Um Sistema Inovador de Fluorescência Intraoperatória para Avaliação de Margens Durante Cirurgia Conservadora da Mama para Cancro da Mama: Um Estudo Controlado Prospectivo Não Randomizado
25 de junho de 2026 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um novo sistema de fluorescência guiada intraoperatória (EndoSCell Scanner) pode ajudar os cirurgiões a remover com maior precisão todo o tecido cancerígeno durante a cirurgia conservadora da mama em pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais, com cancro da mama primário. As principais questões que pretende responder são:
- O uso do sistema EndoSCell Scanner reduz a taxa de cirurgias secundárias necessárias devido a margens cancerígenas positivas após a operação inicial?
- Qual é a precisão do sistema EndoSCell Scanner na deteção de células cancerígenas residuais nas paredes da cavidade cirúrgica durante a operação?
Os investigadores compararão os resultados cirúrgicos usando a orientação do EndoSCell Scanner com os resultados esperados da prática cirúrgica padrão sem esta tecnologia para verificar se o sistema é eficaz.
Os participantes irão:
- Receber a sua cirurgia conservadora da mama planeada (tumorectomia).
- Ter a sua cavidade cirúrgica escaneada com o dispositivo EndoSCell Scanner após a remoção do tumor principal.
- Ter tecido adicional removido da parede da cavidade se o scanner indicar um potencial resíduo cancerígeno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun Wang
- Número de telefone: 020-83827812
- E-mail: wangkun@gdph.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liulu Zhang
- Número de telefone: 020-83827812
- E-mail: zhangliulu@gdph.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Dr. Zhang, MD
- Número de telefone: 020-83827812-80420
- E-mail: zhangliulu@gdph.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado patologicamente de cancro da mama invasivo primário, carcinoma ductal in situ (CDIS), ou cancro da mama invasivo com componente de CDIS. Métodos de diagnóstico aceitáveis incluem biópsia por agulha grossa ou biópsia por aspiração com agulha fina.
- Sexo feminino, idade ≥ 18 anos.
- Agendada para cirurgia conservadora da mama (lumpectomia) para a lesão mamária maligna.
- Disposta e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
- Nenhuma outra condição médica grave não controlada além do diagnóstico de cancro (ver Critérios de Exclusão para detalhes).
Função adequada de órgãos e medula óssea, definida como:
- Contagem de glóbulos brancos > 3.000/μL
- Contagem de plaquetas > 75.000/μL
- Bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) institucional
- AST (TGO) / ALT (TGP) < 2,5 × LSN institucional
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, OU clearance de creatinina > 60 mL/min/1,73 m² (para participantes com níveis de creatinina sérica acima do LSN institucional)
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão:
- Mastectomia bilateral planeada.
- Gravidez ou lactação.
- Suspeita de gravidez.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Injeção prévia de ICG ou outros corantes fluorescentes para mapeamento de gânglio sentinela no dia da cirurgia, antes da varredura planeada da cavidade da lumpectomia com o dispositivo do estudo.
- Eventos adversos não resolvidos de medicamentos ou agentes de diagnóstico anteriores.
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg. Pacientes com hipertensão conhecida devem estar estáveis com medicação dentro destes limites.
- Histórico de alergia a qualquer agente de contraste oral ou intravenoso.
Comorbilidades não controladas, incluindo mas não limitadas a:
- Infeção ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina instável
- Arritmia cardíaca
- Hospitalização por DPOC ou asma nos últimos 12 meses
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Qualquer condição em que, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante.
- Lumpectomia de re-excisão planeada devido a margens positivas de uma cirurgia anterior realizada antes da inscrição.
- Histórico cirúrgico prévio na mama ipsilateral, incluindo cirurgia de cancro da mama, mastectomia, reconstrução mamária ou colocação de implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção Assistida por EndoSCell Scanner (ES Scanner)
O EndoSCell Scanner (ES Scanner) é um sistema de imagem de fluorescência intraoperatória utilizado durante a cirurgia conservadora da mama para fornecer visualização em tempo real, a nível celular, da parede da cavidade cirúrgica.
Durante a cirurgia, após a remoção da amostra principal do tumor e das margens padrão de raspagem circunferencial da cavidade, a parede da cavidade é corada localmente com fluoresceína sódica e azul de metileno. Em seguida, a sonda do ES Scanner é colocada no tecido da parede da cavidade e a luz azul é utilizada para detetar os padrões de fluorescência relacionados com células cancerígenas residuais. O sistema processa e exibe estas imagens em tempo real, destacando as áreas que podem conter células cancerígenas residuais. Esta orientação visual tem como objetivo auxiliar os cirurgiões na remoção precisa de margens adicionais de tecido ("raspagens terapêuticas") de locais específicos suspeitos da parede da cavidade durante a cirurgia inicial, de forma a alcançar uma margem cirúrgica negativa (sem cancro) na primeira operação. |
O EndoSCell Scanner (ES Scanner) é um sistema de imagem de fluorescência intraoperatória utilizado durante a cirurgia de conservação da mama para fornecer visualização em tempo real, a nível celular, da parede da cavidade cirúrgica.
Durante a cirurgia, após remover a amostra principal do tumor e as margens padrão de raspagem circunferencial da cavidade, a parede da cavidade é corada localmente com fluoresceína sódica e azul de metileno.
Em seguida, a sonda do ES Scanner é colocada no tecido da parede da cavidade e a luz azul é usada para detetar os padrões de fluorescência relacionados com células cancerígenas residuais.
O sistema processa e exibe estas imagens em tempo real, destacando as áreas que podem conter células cancerígenas residuais.
Esta orientação visual visa auxiliar os cirurgiões na remoção precisa de margens adicionais de tecido ("raspagens terapêuticas") de locais específicos suspeitos da parede da cavidade durante a cirurgia inicial, de modo a alcançar uma margem cirúrgica negativa (sem cancro) na primeira operação.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes foram submetidos a cirurgia conservadora da mama padrão, que foi concluída após a ressecção do espécime tumoral principal e das margens de cavidade circunferenciais padrão.
Este grupo não utiliza o sistema de scanner EndoSCell.
A necessidade de uma segunda operação depende da presença de margens positivas no teste patológico final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de margens positivas no exame patológico final
Prazo: Desde a data da lumpectomia inicial (Dia 0) até ao recebimento do relatório de patologia pós-operatório final e da decisão cirúrgica, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
|
Margens positivas foram definidas como tumor a tocar na borda da amostra removida em doentes com cancro invasivo e tumor a estar a menos de 2 mm da borda da amostra removida naqueles com carcinoma ductal in situ.
|
Desde a data da lumpectomia inicial (Dia 0) até ao recebimento do relatório de patologia pós-operatório final e da decisão cirúrgica, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Médio Absoluto de Tecido de Barbear Terapêutico
Prazo: Intraoperatório. Medido imediatamente após a excisão do tecido
|
O volume médio (em centímetros cúbicos, cc) de tecido excisado como Raspagens Terapêuticas Guiadas por Scanner ES (T-shaves) por participante.
Volume calculado para cada T-shave: comprimento (cm) × largura (cm) × profundidade (cm). O volume total de T-shave por participante é a soma de todos os volumes individuais de T-shave. Para participantes que não foram submetidos à excisão por T-shave, o volume é registado como 0 cc. |
Intraoperatório. Medido imediatamente após a excisão do tecido
|
|
Proporção Média do Volume de Barbear Terapêutico para o Volume Total de Ressecção
Prazo: Intraoperatório. Calculado após a medição de todo o tecido da cirurgia inicial
|
A percentagem média de contribuição do volume do T-shave para o volume total de todos os tecidos ressecados durante a cirurgia inicial.
Cálculo: (volume do T-shave) / (volume do espécime principal + volume do SOC shave + volume do T-shave) × 100%.
|
Intraoperatório. Calculado após a medição de todo o tecido da cirurgia inicial
|
|
Registo de Problemas ou Avarias Intraoperatórias do Dispositivo
Prazo: Intraoperatório. Registado em tempo real durante a utilização do dispositivo.
|
A frequência, tipo e impacto (por exemplo, na aquisição de dados, continuidade do procedimento) de quaisquer problemas com o dispositivo, falhas técnicas ou dificuldades operacionais encontradas com o sistema ES Scanner durante a cirurgia.
|
Intraoperatório. Registado em tempo real durante a utilização do dispositivo.
|
|
Taxas de reexcisão
Prazo: Desde a data da cirurgia secundária até à receção do seu relatório de patologia definitivo, avaliado até 60 dias após a cirurgia inicial.
|
definida como a proporção de pacientes que foram levados de volta à sala de operações para cirurgia adicional para limpeza de margens.
Embora se esperasse que os cirurgiões realizassem reexcisão em pacientes cuja margem final fosse positiva, esta decisão ficou ao critério dos cirurgiões.
|
Desde a data da cirurgia secundária até à receção do seu relatório de patologia definitivo, avaliado até 60 dias após a cirurgia inicial.
|
|
Resultado relatado pelo paciente /PRO
Prazo: 90 ± 7 dias após a cirurgia inicial
|
Os pacientes reportaram o efeito cosmético pós-operatório utilizando o Módulo de Terapia Conservadora da Mama BREAST-Q.
A escala de pontuação de cada subescala neste módulo (como satisfação, qualidade de vida, etc.) varia de 0 a 100 pontos, com um mínimo de 0 e um máximo de 100.
Pontuações mais elevadas significam sempre melhores resultados.
Uma pontuação de 100 representa o melhor estado possível (como o mais satisfatório ou a mais alta qualidade de vida), enquanto uma pontuação de 0 representa o pior estado possível.
|
90 ± 7 dias após a cirurgia inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-1339-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .