HIPECの術後腸管運動および合併症への影響
2026年1月15日 更新者：Hongpeng Jiang、Peking University People's Hospital
過温腹腔内化学療法が術後腸管運動および合併症に及ぼす影響：単一施設後方視的研究
この後ろ向きコホート研究は、2017年1月から2023年12月の間に、胃癌、虫垂粘液性腫瘍、または結腸癌の患者を対象に、HIPECを併用または非併用でCRSを受けた患者を対象に、当施設で実施されました。
患者選択基準には、以下のすべてが含まれます：1) カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコア＞50；2) 病期T4b（American Joint Committee on Cancer [AJCC] 第8版病期）または手術中・手術後に腹膜転移が確認された；3) 余命＞3か月；4) 末梢白血球数≧3,500/mm3および血小板数≧80,000/mm3；5) 肝臓、腎臓、心血管、肺、凝固機能、およびその他の主要臓器機能が大規模手術に耐えられる状態であること。 除外基準は以下のように定義されました：1) 腸閉塞または穿孔による緊急手術の実施；2) 炎症性腸疾患（IBD）の既往歴；3) 消化管に対する2つ以上の独立した外科的処置；4) 術後灌腸を受けた患者。 患者は治療戦略に基づいて2つのグループに分けられました：(1) 手術単独（No-HIPEC群）；(2) HIPECを併用した手術（HIPEC群）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
193
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017年1月から2023年12月の間に、胃切除術または半結腸切除術をHIPECの有無にかかわらず受け、胃癌、虫垂粘液性腫瘍、または結腸癌を有する患者を対象とする。
説明
包含基準:
- 胃、虫垂、または結腸の悪性腫瘍のT4b期または腹膜転移の臨床診断;
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコア>50;
- 余命>3ヶ月;
- 末梢白血球数≥3,500/mm³および血小板数≥80,000/mm³;
- 許容可能な肝臓、腎臓、心血管、肺、凝固機能、およびその他の主要臓器機能が大手術に耐えられること。
除外基準:
- 腸閉塞または穿孔による緊急手術;
- 炎症性腸疾患（IBD）の既往歴;
- 消化管に対する2つ以上の独立した外科的処置;
- 術後浣腸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術を受けたPMまたはステージT4bと診断された患者が含まれました
患者選択基準は以下のすべてを含みます：1）カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア＞50；2）T4b期（American Joint Committee on Cancer [AJCC] 第8版ステージ分類）または手術中・手術後に腹膜転移が確認された；3）余命＞3ヶ月；4）末梢白血球数≧3,500/mm³かつ血小板数≧80,000/mm³；5）肝機能、腎機能、心血管機能、肺機能、凝固機能およびその他の主要臓器機能が大手術に耐えられること。
除外基準は以下のように定義されました：1）腸閉塞または穿孔による緊急手術の実施；2）炎症性腸疾患（IBD）の既往歴；3）消化管に対する2回以上の独立した外科的手術。
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手術とHIPECを併用したPMまたは病期T4bと診断された患者
患者選択基準は、以前に発表された[26]通りであり、以下の全てを含む：1) カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコア＞50；2) 術中または術後にT4b期（American Joint Committee on Cancer [AJCC] 第8版病期）または腹膜転移が確認された；3) 余命＞3ヶ月；4) 末梢白血球数≧3,500/mm3、血小板数≧80,000/mm3；および5) 主要手術に耐えられる許容範囲の肝機能、腎機能、心血管機能、肺機能、凝固機能、その他の主要臓器機能。
除外基準は以下のように定義された：1) 腸閉塞または穿孔による緊急手術の実施；2) 炎症性腸疾患（IBD）の既往歴；および3) 消化管に対する2つ以上の独立した外科的処置。
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胃切除術または半結腸切除術、消化管再建、創傷閉鎖後にHIPECを実施した。
一次腹腔閉鎖前に、流入管と流出管を含むカテーテルを腹腔内に交差配置した。
温度プローブは流入・流出カテーテルの先端に設置した。
HIPECは自動HIPEC装置（Thermochem HT-1000（ThermaSolutions, Inc., USA））を用いて1時間実施した。
使用した灌流液は、シスプラチン50 mg/m²、5-フルオロウラシル500 mg/m²またはラルチトレキセド3 mg/m²を混合したリンゲル液（5-6 L）で、流入温度44℃に加温した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の初回排便までの時間
時間枠：周術期
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周術期
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術後入院期間
時間枠：周術期
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月20日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025PHB566-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で使用されたデータセットは、合理的な要請に基づき、対応する著者から入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。