Uusi intraoperatiivinen fluoresenssiopasteinen järjestelmä marginaalien arviointiin rintasyövän säästävässä leikkauksessa: prospektiivinen satunnaistamaton kontrolloitu tutkimus
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Uusi intraoperatiivinen fluoresenssiohjattu järjestelmä reunan arvioimiseksi rintasäästävässä leikkauksessa rintasyöpää hoidettaessa: prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi leikkauksen aikainen fluoresenssiohjattu järjestelmä (EndoSCell Scanner) auttaa kirurgeja poistamaan kaikki syöpäkudokset tarkemmin rintaa säästävässä leikkauksessa naispotilailla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on primaaririntasyöpä. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Vähentääkö EndoSCell Scanner -järjestelmän käyttö toissijaisten leikkausten määrää, joita tarvitaan positiivisten syöpäreunojen vuoksi alkuperäisen leikkauksen jälkeen?
- Kuinka tarkka EndoSCell Scanner -järjestelmä on havaitsemaan jäljellä olevia syöpäsoluja leikkauskaviteetin seinämillä leikkauksen aikana?
Tutkijat vertailevat leikkauksen tuloksia EndoSCell Scanner -ohjauksen avulla saavutettuja tuloksia odotettuihin tuloksiin, jotka saavutetaan standardileikkauskäytännöillä ilman tätä teknologiaa, nähdäkseen, onko järjestelmä tehokas.
Osallistujat:
- Saavat suunnitellun rintaa säästävän leikkauksensa (lumpektomia).
- Heidän leikkauskaviteettinsa skannataan EndoSCell Scanner -laitteella, kun pääkasvain on poistettu.
- Heille poistetaan lisäkudosta kaviteetin seinämästä, jos skanneri osoittaa mahdollista syöpäjäämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Wang
- Puhelinnumero: 020-83827812
- Sähköposti: wangkun@gdph.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liulu Zhang
- Puhelinnumero: 020-83827812
- Sähköposti: zhangliulu@gdph.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Zhang, MD
- Puhelinnumero: 020-83827812-80420
- Sähköposti: zhangliulu@gdph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä, duktaalisesta karsinooma in situ (DCIS) tai invasiivisesta rintasyövästä, jossa on DCIS-komponentti. Hyväksyttäviä diagnoosimenetelmiä ovat kairanäyte tai ohutneulanäyte.
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Aiotaan suorittaa rintaa säästävä leikkaus (lumpektomia) pahanlaatuiselle rintamuutokselle.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
- On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei muita hallitsemattomia vakavia sairauksia syöpädiagnoosin lisäksi (katso poissulkemiskriteerit yksityiskohdista).
Riittävä elin- ja luuydintoiminta, määritelty seuraavasti:
- Valkosoluarvot > 3 000/µL
- Verihiutaleet > 75 000/µL
- Kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen yläraja (ULN)
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dL TAI kreatiniinipuhdistus > 60 mL/min/1,73 m² (osallistujille, joiden seerumin kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen ULN)
- ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaksipuolinen mastektomia.
- Raskaus tai imetys.
- Epäilty raskaus.
- Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
- Aiempi ICG:n tai muiden fluoresoivien väriaineiden injektio sentinelimusolmukekartoituksessa leikkauspäivänä ennen suunniteltua lumpektomiaontelon skannausta tutkimuslaitteella.
- Ratkaisemattomat haittavaikutukset aiemmista lääkityksistä tai diagnoosiväliaineista.
- Hallitsematon verenpaine, määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaine > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaine > 110 mmHg. Potilailla, joilla on tunnettu hypertonia, täytyy olla vakaa lääkityksellä näiden rajojen sisällä.
- Allergiahistoria mihin tahansa suun tai laskimonsisäiseen kontrastiaineeseen.
Hallitsemattomat komorbiditeetit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Aktiivinen infektio
- Oireileva sydämen vajaatoiminta
- Epävakaa rintakipu
- Sydämen rytmihäiriö
- Sairaalahoito COPD:lle tai astmalle viimeisen 12 kuukauden aikana
- Psyykkinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa tila, jossa tutkijan arvion mukaan osallistuminen ei olisi osallistujan parhaaksi.
- Suunniteltu uudelleenleikkaus lumpektomia positiivisten marginaalien vuoksi aiemmasta leikkauksesta, joka tehtiin ennen rekrytointia.
- Aiempi leikkaushistoria samanpuoleisessa rinnassa, mukaan lukien rintasyöpäleikkaus, mastektomia, rintojen rekonstruktio tai implantin asennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoSCell-skanneri (ES-skanneri) -avusteinen interventioryhmä
EndoSCell-skanneri (ES-skanneri) on leikkauksen aikainen fluoresenssikuvausjärjestelmä, jota käytetään rintaa säästävässä leikkauksessa tarjotakseen reaaliaikaista, solutasoisen tason visualisointia leikkausontelon seinämästä.
Leikkauksen aikana, kun pääkasvainnäyte ja standardit ympyrämäiset ontelon reunakappaleet on poistettu, ontelon seinämä värjätään paikallisesti natriumfluoreskiinilla ja metyleenisinisellä.
Sitten ES-skannerin anturi asetetaan ontelon seinämäkudokselle ja sinistä valoa käytetään havaitsemaan jäljellä oleviin syöpäsoluihin liittyviä fluoresenssikuvioita.
Järjestelmä käsittelee ja näyttää nämä kuvat reaaliajassa, korostaen alueita, jotka saattavat sisältää jäljellä olevia syöpäsoluja.
Tämän visuaalisen ohjauksen tarkoituksena on auttaa kirurgeja poistamaan tarkasti lisäkudoksen reunuksia ("terapeuttiset reunaleikkaukset") tietyistä epäilyttävistä ontelon seinämän paikoista alkuperäisen leikkauksen aikana, jotta saavutettaisiin negatiiviset (ei syöpää) leikkausreunukset ensimmäisessä leikkauksessa.
|
EndoSCell-skanneri (ES-skanneri) on leikkauksen aikana käytettävä fluoresenssikuvantamisjärjestelmä, jota käytetään säilyttävän rintaleikkauksen yhteydessä reaaliaikaisen, solutason visualisoinnin saamiseksi leikkauskaviteetin seinämästä.
Leikkauksen aikana, pääkasvaimen ja standardin ympyrämuotoisten reunanäytteiden poistamisen jälkeen, kaviteetin seinämä värjätään paikallisesti natriumfluoresseiinilla ja metyleenisinisellä.
Tämän jälkeen ES-skannerin anturi asetetaan kaviteetin seinämäkudokselle ja sinistä valoa käytetään fluoresenssikuvioiden havaitsemiseen, jotka liittyvät jäljellä oleviin syöpäsoluihin.
Järjestelmä käsittelee ja näyttää nämä kuvat reaaliajassa, korostaen alueita, jotka saattavat sisältää jäljellä olevia syöpäsoluja.
Tämä visuaalinen ohjaus pyrkii auttamaan kirurgeja poistamaan tarkasti lisäkudoksen reunoja ("terapeuttiset reunaleikkaukset") epäilyttävistä kaviteetin seinämäkohdista ensimmäisen leikkauksen aikana, jotta saavutettaisiin negatiiviset (ei syöpää sisältävät) leikkausreunat jo ensimmäisessä toimenpiteessä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat kävivät läpi vakio-rintasäästävän leikkauksen, joka suoritettiin pääkasvaimen ja vakioympyräpuolisen kaviteetin reunaleikkausten poistamisen jälkeen.
Tämä ryhmä ei käytä EndoSCell-skannerijärjestelmää.
Toisen leikkauksen tarve riippuu siitä, onko lopullisessa patologisessa testauksessa positiivisia reunuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten reunojen määrä lopullisessa patologisessa testauksessa
Aikaikkuna: Alkuperäisen lumpektomian päivämäärästä (Päivä 0) aina viimeisen postoperatiivisen patologiaraportin ja kirurgisen päätöksen vastaanottamiseen asti, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Positiivisiksi reunoiksi määriteltiin kasvain, joka koskettaa poistetun näytteen reunaa invasiivista syöpää sairastavilla potilailla sekä kasvain, joka oli 2 mm:n etäisyydellä poistetun näytteen reunasta niillä, joilla oli ductaalinen karsinooma in situ.
|
Alkuperäisen lumpektomian päivämäärästä (Päivä 0) aina viimeisen postoperatiivisen patologiaraportin ja kirurgisen päätöksen vastaanottamiseen asti, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen ajokudoksen keskimääräinen absoluuttinen tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen. Mitattu välittömästi kudoksen poiston jälkeen
|
Keskimääräinen leikattu kudosmäärä (kuutiosenttimetreinä, cc) ES Scanner -ohjatun terapeuttisen hiomaleikkauksen (T-leikkaus) osallistujaa kohden.
Kunkin T-leikkauksen tilavuuden laskenta: pituus (cm) × leveys (cm) × syvyys (cm).
Osallistujan kokonais-T-leikkauksen tilavuus on kaikkien yksittäisten T-leikkausten tilavuuksien summa.
Osallistujille, joille ei suoritettu T-leikkauksen poistoa, tilavuus merkitään 0 cc:na.
|
Intraoperatiivinen. Mitattu välittömästi kudoksen poiston jälkeen
|
|
Terapeuttisen leikkauksen tilavuuden keskiarvo suhteessa kokonaiseen resektion tilavuuteen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen. Laskettu sen jälkeen, kun kaikki alkuperäisen leikkauksen kudokset on mitattu
|
T-shave-määrän keskimääräinen prosentuaalinen osuus kaikista leikkauksen aikana poistetuista kudoksista.
Laskentakaava: (T-shave-määrä) / (Pääkappaleen määrä + SOC-shave-määrä + T-shave-määrä) × 100%.
|
Intraoperatiivinen. Laskettu sen jälkeen, kun kaikki alkuperäisen leikkauksen kudokset on mitattu
|
|
Leikkauksen aikaisista laiteongelmista tai vikoista tehty raportti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen. Tallennettu reaaliajassa laitteen käytön aikana.
|
ES Scanner -järjestelmän kanssa kirurgian aikana kohdatun minkä tahansa laiteongelman, teknisen vian tai toiminnallisen vaikeuden esiintymistiheys, tyyppi ja vaikutus (esim. tiedon hankintaan, toimenpiteen jatkuvuuteen).
|
Intraoperatiivinen. Tallennettu reaaliajassa laitteen käytön aikana.
|
|
Uudelleenleikkausmäärät
Aikaikkuna: Toissijaisen leikkauksen päivämäärästä sen lopullisen patologiaraportin vastaanottamiseen asti, arvioituna enintään 60 päivää alkuperäisen leikkauksen jälkeen.
|
määritelty potilaiden osuudeksi, jotka palautettiin leikkaussaliin lisäkirurgiaa varten marginaalin puhdistamiseksi.
Vaikka odotettiin, että kirurgit suorittaisivat uudelleenleikkauksen potilaille, joiden lopullinen marginaali oli positiivinen, tämä päätös jätettiin kirurgien harkinnan varaan.
|
Toissijaisen leikkauksen päivämäärästä sen lopullisen patologiaraportin vastaanottamiseen asti, arvioituna enintään 60 päivää alkuperäisen leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima lopputulos /PRO
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää alkuleikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat leikkauksen jälkeisen kosmeettisen vaikutuksen käyttäen BREAST-Q Breast-Conserving Therapy -moduulia.
Tämän moduulin jokaisen ala-asteikon pistemäärä (kuten tyytyväisyys, elämänlaatu jne.) vaihtelee välillä 0–100 pistettä, vähintään 0 ja enintään 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat aina parempia tuloksia.
Pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista tilaa (kuten tyydyttävintä tai korkeinta elämänlaatua), kun taas pistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista tilaa.
|
90 ± 7 päivää alkuleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-1339-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .