Un nuevo sistema intraoperatorio guiado por fluorescencia para evaluar los márgenes durante la cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama: un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado
25 de junio de 2026 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Un Nuevo Sistema Intraoperatorio Guiado por Fluorescencia para Evaluar los Márgenes Durante la Cirugía Conservadora de Mama para el Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Prospectivo No Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un novedoso sistema intraoperatorio guiado por fluorescencia (EndoSCell Scanner) puede ayudar a los cirujanos a extirpar con mayor precisión todo el tejido canceroso durante la cirugía conservadora de mama en pacientes femeninas de 18 años o más, con cáncer de mama primario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso del sistema EndoSCell Scanner reduce la tasa de cirugías secundarias necesarias debido a márgenes cancerosos positivos después de la operación inicial?
- ¿Qué precisión tiene el sistema EndoSCell Scanner para detectar células cancerosas residuales en las paredes de la cavidad quirúrgica durante la operación?
Los investigadores compararán los resultados quirúrgicos utilizando la guía del EndoSCell Scanner con los resultados esperados de la práctica quirúrgica estándar sin esta tecnología para ver si el sistema es eficaz.
Las participantes:
- Recibirán su cirugía conservadora de mama planificada (tumorectomía).
- Se les escaneará la cavidad quirúrgica con el dispositivo EndoSCell Scanner después de extirpar el tumor principal.
- Se les extirpará tejido adicional de la pared de la cavidad si el escáner indica un posible residuo canceroso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Wang
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: wangkun@gdph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liulu Zhang
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: zhangliulu@gdph.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Dr. Zhang, MD
- Número de teléfono: 020-83827812-80420
- Correo electrónico: zhangliulu@gdph.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama primario invasivo, carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo con un componente de DCIS. Los métodos diagnósticos aceptables incluyen biopsia con aguja gruesa o biopsia por aspiración con aguja fina.
- Mujer, edad ≥ 18 años.
- Programada para someterse a cirugía conservadora de mama (tumorectomía) para la lesión mamaria maligna.
- Dispuesta y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
- No tiene otras afecciones médicas graves no controladas aparte del diagnóstico de cáncer (ver Criterios de exclusión para más detalles).
Función orgánica y de médula ósea adecuada, definida como:
- Recuento de glóbulos blancos > 3.000/μL
- Recuento de plaquetas > 75.000/μL
- Bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional
- AST (GOT) / ALT (GPT) < 2,5 × LSN institucional
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, O aclaramiento de creatinina > 60 mL/min/1,73 m² (para participantes con niveles de creatinina sérica por encima del LSN institucional)
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Mastectomía bilateral planificada.
- Embarazo o lactancia.
- Embarazo sospechado.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la inclusión.
- Inyección previa de ICG u otros colorantes fluorescentes para el mapeo del ganglio centinela el día de la cirugía, antes del escaneo programado de la cavidad de tumorectomía con el dispositivo del estudio.
- Eventos adversos no resueltos de medicamentos o agentes de diagnóstico previos.
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica persistente > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg. Los pacientes con hipertensión conocida deben estar estables con medicación dentro de estos límites.
- Antecedentes de alergia a cualquier agente de contraste oral o intravenoso.
Comorbilidades no controladas, incluyendo pero no limitadas a:
- Infección activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardíaca
- Hospitalización por EPOC o asma en los últimos 12 meses
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier condición en la que, según el criterio del investigador, la participación no sería en el mejor interés del participante.
- Tumorectomía de reexcisión planificada debido a márgenes positivos de una cirugía previa realizada antes de la inclusión.
- Antecedentes quirúrgicos previos en la mama ipsilateral, incluyendo cirugía de cáncer de mama, mastectomía, reconstrucción mamaria o colocación de implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Asistida por Escáner EndoSCell (ES Scanner)
El EndoSCell Scanner (ES Scanner) es un sistema de imagen de fluorescencia intraoperatoria utilizado durante la cirugía conservadora de mama para proporcionar una visualización en tiempo real a nivel celular de la pared de la cavidad quirúrgica.
Durante la cirugía, después de extraer la muestra principal del tumor y los márgenes circunferenciales estándar de la cavidad, la pared de la cavidad se tiñe localmente con fluoresceína sódica y azul de metileno.
Luego, la sonda del ES Scanner se coloca sobre el tejido de la pared de la cavidad y se utiliza la luz azul para detectar los patrones de fluorescencia relacionados con células cancerosas residuales.
El sistema procesa y muestra estas imágenes en tiempo real, resaltando las áreas que pueden contener células cancerosas residuales.
Esta guía visual tiene como objetivo ayudar a los cirujanos a extirpar con precisión márgenes adicionales de tejido ("shaves terapéuticos") de ubicaciones específicas sospechosas en la pared de la cavidad durante la cirugía inicial, para lograr un margen quirúrgico negativo (sin cáncer) en la primera operación.
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El EndoSCell Scanner (ES Scanner) es un sistema de imagen de fluorescencia intraoperatoria utilizado durante la cirugía conservadora de mama para proporcionar una visualización en tiempo real a nivel celular de la pared de la cavidad quirúrgica.
Durante la cirugía, después de extraer la muestra principal del tumor y los márgenes de afeitado circunferencial estándar de la cavidad, la pared de la cavidad se tiñe localmente con fluoresceína sódica y azul de metileno.
Luego, la sonda del ES Scanner se coloca sobre el tejido de la pared de la cavidad y se utiliza la luz azul para detectar los patrones de fluorescencia relacionados con las células cancerosas residuales.
El sistema procesa y muestra estas imágenes en tiempo real, resaltando las áreas que pueden contener células cancerosas residuales.
Esta guía visual tiene como objetivo ayudar a los cirujanos a extraer con precisión márgenes de tejido adicionales ("afeitados terapéuticos") de ubicaciones específicas sospechosas en la pared de la cavidad durante la cirugía inicial, con el fin de lograr un margen quirúrgico negativo (sin cáncer) en la primera operación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se sometieron a una cirugía conservadora de mama estándar, que se completó tras la resección de la muestra tumoral principal y los márgenes estándar circunferenciales de afeitado de la cavidad.
Este grupo no utiliza el sistema de escáner EndoSCell.
La necesidad de una segunda operación depende de si hay márgenes positivos en la prueba patológica final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de márgenes positivos en la prueba patológica final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la lumpectomía inicial (Día 0) hasta la recepción del informe de patología postoperatoria final y la decisión quirúrgica, evaluado hasta 30 días después de la cirugía.
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Se definieron márgenes positivos como tumor que toca el borde del espécimen que se extrajo en pacientes con cáncer invasivo y tumor que se encontraba a menos de 2 mm del borde del espécimen extraído en aquellos con carcinoma ductal in situ.
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Desde la fecha de la lumpectomía inicial (Día 0) hasta la recepción del informe de patología postoperatoria final y la decisión quirúrgica, evaluado hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Absoluto Medio del Tejido de Afeitado Terapéutico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio. Medido inmediatamente después de la escisión del tejido
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El volumen promedio (en centímetros cúbicos, cc) de tejido extirpado mediante afeitados terapéuticos guiados por el Escáner ES (afeitados T) por participante.
Cálculo del volumen para cada afeitado T: longitud (cm) × anchura (cm) × profundidad (cm).
El volumen total de afeitados T por participante es la suma de todos los volúmenes individuales de afeitados T.
Para los participantes que no se sometieron a la extirpación por afeitado T, el volumen se registra como 0 cc.
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Intraoperatorio. Medido inmediatamente después de la escisión del tejido
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Proporción Media del Volumen de Afeitado Terapéutico respecto al Volumen Total de Resección
Periodo de tiempo: Intraoperatorio. Calculado después de medir todo el tejido de la cirugía inicial
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El porcentaje promedio de contribución del volumen del afeitado T al volumen total de todo el tejido resecado durante la cirugía inicial.
Cálculo: (volumen del afeitado T) / (volumen de la muestra principal + volumen del afeitado SOC + volumen del afeitado T) × 100%.
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Intraoperatorio. Calculado después de medir todo el tejido de la cirugía inicial
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Registro de Problemas o Fallos del Dispositivo Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio. Registrado en tiempo real durante el uso del dispositivo.
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La frecuencia, el tipo y el impacto (p. ej., en la adquisición de datos, la continuidad del procedimiento) de cualquier problema del dispositivo, fallo técnico o dificultad operativa encontrada con el sistema ES Scanner durante la cirugía.
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Intraoperatorio. Registrado en tiempo real durante el uso del dispositivo.
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Tasas de reexcisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía secundaria hasta la recepción de su informe de patología definitivo, evaluado hasta 60 días después de la cirugía inicial.
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definida como la proporción de pacientes que fueron devueltos al quirófano para una cirugía adicional con el fin de lograr la limpieza de los márgenes.
Aunque se esperaba que los cirujanos realizaran una reexcisión en los pacientes cuyos márgenes finales fueran positivos, esta decisión quedó a discreción de los cirujanos.
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Desde la fecha de la cirugía secundaria hasta la recepción de su informe de patología definitivo, evaluado hasta 60 días después de la cirugía inicial.
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Resultado comunicado por el paciente /PRO
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la cirugía inicial
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Los pacientes informaron el efecto cosmético postoperatorio utilizando el Módulo de Terapia Conservadora de Mama BREAST-Q.
El rango de puntuación de cada subescala en este módulo (como satisfacción, calidad de vida, etc.) es de 0 a 100 puntos, con un mínimo de 0 y un máximo de 100.
Las puntuaciones más altas siempre significan mejores resultados.
Una puntuación de 100 representa el mejor estado posible (como el más satisfactorio o la más alta calidad de vida), mientras que una puntuación de 0 representa el peor estado posible.
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90 ± 7 días después de la cirugía inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-1339-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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