Efeitos da HIPEC na Motilidade Intestinal Pós-Operatória e Complicações
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Efeitos da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica na Motilidade Intestinal Pós-Operatória e Complicações: Um Estudo Retrospetivo de Centro Único
Este estudo de coorte retrospetivo foi conduzido na nossa instituição, envolvendo doentes com cancro gástrico, neoplasia mucinosa apendicular ou cancro do cólon que foram submetidos a CRS com ou sem HIPEC entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023.
Os critérios de seleção de doentes incluíram todos os seguintes: 1) Pontuação no estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >50; 2) estágio T4b (estádio da 8.ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]) ou metástase peritoneal confirmada durante ou após a cirurgia; 3) esperança de vida >3 meses; 4) contagem de glóbulos brancos periféricos ≥3.500/mm³ e contagem de plaquetas ≥80.000/mm³; e 5) função hepática, renal, cardiovascular, pulmonar e de coagulação aceitável, e outras funções de órgãos principais capazes de suportar uma operação major. Os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: 1) Realização de cirurgia de emergência devido a obstrução ou perfuração intestinal; 2) histórico de doença inflamatória intestinal (DII); 3) dois ou mais procedimentos cirúrgicos independentes no trato gastrointestinal; e 4) que receberam enema pós-operatório. Os doentes foram divididos em dois grupos com base na estratégia de tratamento: (1) cirurgia isolada (grupo No-HIPEC); (2) cirurgia combinada com HIPEC (grupo HIPEC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
193
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Envolvendo pacientes com cancro gástrico, neoplasia mucinosa apendicular ou cancro do cólon que foram submetidos a cirurgia de gastrectomia ou hemicolectomia com ou sem HIPEC entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de tumores malignos gástricos, apendiculares ou do cólon em estádio T4b ou com metástases peritoneais;
- Pontuação no estado de performance de Karnofsky (KPS) >50;
- Expectativa de vida >3 meses;
- Contagem de glóbulos brancos periféricos ≥3.500/mm³ e contagem de plaquetas ≥80.000/mm³;
- Função hepática, renal, cardiovascular, pulmonar e de coagulação aceitáveis, e outras funções de órgãos principais capazes de suportar uma operação maior.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência devido a obstrução ou perfuração intestinal;
- Histórico de doença inflamatória intestinal (DII);
- Dois ou mais procedimentos cirúrgicos independentes no trato gastrointestinal;
- Enema pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Foram incluídos doentes com diagnóstico de PM ou estadio T4b submetidos a cirurgia
Os critérios de seleção de doentes incluíram todos os seguintes: 1) pontuação de estado de performance de Karnofsky (KPS) >50; 2) estágio T4b (estágio da 8.ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]) ou metástase peritoneal confirmada durante ou após a cirurgia; 3) esperança de vida >3 meses; 4) contagem de glóbulos brancos periféricos ≥3.500/mm³ e contagem de plaquetas ≥80.000/mm³; e 5) função hepática, renal, cardiovascular, pulmonar e de coagulação aceitáveis, e outras funções dos órgãos principais capazes de suportar uma operação maior.
Os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: 1) realização de cirurgia de emergência devido a obstrução ou perfuração intestinal; 2) histórico de doença inflamatória intestinal (DII); e 3) dois ou mais procedimentos cirúrgicos independentes no trato gastrointestinal.
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Doentes diagnosticados com PM ou estadio T4b que foram submetidos a cirurgia combinada com HIPEC
Os critérios de seleção de doentes, conforme publicado anteriormente [26], incluíam todos os seguintes: 1) pontuação no estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >50; 2) estadio T4b (estadio da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]) ou metástase peritoneal confirmada durante ou após a cirurgia; 3) esperança de vida >3 meses; 4) contagem de glóbulos brancos periféricos ≥3.500/mm³ e contagem de plaquetas ≥80.000/mm³; e 5) função hepática, renal, cardiovascular, pulmonar e de coagulação aceitáveis, e outras funções de órgãos principais capazes de suportar uma operação maior.
Os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: 1) Realização de cirurgia de emergência devido a obstrução ou perfuração intestinal; 2) histórico de doença inflamatória intestinal (DII); e 3) dois ou mais procedimentos cirúrgicos independentes no trato gastrointestinal.
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A HIPEC foi realizada após gastrectomia ou hemicolectomia, reconstrução do trato alimentar e encerramento da ferida.
Cateteres, incluindo os tubos de entrada e saída, foram colocados transversalmente na cavidade abdominal antes do encerramento abdominal primário.
As sondas de temperatura foram colocadas nas pontas dos cateteres de entrada e saída.
A HIPEC foi administrada durante 1 hora com um dispositivo automático de HIPEC (Thermochem HT-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)).
O perfusato utilizado foi solução de Ringer (5-6 L) misturada com cisplatina 50 mg/m², 5-fluorouracilo 500 mg/m² ou raltitrexed 3 mg/m², e aquecida a uma temperatura de entrada de 44 ℃.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até à primeira defecação após cirurgia
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Duração da estadia pós-operatória
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025PHB566-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados durante o presente estudo estão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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