유방암 유방보존수술 중 절제면 평가를 위한 새로운 수술 중 형광 유도 시스템: 전향적 비무작위 대조 임상시험
2026년 6월 25일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
유방암 보존 수술 중 절제면 평가를 위한 새로운 수술 중 형광 유도 시스템: 전향적 비무작위 대조 임상시험
이 임상 시험의 목표는 18세 이상의 여성 환자에서 원발성 유방암으로 유방보존수술을 받는 동안 새로운 수술 중 형광 유도 시스템(EndoSCell Scanner)이 외과 의사가 모든 암 조직을 더 정확하게 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- EndoSCell Scanner 시스템의 사용이 초기 수술 후 양성 암 절연면으로 인해 필요한 추가 수술 비율을 낮추는가?
- 수술 중 EndoSCell Scanner 시스템이 수술 공동 벽에 남아 있는 암세포를 감지하는 데 얼마나 정확한가?
연구자들은 EndoSCell Scanner 유도를 사용한 수술 결과를 이 기술 없이 표준 수술 관행에서 예상되는 결과와 비교하여 시스템의 효과를 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 계획된 유방보존수술(루멍테미)을 받습니다.
- 주요 종양이 제거된 후 EndoSCell Scanner 장치로 수술 공동을 스캔합니다.
- 스캐너가 잠재적인 암 잔여물을 나타내는 경우 공동 벽에서 추가 조직을 제거합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun Wang
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: wangkun@gdph.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liulu Zhang
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: zhangliulu@gdph.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Dr. Zhang, MD
- 전화번호: 020-83827812-80420
- 이메일: zhangliulu@gdph.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암, 유관 상피내암(DCIS) 또는 DCIS 성분이 있는 침윤성 유방암의 진단.
허용 가능한 진단 방법으로는 코어 바늘 생검 또는 세침 흡인 생검이 포함됩니다. - 여성, 연령 ≥ 18세.
- 악성 유방 병변에 대한 유방 보존 수술(루멙토미)을 예정하고 있음.
- 연구 절차 및 추적 관찰을 따를 의향과 능력이 있음.
- 서면 동의서를 제공함.
- 암 진단 이외에 다른 조절되지 않는 심각한 의학적 상태가 없음(자세한 내용은 제외 기준 참조).
적절한 장기 및 골수 기능으로 정의됨:
- 백혈구 수 > 3,000/μL
- 혈소판 수 > 75,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 × 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 m²(혈청 크레아티닌 수치가 기관 ULN 이상인 참가자의 경우)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 계획된 양측 유방 절제술.
- 임신 또는 수유 중.
- 의심되는 임신.
- 등록 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 연구 장치로 계획된 루멙토미 공동 스캔 전, 수술 당일 감시 림프절 매핑을 위한 ICG 또는 기타 형광 염료 주사 이력.
- 이전 약물 또는 진단제로 인한 해결되지 않은 이상 반응.
- 조절되지 않는 고혈압으로 정의: 지속적인 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg.
고혈압이 있는 환자는 이러한 범위 내에서 약물로 안정되어야 함. - 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 병력.
조절되지 않는 동반 질환으로, 다음에 국한되지 않음:
- 활동성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 과거 12개월 이내 COPD 또는 천식으로 인한 입원
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구자의 판단에 따라 참여가 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 모든 상태.
- 등록 전 시행된 이전 수술로 인한 양성 절제연으로 인한 계획된 재절제 루멙토미.
- 동측 유방의 이전 수술 병력(유방암 수술, 유방 절제술, 유방 재건술 또는 임플란트 삽입 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoSCell 스캐너(ES Scanner) 지원 중재 그룹
엔도셀 스캐너(ES Scanner)는 유방보존수술 중 수술강벽의 실시간 세포 수준 가시화를 제공하는 수술 중 형광 이미징 시스템입니다.
수술 중, 주요 종양 표본과 표준 원주형 공동 절제 변연을 제거한 후, 공동벽은 국소적으로 플루오레세인 나트륨과 메틸렌 블루로 염색됩니다.
그런 다음, ES Scanner 프로브를 공동벽 조직에 배치하고 청색광을 사용하여 잔류 암세포와 관련된 형광 패턴을 감지합니다.
이 시스템은 이러한 이미지를 실시간으로 처리 및 표시하여 잔류 암세포를 포함할 수 있는 영역을 강조합니다.
이 시각적 안내는 외과의사가 초기 수술 중 특정 의심스러운 공동벽 위치에서 추가 조직 변연( "치료적 절제" )을 정확하게 제거하여 첫 번째 수술에서 음성(암 없음) 수술 변연을 달성하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
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EndoSCell 스캐너(ES Scanner)는 유방보존수술 중 수술 공동벽의 실시간 세포 수준 가시화를 제공하기 위해 사용되는 수술 중 형광 이미징 시스템입니다.
수술 중 주요 종양 표본과 표준 원주형 공동 절제 절연을 제거한 후, 공동벽은 플루오레세인 나트륨과 메틸렌 블루로 국소적으로 염색됩니다.
그런 다음, ES Scanner 프로브를 공동벽 조직에 배치하고 블루 라이트를 사용하여 잔류 암세포와 관련된 형광 패턴을 감지합니다.
시스템은 이러한 이미지를 실시간으로 처리하고 표시하여 잔류 암세포를 포함할 수 있는 영역을 강조합니다.
이 시각적 안내는 외과의사가 초기 수술 중 특정 의심스러운 공동벽 위치에서 추가 조직 절연( "치료적 절제" )을 정확하게 제거하여 첫 번째 수술에서 음성(암 없음) 수술 절연을 달성하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 주 종양 표본과 표준 원주형 공동 절제 마진의 절제 후 완료된 표준 유방 보존 수술을 받았습니다.
이 그룹은 EndoSCell 스캐너 시스템을 사용하지 않습니다.
두 번째 수술이 필요한지 여부는 최종 병리학적 검사에서 양성 마진이 있는지에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 병리 검사에서의 양성 절제면 비율
기간: 초기 유방종괴절제술(0일차) 시행일부터 최종 수술 후 병리 보고서와 수술 결정을 받을 때까지 평가하며, 수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
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양성 절제연은 침윤성 암 환자에서 제거된 검체의 가장자리에 종양이 접촉하는 경우로 정의되었으며, 상피내암 환자에서는 제거된 검체의 가장자리로부터 2mm 이내에 종양이 위치한 경우로 정의되었습니다.
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초기 유방종괴절제술(0일차) 시행일부터 최종 수술 후 병리 보고서와 수술 결정을 받을 때까지 평가하며, 수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 절제 조직의 평균 절대 부피
기간: 수술 중. 조직 절제 직후 측정
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ES 스캐너 유도 치료적 절제술(T-절제)로 제거된 조직의 평균 부피(입방 센티미터, cc)를 참가자별로 산출합니다.
각 T-절제 부피 계산: 길이(cm) × 너비(cm) × 깊이(cm).
참가자별 총 T-절제 부피는 모든 개별 T-절제 부피의 합계입니다.
T-절제 절제술을 받지 않은 참가자의 경우, 부피는 0 cc로 기록됩니다.
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수술 중. 조직 절제 직후 측정
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치료적 절제 부피 대비 총 절제 부피의 평균 비율
기간: 수술 중. 초기 수술로부터 모든 조직이 측정된 후 계산됨
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초기 수술 중 절제된 모든 조직의 총 부피에 대한 T-절제 부피의 평균 백분율 기여도.
계산: (T-절제 부피) / (주요 표본 부피 + SOC 절제 부피 + T-절제 부피) × 100%.
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수술 중. 초기 수술로부터 모든 조직이 측정된 후 계산됨
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수술 중 장치 문제 또는 고장 기록
기간: 수술 중. 장치 사용 시 실시간으로 기록됩니다.
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수술 중 ES Scanner 시스템에서 발생한 모든 장치 문제, 기술적 실패 또는 운영상 어려움의 빈도, 유형 및 영향(예: 데이터 획득, 절차 연속성에 미치는 영향).
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수술 중. 장치 사용 시 실시간으로 기록됩니다.
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재절제율
기간: 재수술 날짜부터 최종 병리 보고서를 받을 때까지, 최초 수술 후 60일까지 평가됨.
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최종 절제연이 양성인 환자에서 재절제술을 시행할 것으로 예상되었으나, 이 결정은 외과의사의 재량에 맡겨진 것으로 정의됨.
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재수술 날짜부터 최종 병리 보고서를 받을 때까지, 최초 수술 후 60일까지 평가됨.
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환자 보고 결과(PRO)
기간: 90 ± 7일 (초기 수술 후)
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환자들은 BREAST-Q 유방보존치료 모듈을 사용하여 수술 후 미용 효과를 보고했습니다.
이 모듈의 각 하위 척도(만족도, 삶의 질 등)의 점수 범위는 0점에서 100점이며, 최소 0점, 최대 100점입니다.
높은 점수는 항상 더 좋은 결과를 의미합니다.
100점은 가능한 최상의 상태(가장 만족스러운 상태 또는 가장 높은 삶의 질)를 나타내며, 0점은 가능한 최악의 상태를 나타냅니다.
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90 ± 7일 (초기 수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-1339-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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