Влияние HIPEC на послеоперационную моторику кишечника и осложнения
15 января 2026 г. обновлено: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Влияние гипертермической интраперитонеальной химиотерапии на послеоперационную кишечную моторику и осложнения: ретроспективное исследование одного центра
Это ретроспективное когортное исследование было проведено в нашем учреждении и включало пациентов с раком желудка, муцинозной опухолью аппендикса или раком толстой кишки, которые прошли ЦРХ с ГИПЭК или без нее в период с января 2017 года по декабрь 2023 года.
Критерии отбора пациентов включали все следующие условия: 1) оценка по шкале Карновского (KPS) >50; 2) стадия T4b (стадия по 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) или наличие подтвержденного перитонеального метастазирования во время или после операции; 3) ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев; 4) количество лейкоцитов в периферической крови ≥3,500/мм³ и количество тромбоцитов ≥80,000/мм³; и 5) приемлемые функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, легких и свертывания крови, а также других основных органов, способные выдержать серьезную операцию. Критерии исключения были определены следующим образом: 1) проведение экстренной операции из-за кишечной непроходимости или перфорации; 2) наличие воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе; 3) две или более независимые хирургические процедуры на желудочно-кишечном тракте; и 4) пациенты, получавшие послеоперационные клизмы. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от стратегии лечения: (1) только хирургическое вмешательство (группа без ГИПЭК); (2) хирургическое вмешательство в сочетании с ГИПЭК (группа ГИПЭК).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
193
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включая пациентов с раком желудка, муцинозной неоплазией аппендикса или раком толстой кишки, перенесших гастрэктомию или гемиколэктомию с HIPEC или без него в период с января 2017 года по декабрь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз злокачественных опухолей желудка, аппендикса или толстой кишки стадии T4b или перитонеальные метастазы;
- Индекс Карновского (KPS) >50;
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
- Количество лейкоцитов периферической крови ≥3 500/мм³ и количество тромбоцитов ≥80 000/мм³;
- Приемлемая функция печени, почек, сердечно-сосудистой системы, лёгких и свёртывающей системы, а также других основных органов, позволяющая перенести крупную операцию.
Критерии исключения:
- Экстренная операция из-за кишечной непроходимости или перфорации;
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК);
- Две или более независимые хирургические операции на желудочно-кишечном тракте;
- Послеоперационная клизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В исследование были включены пациенты с диагнозом ПМ или стадией T4b, перенесшие операцию
Критерии отбора пациентов включали все следующие пункты: 1) оценка по шкале Карновского (KPS) >50; 2) стадия T4b (стадия по 8-му изданию классификации Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) или перитонеальные метастазы были подтверждены во время или после операции; 3) ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев; 4) количество лейкоцитов в периферической крови ≥3,500/мм³ и количество тромбоцитов ≥80,000/мм³; и 5) приемлемая функция печени, почек, сердечно-сосудистой системы, легких и свертывающей системы, а также других основных органов, позволяющая перенести серьезную операцию.
Критерии исключения были определены следующим образом: 1) проведение экстренной операции из-за кишечной непроходимости или перфорации; 2) наличие воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе; и 3) две или более независимых хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте.
|
|
|
Пациенты с диагнозом ПМ или стадии T4b, которые перенесли операцию в сочетании с HIPEC
Критерии отбора пациентов, как ранее было опубликовано [26], включали все следующие пункты: 1) оценка по шкале Карновского (KPS) >50; 2) стадия T4b (стадия по 8-му изданию классификации Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) или подтверждённое перитонеальное метастазирование во время или после операции; 3) ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев; 4) количество лейкоцитов в периферической крови ≥3500/мм³ и количество тромбоцитов ≥80000/мм³; и 5) приемлемые функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, лёгких и системы свёртывания крови, а также другие основные функции органов были способны выдержать серьёзную операцию.
Критерии исключения были определены следующим образом: 1) выполнение экстренной операции из-за кишечной непроходимости или перфорации; 2) наличие воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе; и 3) две или более независимых хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте.
|
ГИПЭК проводили после гастрэктомии или гемиколэктомии, реконструкции пищеварительного тракта и закрытия раны.
Катетеры, включая приточные и отточные трубки, были поперечно размещены в брюшную полость до первичного закрытия брюшной полости.
Температурные зонды были размещены на кончиках приточных и отточных катетеров.
ГИПЭК проводили в течение 1 часа с помощью автоматического устройства ГИПЭК (Thermochem HT-1000 (ThermaSolutions, Inc., США)).
В качестве перфузата использовали раствор Рингера (5-6 л), смешанный с цисплатином 50 мг/м², 5-фторурацилом 500 мг/м² или ралтитрекседом 3 мг/м², и нагретый до температуры притока 44 ℃.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой дефекации после операции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Длительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025PHB566-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные в текущем исследовании, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .