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Ein neuartiges intraoperatives fluoreszenzgestütztes System zur Bewertung von Resektionsrändern während brusterhaltender Operationen bei Brustkrebs: Eine prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Studie

20. März 2026 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Ein neuartiges intraoperatives fluoreszenzgeführtes System zur Bewertung der Resektionsränder während brusterhaltender Operationen bei Brustkrebs: Eine prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu ermitteln, ob ein neuartiges intraoperatives fluoreszenzgeführtes System (EndoSCell Scanner) Chirurgen dabei helfen kann, während einer brusterhaltenden Operation bei weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit primärem Brustkrebs das gesamte Krebsgewebe präziser zu entfernen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt der Einsatz des EndoSCell Scanner-Systems die Rate an notwendigen Folgeoperationen aufgrund positiver Krebsränder nach der ersten Operation?
  • Wie genau ist das EndoSCell Scanner-System bei der Erkennung von verbliebenen Krebszellen an den Wänden der Operationshöhle während des Eingriffs?

Die Forscher werden die Operationsergebnisse unter Verwendung der EndoSCell Scanner-Führung mit den erwarteten Ergebnissen aus der Standardchirurgie ohne diese Technologie vergleichen, um festzustellen, ob das System wirksam ist.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Ihre geplante brusterhaltende Operation (Lumpektomie) erhalten.
  • Nach Entfernung des Haupttumors wird ihre Operationshöhle mit dem EndoSCell Scanner-Gerät gescannt.
  • Zusätzliches Gewebe von der Höhlenwand entfernt bekommen, wenn der Scanner einen möglichen Krebsrest anzeigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose von primärem invasivem Brustkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs mit einer DCIS-Komponente. Akzeptable Diagnosemethoden umfassen Stanzbiopsie oder Feinnadelaspirationsbiopsie.
  2. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Geplante brusterhaltende Operation (Lumpektomie) für die maligne Brustläsion.
  4. Bereit und in der Lage, den Studienverfahren und der Nachbeobachtung zu folgen.
  5. Hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
  6. Keine anderen unkontrollierten schwerwiegenden Erkrankungen abgesehen von der Krebsdiagnose (siehe Ausschlusskriterien für Details).

  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert als:

    • Leukozytenzahl > 3.000/µL
    • Thrombozytenzahl > 75.000/µL
    • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) < 2,5 × institutionelle ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 mL/min/1,73 m² (für Teilnehmer mit Serumkreatininwerten über der institutionellen ULN)
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante beidseitige Mastektomie.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Verdacht auf Schwangerschaft.
  4. Einnahme eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Vorherige Injektion von ICG oder anderen Fluoreszenzfarbstoffen für das Sentinel-Lymphknoten-Mapping am Tag der Operation, vor der geplanten Lumpektomie-Höhlenuntersuchung mit dem Studiengerät.
  6. Nicht aufgelöste unerwünschte Ereignisse von früheren Medikamenten oder Diagnosemitteln.
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg. Patienten mit bekannter Hypertonie müssen medikamentös stabil innerhalb dieser Grenzen sein.
  8. Allergiegeschichte gegen orale oder intravenöse Kontrastmittel.

  9. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrhythmusstörungen
    • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Asthma in den letzten 12 Monaten
    • Psychische Erkrankung/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  10. Jeder Zustand, bei dem nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
  11. Geplante Re-Exzisions-Lumpektomie aufgrund positiver Resektionsränder von einer vor der Einschreibung durchgeführten Operation.
  12. Frühere chirurgische Vorgeschichte in der ipsilateralen Brust, einschließlich Brustkrebsoperation, Mastektomie, Brustrekonstruktion oder Implantatplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoSCell Scanner (ES Scanner)-unterstützte Interventionsgruppe
Der EndoSCell-Scanner (ES-Scanner) ist ein intraoperatives Fluoreszenz-Bildgebungssystem, das während brusterhaltender Operationen eingesetzt wird, um eine Echtzeit-Visualisierung der Operationshöhlenwand auf zellulärer Ebene zu ermöglichen. Während der Operation wird die Höhlenwand nach Entfernung des Haupttumorpräparats und der standardmäßigen zirkumferentiellen Höhlenrandresektionen lokal mit Natriumfluorescein und Methylenblau angefärbt. Anschließend wird die ES-Scanner-Sonde auf das Höhlenwandgewebe aufgesetzt und blaues Licht zur Detektion von Fluoreszenzmustern eingesetzt, die mit verbliebenen Krebszellen assoziiert sind. Das System verarbeitet und zeigt diese Bilder in Echtzeit an und hebt dabei Bereiche hervor, die möglicherweise verbliebene Krebszellen enthalten. Diese visuelle Führung zielt darauf ab, Chirurgen dabei zu unterstützen, während der Ersteingriffsoperation präzise zusätzliche Geweberänder ("therapeutische Randresektionen") von spezifischen verdächtigen Höhlenwandstellen zu entfernen, um bereits in der ersten Operation einen negativen (tumorfreien) chirurgischen Rand zu erzielen.
Gerät: EndoSCell Scanner (ES Scanner) System
Der EndoSCell Scanner (ES Scanner) ist ein intraoperatives Fluoreszenz-Bildgebungssystem, das während brusterhaltender Operationen eingesetzt wird, um eine Echtzeit-Visualisierung der Operationshöhlenwand auf zellulärer Ebene zu ermöglichen. Während der Operation, nach Entfernung des Haupttumors und der standardmäßigen zirkumferentiellen Höhlenrandresektionen, wird die Höhlenwand lokal mit Natriumfluorescein und Methylenblau angefärbt. Anschließend wird die ES Scanner-Sonde auf das Höhlenwandgewebe aufgesetzt und das blaue Licht wird verwendet, um Fluoreszenzmuster im Zusammenhang mit verbliebenen Krebszellen zu detektieren. Das System verarbeitet und zeigt diese Bilder in Echtzeit an und hebt dabei die Bereiche hervor, die möglicherweise verbliebene Krebszellen enthalten. Diese visuelle Führung zielt darauf ab, Chirurgen dabei zu unterstützen, während der Erstoperation zusätzliche Geweberänder ("therapeutische Resektionen") von spezifischen verdächtigen Höhlenwandstellen präzise zu entfernen, um bereits im ersten Eingriff einen negativen (krebsfreien) chirurgischen Rand zu erzielen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer unterzogen sich einer standardmäßigen brusterhaltenden Operation, die nach der Resektion des Haupttumors und der standardmäßigen zirkumferenziellen Kavitätsschnittränder abgeschlossen wurde. Diese Gruppe verwendet nicht das EndoSCell-Scannersystem. Ob eine zweite Operation erforderlich ist, hängt davon ab, ob bei der endgültigen pathologischen Untersuchung positive Ränder festgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate positiver Resektionsränder bei der abschließenden pathologischen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Datum der initialen Lumpektomie (Tag 0) bis zum Erhalt des endgültigen postoperativen Pathologieberichts und der chirurgischen Entscheidung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation.
Positive Ränder wurden definiert als Tumor, der den Rand des entfernten Präparats bei Patienten mit invasivem Karzinom berührt, und als Tumor, der innerhalb von 2 mm vom Rand des entfernten Präparats bei Patienten mit duktalen Karzinom in situ liegt.
Vom Datum der initialen Lumpektomie (Tag 0) bis zum Erhalt des endgültigen postoperativen Pathologieberichts und der chirurgischen Entscheidung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres absolutes Volumen des therapeutischen Rasiergewebes
Zeitfenster: Intraoperativ. Unmittelbar nach der Gewebeentnahme gemessen
Das durchschnittliche Volumen (in Kubikzentimetern, cm³) des als ES-Scanner-gesteuerte therapeutische Shaves (T-Shaves) exzidierten Gewebes pro Teilnehmer. Volumenberechnung für jeden T-Shave: Länge (cm) × Breite (cm) × Tiefe (cm). Das Gesamt-T-Shave-Volumen pro Teilnehmer ist die Summe aller einzelnen T-Shave-Volumina. Für Teilnehmer, die keine T-Shave-Exzision durchgeführt haben, wird das Volumen als 0 cm³ erfasst.
Intraoperativ. Unmittelbar nach der Gewebeentnahme gemessen
Mittlerer Anteil des therapeutischen Rasurvolumens am Gesamtresektionsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ. Berechnet nachdem das gesamte Gewebe der initialen Operation gemessen wurde
Der durchschnittliche prozentuale Anteil des T-Shave-Volumens am Gesamtvolumen aller während der initialen Operation resezierten Gewebe. Berechnung: (T-Shave-Volumen) / (Hauptpräparat-Volumen + SOC-Shave-Volumen + T-Shave-Volumen) × 100%.
Intraoperativ. Berechnet nachdem das gesamte Gewebe der initialen Operation gemessen wurde
Protokoll von intraoperativen Geräteproblemen oder -störungen
Zeitfenster: Intraoperativ. In Echtzeit während der Gerätenutzung aufgezeichnet.
Die Häufigkeit, Art und Auswirkung (z. B. auf die Datenerfassung, prozedurale Kontinuität) aller Geräteprobleme, technischen Fehler oder betrieblichen Schwierigkeiten, die während der Operation mit dem ES-Scanner-System auftreten.
Intraoperativ. In Echtzeit während der Gerätenutzung aufgezeichnet.
Reexzisionsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Zweitoperation bis zum Eingang des endgültigen Pathologieberichts, ausgewertet bis zu 60 Tage nach der Erstoperation.
definiert als der Anteil der Patienten, die für eine weitere Operation zur Randsicherung in den Operationssaal zurückgebracht wurden. Obwohl erwartet wurde, dass Chirurgen bei Patienten mit positivem endgültigem Rand eine Nachresektion durchführen würden, blieb diese Entscheidung im Ermessen der Chirurgen.
Vom Datum der Zweitoperation bis zum Eingang des endgültigen Pathologieberichts, ausgewertet bis zu 60 Tage nach der Erstoperation.
Patient-reported outcome /PRO
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Erstoperation
Die Patientinnen bewerteten den postoperativen kosmetischen Effekt mithilfe des BREAST-Q-Moduls für brusterhaltende Therapie. Der Bewertungsbereich jeder Subskala in diesem Modul (wie Zufriedenheit, Lebensqualität usw.) liegt zwischen 0 und 100 Punkten, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100. Höhere Werte bedeuten immer bessere Ergebnisse. Ein Wert von 100 repräsentiert den bestmöglichen Zustand (wie die größte Zufriedenheit oder die höchste Lebensqualität), während ein Wert von 0 den schlechtestmöglichen Zustand darstellt.
90 ± 7 Tage nach der Erstoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-1339-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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