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Effetti dell'HIPEC sulla Motilità Intestinale Postoperatoria e sulle Complicanze

15 gennaio 2026 aggiornato da: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Effetti della Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale sulla Motilità Intestinale Postoperatoria e Complicanze: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico

Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso la nostra istituzione, coinvolgendo pazienti con cancro gastrico, neoplasia mucinosa appendicolare o cancro del colon che hanno subito CRS con o senza HIPEC tra gennaio 2017 e dicembre 2023.

I criteri di selezione dei pazienti includerebbero tutti i seguenti: 1) punteggio dello stato di performance di Karnofsky (KPS) >50; 2) stadio T4b (stadio dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) o metastasi peritoneale confermata durante o dopo l'intervento chirurgico; 3) aspettativa di vita >3 mesi; 4) conta dei globuli bianchi periferici ≥3.500/mm³ e conta delle piastrine ≥80.000/mm³; e 5) funzionalità epatica, renale, cardiovascolare, polmonare e coagulativa accettabili, e altre funzioni degli organi maggiori in grado di sopportare un intervento chirurgico maggiore. I criteri di esclusione sono stati definiti come segue: 1) esecuzione di chirurgia d'urgenza a causa di ostruzione o perforazione intestinale; 2) anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (IBD); 3) due o più procedure chirurgiche indipendenti sul tratto gastrointestinale; e 4) pazienti che hanno ricevuto clistere postoperatorio. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla strategia di trattamento: (1) solo chirurgia (gruppo No-HIPEC); (2) chirurgia combinata con HIPEC (gruppo HIPEC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coinvolgimento di pazienti con cancro gastrico, neoplasia mucinosa dell'appendice o cancro del colon sottoposti a gastrectomia o emicolectomia con o senza HIPEC tra gennaio 2017 e dicembre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di tumori maligni gastrici, appendicolari o del colon in stadio T4b o metastasi peritoneali;
  • Punteggio Karnofsky performance status (KPS) >50;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Conta leucocitaria periferica ≥3.500/mm³ e conta piastrinica ≥80.000/mm³;
  • Funzionalità epatica, renale, cardiovascolare, polmonare e coagulativa accettabili, e altre funzioni degli organi principali in grado di sopportare un intervento chirurgico maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza a causa di ostruzione o perforazione intestinale;
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD);
  • Due o più procedure chirurgiche indipendenti sul tratto gastrointestinale;
  • Clistere postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di PM o stadio T4b sottoposti a intervento chirurgico
I criteri di selezione dei pazienti includerebbero tutti i seguenti: 1) punteggio dello stato di performance Karnofsky (KPS) >50; 2) stadio T4b (stadio dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) o metastasi peritoneale confermata durante o dopo l'intervento chirurgico; 3) aspettativa di vita >3 mesi; 4) conta dei globuli bianchi periferici ≥3.500/mm³ e conta piastrinica ≥80.000/mm³; e 5) funzionalità epatica, renale, cardiovascolare, polmonare e della coagulazione accettabili, e altre funzioni degli organi principali in grado di sopportare un intervento chirurgico maggiore. I criteri di esclusione sono stati definiti come segue: 1) esecuzione di chirurgia d'urgenza a causa di ostruzione o perforazione intestinale; 2) anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (IBD); e 3) due o più procedure chirurgiche indipendenti sul tratto gastrointestinale.
Pazienti diagnosticati con PM o stadio T4b sottoposti a intervento chirurgico combinato con HIPEC
I criteri di selezione dei pazienti, come precedentemente pubblicato [26], includevano tutti i seguenti: 1) punteggio dello stato di performance di Karnofsky (KPS) >50; 2) stadio T4b (stadio dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) o metastasi peritoneale confermata durante o dopo l'intervento chirurgico; 3) aspettativa di vita >3 mesi; 4) conta leucocitaria periferica ≥3.500/mm³ e conta piastrinica ≥80.000/mm³; e 5) funzionalità epatica, renale, cardiovascolare, polmonare e della coagulazione accettabili, e altre principali funzioni d'organo in grado di sopportare un intervento chirurgico maggiore. I criteri di esclusione erano definiti come segue: 1) esecuzione di chirurgia d'urgenza per ostruzione o perforazione intestinale; 2) anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (IBD); e 3) due o più procedure chirurgiche indipendenti sul tratto gastrointestinale.
Altro: Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale (HIPEC)
HIPEC è stata eseguita dopo gastrectomia o emicolectomia, ricostruzione del tratto alimentare e chiusura della ferita.
I cateteri, compresi i tubi di afflusso e deflusso, sono stati posizionati incrociati nella cavità addominale prima della chiusura addominale primaria.
Le sonde di temperatura sono state posizionate sulle punte dei cateteri di afflusso e deflusso.
HIPEC è stata somministrata per 1 ora con un dispositivo automatico HIPEC (Thermochem НТ-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)).
Il perfusato utilizzato era soluzione di Ringer (5-6 L) miscelata con cisplatino 50 mg/m², 5-fluorouracile 500 mg/m² o raltitrexed 3 mg/m², e riscaldata a una temperatura di afflusso di 44 ℃.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Lunghezza della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PHB566-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati durante il presente studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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