Vliv HIPEC na pooperační střevní motilitu a komplikace
15. ledna 2026 aktualizováno: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Vliv hypertermické intraperitoneální chemoterapie na pooperační motilitu střev a komplikace: retrospektivní studie jednoho centra
Tato retrospektivní kohortová studie byla provedena v naší instituci a zahrnovala pacienty s rakovinou žaludku, apendikulárním mucinózním neoplazmem nebo kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili CRS s HIPEC nebo bez něj v období od ledna 2017 do prosince 2023.
Kritéria pro zařazení pacientů zahrnovala všechny následující body: 1) Karnofského index výkonnosti (KPS) >50; 2) stadium T4b (dle 8. vydání klasifikace American Joint Committee on Cancer [AJCC]) nebo peritoneální metastázy potvrzené během nebo po operaci; 3) předpokládaná délka života >3 měsíce; 4) počet periferních bílých krvinek ≥3 500/mm³ a počet krevních destiček ≥80 000/mm³; a 5) přijatelné funkce jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, plic a srážlivosti krve a ostatní hlavní orgánové funkce umožňující podstoupení rozsáhlého chirurgického výkonu. Vylučovací kritéria byla definována následovně: 1) provedení urgentní operace z důvodu střevní obstrukce nebo perforace; 2) anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD); 3) dva nebo více nezávislých chirurgických výkonů na gastrointestinálním traktu; a 4) pacientům, kteří po operaci dostali klyzma. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě léčebné strategie: (1) pouze chirurgický výkon (skupina bez HIPEC); (2) chirurgický výkon kombinovaný s HIPEC (skupina s HIPEC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
193
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnující pacienty s rakovinou žaludku, apendikulárním mucinózním nádorem nebo rakovinou tlustého střeva, kteří podstoupili gastrektomii nebo hemikolektomii s HIPEC nebo bez něj mezi lednem 2017 a prosincem 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza maligních nádorů žaludku, apendixu nebo tlustého střeva ve stadiu T4b nebo peritoneální metastázy;
- Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) >50;
- Očekávaná délka života >3 měsíce;
- Počet periferních bílých krvinek ≥3 500/mm³ a počet trombocytů ≥80 000/mm³;
- Přijatelná funkce jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, plic a srážlivosti krve a ostatní hlavní orgánové funkce byly schopné snést velký operační zákrok.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová operace z důvodu střevní obstrukce nebo perforace;
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD);
- Dva nebo více nezávislých chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu;
- Pooperační klyzma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti diagnostikovaní s PM nebo stadiem T4b, kteří podstoupili operaci, byli zahrnuti
Kritéria výběru pacientů by zahrnovala všechny následující body: 1) Karnofského index (KPS) >50; 2) stádium T4b (podle 8. vydání klasifikace American Joint Committee on Cancer [AJCC]) nebo peritoneální metastáza potvrzená během nebo po operaci; 3) očekávaná délka života >3 měsíce; 4) periferní počet bílých krvinek ≥3 500/mm³ a počet trombocytů ≥80 000/mm³; a 5) přijatelné funkce jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, plic a srážlivosti krve a ostatní hlavní orgánové funkce byly schopny snést velký operační výkon.
Vylučovací kritéria byla definována následovně: 1) Provedení urgentní operace z důvodu střevní obstrukce nebo perforace; 2) anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD); a 3) dva nebo více nezávislých chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu.
|
|
|
Pacienti s diagnózou PM nebo stádia T4b, kteří podstoupili operaci v kombinaci s HIPEC
Kritéria pro výběr pacientů, jak bylo dříve publikováno [26], by zahrnovala všechna následující: 1) skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) >50; 2) stádium T4b (stádium podle 8. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu [AJCC]) nebo peritoneální metastáza byla potvrzena během nebo po operaci; 3) očekávaná délka života >3 měsíce; 4) periferní počet bílých krvinek ≥3 500/mm³ a počet trombocytů ≥80 000/mm³; a 5) přijatelná funkce jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, plic a srážlivosti krve a dalších hlavních orgánů byla schopna snést velký operační zákrok.
Vylučovací kritéria byla definována následovně: 1) provedení nouzové operace kvůli střevní obstrukci nebo perforaci; 2) anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD); a 3) dva nebo více nezávislých chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu.
|
HIPEC byla provedena po gastrektomii nebo hemikolektomii, rekonstrukci trávicího traktu a uzavření rány.
Katetry, včetně přívodních a odtokových trubiček, byly před primárním uzavřením břišní dutiny křížově umístěny do břišní dutiny.
Teplotní sondy byly umístěny na špičkách přívodního a odtokového katetru.
HIPEC byla podávána po dobu 1 hodiny pomocí automatického zařízení HIPEC (Thermochem HT-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)).
Jako perfuzát byl použit Ringerův roztok (5-6 l) smíchaný s cisplatino 50 mg/m2, 5-fluorouracilem 500 mg/m2 nebo raltitrexedem 3 mg/m2 a zahřátý na přívodní teplotu 44 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první defekace po operaci
Časové okno: Perioperativní
|
Perioperativní
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: Perioperativní
|
Perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Perioperativní
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025PHB566-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady použité v této studii jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .