Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt intraoperativt fluorescensveiledet system for evaluering av marginer under brystbevarende kirurgi for brystkreft: En prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie

25. juni 2026 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Et nytt intraoperativt fluorescensveiledet system for vurdering av marginer under brystbevarende kirurgi for brystkreft: En prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et nytt intraoperativt fluorescensveiledet system (EndoSCell Scanner) kan hjelpe kirurger til å fjerne all kreftvev mer nøyaktig under brystbevarende kirurgi hos kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre, med primær brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer bruken av EndoSCell Scanner-systemet andelen sekundære operasjoner som trengs på grunn av positive kreftmarginer etter den første operasjonen?
  • Hvor nøyaktig er EndoSCell Scanner-systemet i å oppdage gjenværende kreftceller på veggene i det kirurgiske hulrommet under operasjonen?

Forskere vil sammenligne kirurgiske resultater ved bruk av EndoSCell Scanner-veiledning med forventede resultater fra standard kirurgisk praksis uten denne teknologien for å se om systemet er effektivt.

Deltakere vil:

  • Få sin planlagte brystbevarende operasjon (lumpektomi).
  • Få sitt kirurgiske hulrom skannet med EndoSCell Scanner-enheten etter at hovedtumoren er fjernet.
  • Få fjernet ytterligere vev fra hulromveggen hvis skanneren indikerer potensielt gjenværende kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av primær invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS), eller invasiv brystkreft med en DCIS-komponent.
    Akseptable diagnostiske metoder inkluderer kjernebiopsi eller finnålsaspirasjonsbiopsi.
  2. Kvinne, alder ≥ 18 år.
  3. Planlagt å gjennomgå brystbevarende kirurgi (lumpektomi) for den maligne brystlesjonen.
  4. Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og oppfølging.
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke.
  6. Ingen andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander bortsett fra kreftdiagnosen (se Eksklusjonskriterier for detaljer).

  7. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon, definert som:

    • Hvite blodcelleantall > 3.000/μL
    • Blodplateantall > 75.000/μL
    • Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × institusjonell ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, ELLER kreatininklaring > 60 mL/min/1,73 m² (for deltakere med serumkreatininnivåer over institusjonell ULN)
  8. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Planlagt bilateral mastektomi.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Mistenkt graviditet.
  4. Bruk av noe undersøkelsespreparat innen 30 dager før inkludering.
  5. Tidligere injeksjon av ICG eller andre fluorescerende fargestoffer for vaktlymfeknute-kartlegging på operasjonsdagen, før den planlagte lumpektomihule-skanningen med studieapparatet.
  6. Uavklarte bivirkninger fra tidligere medisiner eller diagnostiske midler.
  7. Ukontrollert hypertensjon, definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg.
    Pasienter med kjent hypertensjon må være stabile på medikasjon innenfor disse grensene.
  8. Historie med allergi mot noe kontrastmiddel for oral eller intravenøs bruk.

  9. Ukontrollerte komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til:

    • Aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjerterytmeforstyrrelse
    • Innleggelse for KOLS eller astma innen de siste 12 månedene
    • Psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense samsvar med studiekrav.
  10. Enhver tilstand hvor, etter forskerens skjønn, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse.
  11. Planlagt re-eksisjonslumpektomi på grunn av positive marginer fra en tidligere operasjon utført før inkludering.
  12. Tidligere kirurgisk historikk i den ipsilaterale brystet, inkludert brystkreftkirurgi, mastektomi, brystrekonstruksjon eller implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoSCell Scanner (ES Scanner)-Assistert Intervensjonsgruppe
EndoSCell-skanneren (ES-skanneren) er et intraoperativt fluorescensavbildningssystem som brukes under brystbevarende kirurgi for å gi sanntids, celle-nivå visualisering av kirurgisk hulevegg. Under operasjonen, etter fjerning av hovedtumorprøven og standard sirkumferensiell huleskjæringsmargin, blir huleveggen lokalt farget med natriumfluorescein og metylenblått. Deretter plasseres ES-skannerens probe på huleveggsvevet og blått lys brukes for å oppdage fluorescensmønstre relatert til resterende kreftceller. Systemet behandler og viser disse bildene i sanntid, og fremhever områdene som kan inneholde resterende kreftceller. Denne visuelle veiledningen har som mål å hjelpe kirurger med å presist fjerne ytterligere vevsmarginer ("terapeutiske skjæringer") fra spesifikke mistenkelige huleveggssteder under den første operasjonen, for å oppnå en negativ (ingen kreft) kirurgisk margin i første inngrep.
Enhet: EndoSCell Scanner (ES Scanner) System
EndoSCell-scanneren (ES-scanneren) er et intraoperativt fluorescensbildesystem som brukes under brystbevarende kirurgi for å gi sanntids, cellebasert visualisering av kirurgisk hullevegg. Under operasjonen, etter fjerning av hovedtumørprøven og standarde sirkumferensielle hullemarginer, blir hullevelen lokalt farget med natriumfluorescein og metylenblått. Deretter plasseres ES-scannerens probe på hullevelvevet og blått lys brukes for å oppdage fluorescensmønstre relatert til gjenværende kreftceller. Systemet behandler og viser disse bildene i sanntid, og fremhever områder som kan inneholde gjenværende kreftceller. Denne visuelle veiledningen har som mål å hjelpe kirurger med å presist fjerne ytterligere vevsmarginer ("terapeutiske skjæringer") fra spesifikke mistenkelige hullevelokasjoner under den første operasjonen, for å oppnå en negativ (ingen kreft) kirurgisk margin i første operasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgikk standard brystbevarende kirurgi, som ble fullført etter reseksjon av hovedtumørprøven og standard sirkulære kantreseksjoner. Denne gruppen bruker ikke EndoSCell-skannersystemet. Om en andre operasjon er nødvendig, avhenger av om det er positive marginer ved den endelige patologiske undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen positive marginer ved endelig patologisk testing
Tidsramme: Fra datoen for den første lumpektomien (dag 0) til mottak av den endelige postoperativa patologirapporten og den kirurgiske beslutningen, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen.
Positive marginer ble definert som tumor som berører kanten av prøven som ble fjernet hos pasienter med invasiv kreft, og tumor som var innenfor 2 mm av kanten av prøven som ble fjernet hos de med ductal carcinoma in situ.
Fra datoen for den første lumpektomien (dag 0) til mottak av den endelige postoperativa patologirapporten og den kirurgiske beslutningen, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt volum av terapeutisk barberingsvev
Tidsramme: Intraoperativt. Målt umiddelbart etter vevsutskjæring
Gjennomsnittlig volum (i kubikkcentimeter, cm³) av vev som er fjernet ved ES Scanner-guidet terapeutiske barberhøvelskraper (T-skraper) per deltaker. Volumberegning for hver T-skrape: lengde (cm) × bredde (cm) × dybde (cm). Det totale T-skrapevolumet per deltaker er summen av alle individuelle T-skrapevolumer. For deltakere som ikke gjennomgikk T-skrapeksisjon, blir volumet registrert som 0 cm³.
Intraoperativt. Målt umiddelbart etter vevsutskjæring
Gjennomsnittlig andel terapeutisk barberingsvolum i forhold til totalt reseksjonsvolum
Tidsramme: Intraoperativt. Beregnet etter at all vev fra den første operasjonen er målt
Gjennomsnittlig prosentandel bidrag av T-shave volumet til det totale volumet av all vev fjernet under den innledende operasjonen. Beregning: (T-shave volum) / (Hovedprøve volum + SOC shave volum + T-shave volum) × 100%.
Intraoperativt. Beregnet etter at all vev fra den første operasjonen er målt
Registrering av intraoperative enhetsproblemer eller feil
Tidsramme: Intraoperativt. Registrert i sanntid under bruk av enheten.
Hyppigheten, typen og effekten (f.eks. på datainnsamling, prosedyrekontinuitet) av eventuelle enhetsproblemer, tekniske feil eller operasjonelle vanskeligheter som oppstår med ES-skannersystemet under kirurgi.
Intraoperativt. Registrert i sanntid under bruk av enheten.
Reseksjonsrater
Tidsramme: Fra datoen for sekundærkirurgi til mottak av den endelige patologirapporten, vurdert opp til 60 dager etter den første kirurgien.
definert som andelen pasienter som ble returnert til operasjonsrommet for ytterligere kirurgi for marginrengjøring. Selv om det var forventet at kirurger ville utføre reeksisjon på pasienter hvis endelige margin var positiv, ble denne beslutningen overlatt til kirurgens skjønn.
Fra datoen for sekundærkirurgi til mottak av den endelige patologirapporten, vurdert opp til 60 dager etter den første kirurgien.
Pasientrapportert utfall /PRO
Tidsramme: 90 ± 7 dager etter første operasjon
Pasientene rapporterte den postoperative kosmetiske effekten ved hjelp av BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Poengområdet for hver delskala i denne modulen (som tilfredshet, livskvalitet, etc.) er fra 0 til 100 poeng, med et minimum på 0 og et maksimum på 100. Høyere poengsummer betyr alltid bedre resultater. En poengsum på 100 representerer den mulige beste tilstanden (som mest tilfredsstillende eller høyest livskvalitet), mens en poengsum på 0 representerer den mulige verste tilstanden.
90 ± 7 dager etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-1339-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere