Efectos de la HIPEC en la motilidad intestinal posoperatoria y las complicaciones
15 de enero de 2026 actualizado por: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Efectos de la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica sobre la Motilidad Intestinal Postoperatoria y las Complicaciones: Un Estudio Retrospectivo de un Solo Centro
Este estudio de cohorte retrospectivo se realizó en nuestra institución e incluyó a pacientes con cáncer gástrico, neoplasia mucinosa apendicular o cáncer de colon que se sometieron a CRS con o sin HIPEC entre enero de 2017 y diciembre de 2023.
Los criterios de selección de pacientes incluirían todos los siguientes: 1) puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) >50; 2) estadio T4b (estadio de la 8ª edición del Comité Conjunto Americano del Cáncer [AJCC]) o se confirmó metástasis peritoneal durante o después de la cirugía; 3) esperanza de vida >3 meses; 4) recuento de glóbulos blancos periféricos ≥3.500/mm³ y recuento de plaquetas ≥80.000/mm³; y 5) función hepática, renal, cardiovascular, pulmonar y de coagulación aceptables, y otras funciones de órganos principales capaces de soportar una operación mayor. Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: 1) Realización de cirugía de emergencia debido a obstrucción o perforación intestinal; 2) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII); 3) dos o más procedimientos quirúrgicos independientes en el tracto gastrointestinal; y 4) que recibieron enema postoperatorio. Los pacientes se dividieron en dos grupos según la estrategia de tratamiento: (1) solo cirugía (grupo No-HIPEC); (2) cirugía combinada con HIPEC (grupo HIPEC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluyendo a pacientes con cáncer gástrico, neoplasia mucinosa apendicular o cáncer de colon que se sometieron a cirugía de gastrectomía o hemicolectomía con o sin HIPEC entre enero de 2017 y diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumores malignos gástricos, apendiculares o de colon en estadio T4b o metástasis peritoneales;
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) >50;
- Expectativa de vida >3 meses;
- Recuento de leucocitos en sangre periférica ≥3.500/mm³ y recuento de plaquetas ≥80.000/mm³;
- Función hepática, renal, cardiovascular, pulmonar y de coagulación aceptables, y otras funciones de órganos principales capaces de soportar una operación mayor.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia por obstrucción o perforación intestinal;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII);
- Dos o más procedimientos quirúrgicos independientes en el tracto gastrointestinal;
- Enema postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Se incluyeron pacientes diagnosticados con PM o estadio T4b que fueron sometidos a cirugía
Los criterios de selección de pacientes incluirían todos los siguientes: 1) puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) >50; 2) estadio T4b (estadio de la 8ª edición del Comité Conjunto Americano del Cáncer [AJCC]) o metástasis peritoneal confirmada durante o después de la cirugía; 3) esperanza de vida >3 meses; 4) recuento de glóbulos blancos periféricos ≥3.500/mm³ y recuento de plaquetas ≥80.000/mm³; y 5) función hepática, renal, cardiovascular, pulmonar y de coagulación aceptables, y otras funciones de órganos principales capaces de soportar una operación mayor.
Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: 1) Realización de cirugía de emergencia debido a obstrucción o perforación intestinal; 2) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII); y 3) dos o más procedimientos quirúrgicos independientes en el tracto gastrointestinal.
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Pacientes diagnosticados con PM o estadio T4b que se sometieron a cirugía combinada con HIPEC
Los criterios de selección de pacientes, como se publicó anteriormente [26], incluirían todos los siguientes: 1) puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) >50; 2) estadio T4b (estadio de la 8ª edición del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer [AJCC]) o metástasis peritoneal confirmada durante o después de la cirugía; 3) esperanza de vida >3 meses; 4) recuento de glóbulos blancos periféricos ≥3.500/mm³ y recuento de plaquetas ≥80.000/mm³; y 5) función hepática, renal, cardiovascular, pulmonar y de coagulación aceptables, y otras funciones de órganos principales capaces de soportar una operación mayor.
Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: 1) realización de cirugía de emergencia debido a obstrucción o perforación intestinal; 2) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII); y 3) dos o más procedimientos quirúrgicos independientes en el tracto gastrointestinal.
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La HIPEC se realizó después de la gastrectomía o hemicolectomía, la reconstrucción del tracto alimentario y el cierre de la herida.
Los catéteres, incluidos los tubos de entrada y salida, se colocaron transversalmente en la cavidad abdominal antes del cierre abdominal primario.
Las sondas de temperatura se colocaron en las puntas de los catéteres de entrada y salida.
La HIPEC se administró durante 1 hora con un dispositivo automático de HIPEC (Thermochem HT-1000 (ThermaSolutions, Inc., EE. UU.)).
El perfusato utilizado fue solución de Ringer (5-6 L) mezclada con cisplatino 50 mg/m², 5-fluorouracilo 500 mg/m² o raltitrexed 3 mg/m², y calentada a una temperatura de entrada de 44 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025PHB566-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente bajo solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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