Effekter av HIPEC på postoperativ tarmmotilitet og komplikasjoner
15. januar 2026 oppdatert av: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Effekter av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi på postoperativ tarmmotilitet og komplikasjoner: En retrospektiv enkeltstedsstudie
Denne retrospektive kohortstudien ble gjennomført ved vår institusjon, og involverte pasienter med magekreft, blindtarms slimsvulst eller tykktarmskreft som gjennomgikk CRS med eller uten HIPEC mellom januar 2017 og desember 2023.
Pasientutvalgskriteriene inkluderte alle følgende: 1) Karnofsky prestasjonsstatus (KPS) score >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave stadium) eller peritonealmestastase ble bekreftet under eller etter operasjon; 3) forventet levetid >3 måneder; 4) perifert hvitt blodlegemeantall ≥3.500/mm³ og blodplateantall ≥80.000/mm³; og 5) akseptabel lever-, nyre-, kardiovaskulær-, lunge- og koagulasjonsfunksjon, og andre store organfunksjoner som kunne tåle en stor operasjon. Eksklusjonskriteriene ble definert som følger: 1) Gjennomføring av nødoperasjon på grunn av tarmobstruksjon eller perforasjon; 2) en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); 3) to eller flere uavhengige kirurgiske prosedyrer på mage-tarmkanalen; og 4) som mottok postoperativt klyster. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på behandlingsstrategien: (1) kun kirurgi (No-HIPEC-gruppen); (2) kirurgi kombinert med HIPEC (HIPEC-gruppen).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
193
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkluderer pasienter med magekreft, mucinøs appendiksneoplasi eller tykktarmskreft som gjennomgikk gastrektomi eller hemikolektomikirurgi med eller uten HIPEC mellom januar 2017 og desember 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mage-, blindtarms- eller tykktarmskreft i stadium T4b eller peritoneale metastaser;
- Karnofsky prestasjonsstatus (KPS) score >50;
- Forventet levealder >3 måneder;
- Perifert hvitt blodcelleantall ≥3.500/mm³ og blodplateantall ≥80.000/mm³;
- Akseptabel lever-, nyre-, hjerte- og karsystem-, lunge- og koagulasjonsfunksjon, og andre viktige organfunksjoner som kunne tåle en større operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Akuttoperasjon på grunn av tarmobstruksjon eller perforasjon;
- Tidligere inflammatorisk tarmsykdom (IBD);
- To eller flere uavhengige kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen;
- Postoperativt klyster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med PM eller stadium T4b som gjennomgikk operasjon ble inkludert
Pasientutvalgskriterier vil inkludere alle følgende: 1) Karnofsky prestasjonsstatus (KPS) score >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave stadium) eller peritoneummetastase ble bekreftet under eller etter operasjon; 3) forventet levetid >3 måneder; 4) perifert hvitt blodlegemett ≥3 500/mm³ og blodplateantall ≥80 000/mm³; og 5) akseptabel lever-, nyre-, kardiovaskulær-, lunge- og koagulasjonsfunksjon, og andre store organfunksjoner var i stand til å tåle en større operasjon.
Eksklusjonskriteriene ble definert som følger: 1) Utførelse av akuttoperasjon på grunn av tarmobstruksjon eller perforasjon; 2) en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); og 3) to eller flere uavhengige kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen.
|
|
|
Pasienter diagnostisert med PM eller stadium T4b som gjennomgikk kirurgi kombinert med HIPEC
Pasientutvalgskriterier, som tidligere publisert [26], ville inkludert alle følgende: 1) Karnofsky prestasjonsstatus (KPS) score >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave stadium) eller peritoneal metastase ble bekreftet under eller etter operasjon; 3) forventet levetid >3 måneder; 4) perifert hvitt blodlegemer antall ≥3 500/mm³ og blodplater antall ≥80 000/mm³; og 5) akseptabel lever-, nyre-, kardiovaskulær-, lunge- og koagulasjonsfunksjon, og andre hovedorganfunksjoner var i stand til å tåle en større operasjon.
Eksklusjonskriteriene ble definert som følger: 1) Utførelse av akuttoperasjon på grunn av tarmobstruksjon eller perforasjon; 2) en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); og 3) to eller flere uavhengige kirurgiske prosedyrer på mage-tarmkanalen.
|
HIPEC ble utført etter gastrektomi eller hemikolektomi, rekonstruksjon av fordøyelseskanalen og lukking av sår.
Katetre, inkludert innløps- og utløpsrør, ble kryssplassert i bukhulen før primær lukking av buken.
Temperatursondene ble plassert på innløps- og utløpskateterspissene.
HIPEC ble administrert i 1 time med en automatisk HIPEC-enhet (Thermochem НТ-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)).
Perfusat som ble brukt var Ringers løsning (5-6 L) blandet med cisplatin 50 mg/m², 5-fluorouracil 500 mg/m² eller raltitrexed 3 mg/m², og varmet opp til en innløpstemperatur på 44 °C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første avføring etter operasjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Lengde på postoperativ opphold
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025PHB566-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasett som ble brukt i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .