferentiella kavitetsmarginalerna.
Denna grupp använder inte EndoSCell-skannersystemet.
Om en andra operation behövs beror på om det finns positiva marginaler vid den slutliga patologiska testningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen positiva resektionsmarginaler vid slutlig patologisk undersökning
Tidsram: Från datumet för den första lumpektomin (dag 0) tills mottagandet av den slutliga postoperativa patologirapporten och det kirurgiska beslutet, utvärderat upp till 30 dagar efter operationen.
|
Positiva marginaler definierades som tumör som når kanten på det borttagna preparatet hos patienter med invasiv cancer och tumör som befann sig inom 2 mm från kanten på det borttagna preparatet hos dem med duktalcarcinom in situ.
|
Från datumet för den första lumpektomin (dag 0) tills mottagandet av den slutliga postoperativa patologirapporten och det kirurgiska beslutet, utvärderat upp till 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut volym av terapeutisk rakvävnad
Tidsram: Intraoperativ. Mätt omedelbart efter vävnads excision
|
Den genomsnittliga volymen (i kubikcentimeter, cm³) av vävnad som exciserats som ES Scanner-guidade terapeutiska skavingar (T-skavingar) per deltagare.
Volymberäkning för varje T-skaving: längd (cm) × bredd (cm) × djup (cm).
Den totala T-skavingsvolymen per deltagare är summan av alla individuella T-skavingsvolymer.
För deltagare som inte genomgick T-skavingsexcision registreras volymen som 0 cm³.
|
Intraoperativ. Mätt omedelbart efter vävnads excision
|
|
Medelproportion av terapeutisk rakningsvolym till total resektionsvolym
Tidsram: Intraoperativ. Beräknas efter att all vävnad från den initiala operationen har mätts
|
Den genomsnittliga procentuella andelen av T-skärvolymen i förhållande till den totala volymen av all vävnad som avlägsnades under den initiala operationen.
Beräkning: (T-skärvolym) / (Huvudprovvolym + SOC-skärvolym + T-skärvolym) × 100%.
|
Intraoperativ. Beräknas efter att all vävnad från den initiala operationen har mätts
|
|
Register över intraoperativa enhetsproblem eller felaktigheter
Tidsram: Intraoperativ. Inspelad i realtid under användning av enheten.
|
Den frekvens, typ och påverkan (t.ex. på datainsamling, procedurmässig kontinuitet) av eventuella enhetsproblem, tekniska fel eller driftsproblem som uppstått med ES Scanner-systemet under operationen.
|
Intraoperativ. Inspelad i realtid under användning av enheten.
|
|
Reexcisionstakten
Tidsram: Från datum för sekundär operation till mottagandet av dess slutliga patologirapport, bedömd upp till 60 dagar efter den initiala operationen.
|
definierat som andelen patienter som återfördes till operationsrummet för ytterligare kirurgi för att säkerställa fria marginaler.
Trots förväntningarna att kirurger skulle utföra reexcision på patienter med positiva slutgiltiga marginaler, överlämnades detta beslut till kirurgernas eget omdöme.
|
Från datum för sekundär operation till mottagandet av dess slutliga patologirapport, bedömd upp till 60 dagar efter den initiala operationen.
|
|
Patientrapporterat utfall /PRO
Tidsram: 90 ± 7 dagar efter den första operationen
|
Patienterna rapporterade den postoperativa kosmetiska effekten med hjälp av BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module.
Poängintervallet för varje delskala i denna modul (som tillfredsställelse, livskvalitet, etc.) är från 0 till 100 poäng, med ett minimum på 0 och ett maximum på 100.
Högre poäng betyder alltid bättre resultat.
Ett poäng på 100 representerar det möjliga bästa tillståndet (som den mest tillfredsställande eller högsta livskvaliteten), medan ett poäng på 0 representerar det möjliga sämsta tillståndet.
|
90 ± 7 dagar efter den första operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-1339-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .