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Auswirkungen von HIPEC auf die postoperative Darmmotilität und Komplikationen

15. Januar 2026 aktualisiert von: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Auswirkungen der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie auf die postoperative Darmmotilität und Komplikationen: Eine monozentrische retrospektive Studie

Diese retrospektive Kohortenstudie wurde an unserer Einrichtung durchgeführt und umfasste Patienten mit Magenkrebs, Appendixmuzinöser Neoplasie oder Dickdarmkrebs, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 eine CRS mit oder ohne HIPEC erhielten.

Die Patientenselektionskriterien umfassten alle folgenden Punkte: 1) Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >50; 2) Stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage) oder Peritonealkarzinose wurde während oder nach der Operation bestätigt; 3) Lebenserwartung >3 Monate; 4) periphere Leukozytenzahl ≥3.500/mm³ und Thrombozytenzahl ≥80.000/mm³; und 5) akzeptable Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- und Gerinnungsfunktion sowie andere Hauptorganfunktionen, die einen größeren Eingriff tolerieren konnten. Die Ausschlusskriterien wurden wie folgt definiert: 1) Notfalloperation aufgrund von Darmverschluss oder -perforation; 2) Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD); 3) zwei oder mehr unabhängige chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt; und 4) Patienten, die postoperativ einen Einlauf erhielten. Die Patienten wurden basierend auf der Behandlungsstrategie in zwei Gruppen eingeteilt: (1) ausschließlich Operation (No-HIPEC-Gruppe); (2) Operation kombiniert mit HIPEC (HIPEC-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschluss von Patienten mit Magenkrebs, muzinösem Appendixneoplasma oder Darmkrebs, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 eine Gastrektomie oder Hemikolektomie mit oder ohne HIPEC durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Magen-, Blinddarm- oder Dickdarmtumoren im Stadium T4b oder Peritonealmetastasen;
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >50;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Periphere Leukozytenzahl ≥3.500/mm³ und Thrombozytenzahl ≥80.000/mm³;
  • Akzeptable Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- und Gerinnungsfunktion sowie andere wichtige Organfunktionen, die einen größeren Eingriff tolerieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation aufgrund von Darmverschluss oder -perforation;
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD);
  • Zwei oder mehr unabhängige chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt;
  • Postoperative Einläufe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit der Diagnose PM oder Stadium T4b, die sich einer Operation unterzogen, wurden eingeschlossen
Die Patientenauswahlkriterien umfassen alle folgenden Punkte: 1) Karnofsky-Performance-Status (KPS) >50; 2) Stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage) oder peritoneale Metastasierung wurde während oder nach der Operation bestätigt; 3) Lebenserwartung >3 Monate; 4) periphere Leukozytenzahl ≥3.500/mm³ und Thrombozytenzahl ≥80.000/mm³; und 5) akzeptable Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- und Gerinnungsfunktion sowie andere wichtige Organfunktionen, die eine große Operation tolerieren können. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt definiert: 1) Notfalloperation aufgrund von Darmverschluss oder -perforation; 2) eine Vorgeschichte von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED); und 3) zwei oder mehr unabhängige chirurgische Eingriffe am Gastrointestinaltrakt.
Patienten mit der Diagnose PM oder Stadium T4b, die sich einer Operation kombiniert mit HIPEC unterzogen haben
Die Patientenauswahlkriterien, wie zuvor veröffentlicht [26], umfassten alle folgenden Punkte: 1) Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >50; 2) Stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage) oder Peritonealmetastasen wurden während oder nach der Operation bestätigt; 3) Lebenserwartung >3 Monate; 4) periphere Leukozytenzahl ≥3.500/mm³ und Thrombozytenzahl ≥80.000/mm³; und 5) akzeptable Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- und Gerinnungsfunktion sowie andere Hauptorganfunktionen waren in der Lage, einen größeren Eingriff zu tolerieren. Die Ausschlusskriterien wurden wie folgt definiert: 1) Durchführung einer Notoperation aufgrund von Darmverschluss oder -perforation; 2) eine Vorgeschichte von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED); und 3) zwei oder mehr unabhängige chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt.
Sonstiges: Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
HIPEC wurde nach Gastrektomie oder Hemikolektomie, Rekonstruktion des Verdauungstrakts und Wundverschluss durchgeführt. Katheter, einschließlich der Zu- und Abflussrohre, wurden vor dem primären Bauchverschluss kreuzweise in die Bauchhöhle platziert. Die Temperatursonden wurden an den Spitzen der Zu- und Abflusskatheter angebracht. HIPEC wurde für 1 Stunde mit einem automatischen HIPEC-Gerät (Thermochem HT-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)) verabreicht. Als Perfusat wurde Ringer-Lösung (5-6 L) verwendet, gemischt mit Cisplatin 50 mg/m², 5-Fluorouracil 500 mg/m² oder Raltitrexed 3 mg/m² und auf eine Zuflusstemperatur von 44 °C erwärmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Defäkation nach der Operation
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PHB566-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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